Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Pirtobrutinib (LOXO-305) hos friske voksne deltakere

10. januar 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase I, enkeltstigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LOXO-305 hos friske voksne personer

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til pirtobrutinib (LOXO-305) og å se på mengden av studiemedikamentet, pirtobrutinib, som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det når det gis til friske voksne deltakere. For hver deltaker vil den totale varigheten av studien være 46 dager, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mannlige og kvinnelige deltakere med god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer vurdert av etterforskeren
  • Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder og mannlige deltakere som følger standard prevensjonsmetoder
  • Må ha overholdt alle studieprosedyrer, inkludert 8-netters opphold ved Clinical Research Unit (CRU) og oppfølgingstelefonsamtale

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander av klinisk betydning av etterforskeren (eller utpekt) og/eller sponsor

  • Positiv serologisk test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-virusimmunoglobulin M (HBV IgM) kjerneantistoff, hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening
  • Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for COVID-19 ved screening eller innsjekking (dag -1)
  • Kjent pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt)
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra andre studier som undersøker Pirtobrutinib (LOXO-305) og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: 300 mg Pirtobrutinib
Deltakerne fikk en enkeltdose Pirtobrutinib 300 milligram (mg) administrert oralt på dag 1.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentell: Kohort 2: 600 mg Pirtobrutinib
Deltakerne fikk en enkeltdose Pirtobrutinib 600 mg administrert oralt på dag 1.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentell: Kohort 3: 800 mg Pirtobrutinib
Deltakerne fikk en enkeltdose Pirtobrutinib 800 mg administrert oralt på dag 1.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentell: Kohort 4: 900 mg Pirtobrutinib
Deltakerne fikk en enkeltdose Pirtobrutinib 900 mg administrert oralt på dag 1.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere behandlinger Emergent Adverse Events (TEAEs) og alvorlig(e) Adverse Event(s) (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 46 dager
TEAE er definert som en bivirkning (AE) som starter på eller etter den første administrasjonen av studiemedikamentet. En alvorlig bivirkning er definert som enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose som resulterer i et av følgende utfall: død; en livstruende uønsket medikamentopplevelse; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; en medfødt anomali/fødselsdefekt; en viktig medisinsk hendelse som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av de ovennevnte utfallene.
Baseline opptil 46 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 timer etter dose)
PK: AUC0-24 av Pirtobrutinib.
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 timer etter dose)
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra time null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: AUC0-t av Pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: AUC0-inf av Pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Prosentvis ekstrapolering for AUC0-inf (%AUCextrap) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: %AUCekstrap av pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Cmax for Pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Tmax for Pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib (Kohort 1)
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: λZ av Pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: λZ av Pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib (Kohort 3)
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: λZ av Pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib (Kohort 4)
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: λZ av Pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: CL/F av Pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (Vz/F) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Vz/F av Pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)
PK: t1/2 av Pirtobrutinib.
Dag 1 (Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOXO-BTK-20017
  • J2N-OX-JZNS (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere