局所進行直腸癌における腸内細菌叢の構成と腫瘍反応との関連性 (Neo-Flo-Rect)

主な目的: 主な目的は、以下の間の関連性をテストすることです。

• 一方では、患者（T0）の術前補助療法の開始前に便サンプルから評価された腸内微生物叢、そして
• 組織学的に証明されたステージ II および III の直腸腫瘍を有し、術前に術前補助化学療法とそれに続く Cap50 放射線化学療法の有無にかかわらず治療された患者の外科的切除標本で評価される完全な組織学的反応。

主要評価項目: 主要評価項目は、術前補助療法後の外科標本で評価される完全な組織学的反応です。 この評価は通常の基準に従って行われ、腸内細菌叢、短鎖脂肪酸およびトリプトファン誘導体の含有量に関する情報は一切無視されます。

二次的な目的:

• 2 つの患者グループ (完全な組織学的応答または非応答) における腸内微生物叢の組成と短鎖脂肪酸含有量のプロファイルを調査し、治療前 (T0) に評価します。
• 導入化学療法 (T1)、その後該当する場合は術前放射線化学療法 (T2) による治療後の腸内細菌叢の組成と短鎖脂肪酸の含有量の変化を、術前サンプルと最初のサンプル (T0) を比較することによって評価します。 。
• これらの分類学的変化と代謝変化 (T1-T0、T2-T0) と組織学的反応との関連を評価します。
• 腸内微生物叢の組成プロファイルと短鎖脂肪酸の含有量、および治療前（T0）に評価されるカルプロテクチン（腸炎症の信頼性が高く高感度な非侵襲性マーカー）との関連性を評価する。一方では、治療中の毒性、特に消化器毒性の発生です。

二次エンドポイント:

• 腸内細菌叢におけるルミノコッカス科などのさまざまな細菌または細菌ファミリーの割合（存在量）および短鎖脂肪酸の投与量。
• 希薄化曲線;
• 分類学的指標。
• 微生物叢組成のアルファおよびベータ多様性指数。
• 糞便サンプルに対する ELISA によるカルプロテクチンの測定。
• 毒性は、FOLFIRINOX による治療中および一部の患者の放射線化学療法中の有害事象を収集することによって評価され、NCI CTCAE v5 スケールに従って等級付けされ、MEDDRA 辞書に従って分類されました。