국소 진행성 직장암에서 장내 미생물총 구성과 종양 반응 사이의 연관성 (Neo-Flo-Rect)
2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret
국소 진행성 직장암에서 신보강 방사선화학요법 후 유도화학요법 후 치료 전 장내미생물총 조성과 종양 반응 사이의 연관성
이는 곧 화학요법(+/- 신보조 방사선화학요법)으로 치료를 받게 될 직장암 환자를 대상으로 치료 전 장내 미생물총 구성과 종양 사이의 관계를 살펴보는 관찰적, 단일 센터 연구(RIPH3)입니다. 화학 요법 +/- 방사선 화학 요법 후 반응
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 주요 목표는 다음 간의 연관성을 테스트하는 것입니다.
- 한편으로는 환자의 신보강 치료 시작 전(T0) 대변 샘플에서 평가된 장내 미생물군, 및
- 조직학적으로 입증된 II기 및 III기 직장 종양이 있는 환자에서 수술 전 Cap50 방사선화학요법을 받은 후 또는 그렇지 않은 신보조 화학요법을 받은 환자의 수술 절제 표본에서 평가된 완전한 조직학적 반응.
1차 종료점: 1차 종료점은 신보강 요법 후 수술 표본에서 평가된 완전한 조직학적 반응입니다. 이 평가는 일반적인 표준에 따라 수행되며 장내 미생물과 단쇄 지방산 및 트립토판 유도체 함량에 대한 정보는 무시됩니다.
보조 목표:
- 두 그룹의 환자(완전한 조직학적 반응 여부)에서 장내 미생물군 구성 및 단쇄 지방산 함량의 프로파일을 탐색하기 위해 치료 전에 평가했습니다(T0).
- 유도 화학 요법(T1), 해당되는 경우 수술 전 방사선 화학 요법(T2)으로 치료한 후 장내 세균총 구성 및 단쇄 지방산 함량의 변화를 수술 전 검체와 초기 검체(T0)를 비교하여 평가합니다. .
- 한편으로는 이러한 분류학적 및 대사적 변화(T1-T0, T2-T0)와 다른 한편으로는 조직학적 반응 사이의 연관성을 평가합니다.
- 장내 미생물총 구성 프로파일과 단쇄 지방산 함량, 그리고 칼프로텍틴(신뢰할 수 있고 민감한 장 염증의 비침습성 지표) 사이의 연관성을 평가하기 위해 모든 치료(T0) 전에 평가했습니다. 한편으로는 치료 중 독성, 특히 소화 독성이 발생합니다.
보조 끝점:
- 장내 식물상에 있는 Ruminococcaceae와 같은 다양한 박테리아 또는 박테리아 계열의 비율(풍부함) 및 단쇄 지방산의 복용량
- 재화곡선;
- 분류학적 지표;
- 미생물군 구성의 알파 및 베타 다양성 지수;
- 대변 샘플에 대한 ELISA를 통한 칼프로텍틴 측정.
- FOLFIRINOX로 치료하는 동안 및 방사선 화학요법 중 일부 환자에 대해 부작용을 수집하여 평가한 독성은 NCI CTCAE v5 등급에 따라 등급이 매겨지고 MEDDRA 사전에 따라 분류됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
FLOFIRINOX를 이용한 유도 화학 요법을 받은 후 Cap50 유형의 신보조 방사선 화학 요법을 받거나 받지 않을 국소 진행성 직장암 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 하부 및 중간 직장의 2기 및 3기 선암종
- 유도화학요법(Folfirinox)으로 수술 전 치료를 받은 후 Cap50 유형의 방사선화학요법을 받은 환자 또는 그렇지 않은 환자
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 정상 체중, 과체중 또는 중간 비만(BMI 18.5~34.9)
- 릴 수도권에 거주하는 환자
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자
- 반대 의사를 밝힌 환자
제외 기준:
- 다른 동시암 병력
- 장(내부 또는 외부) 또는 외부 요로 전환의 존재
- 지리적, 가족적, 사회적, 심리적 이유로 비협조적인 환자
- 제한된 법적 능력 또는 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
직장암 환자
FLOFIRINOX를 이용한 유도 화학요법을 받은 후 Cap50 유형의 신보조 방사선 화학요법을 받거나 받지 않을 국소 진행성 직장암 환자.
|
대변 수집은 유도 치료 전후 및 기준 화학-방사선 요법 치료(Cap50, 카페시타빈) 전후에 환자에게 제공된 "콜오프" 장치(Zymo 연구, 참조 R1101-2-5)를 사용하여 수행됩니다.
수집은 환자가 집에서 수행해야 합니다("콜오프" 장치를 사용하여 수집한 후 제공된 공동배양 용기로 옮김).
그런 다음 프로모터가 위임한 승인된 운송업체가 같은 날 신선한 샘플을 수거하여 분석이 시작될 때까지 -20°C에서 보관합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T0의 장내 미생물 설명
기간: 기준선에서
|
환자의 신보강 치료 시작 전 대변 샘플에서 평가된 장내 미생물군(T0) 박테리아 리보솜의 16S 하위 단위의 고처리량 시퀀싱을 통해 T0에서 장내 미생물군 구성 측정
|
기준선에서
|
|
Ryan 분류에 따른 조직학적 반응
기간: 수술 후, 포함 후 평균 8개월
|
수술 전 및 Ryan 분류에 따라 신보조 화학요법을 받은 후 Cap50 방사선화학요법을 받았는지 여부에 관계없이 조직학적으로 입증된 II기 및 III기 직장 종양 환자의 수술 절제 표본에서 평가된 완전한 조직학적 반응. TRG (TRG0-TRG3) TRG 3: 뚜렷한 종양 퇴행이 없는 광범위한 잔류 암(불량하거나 반응하지 않음) |
수술 후, 포함 후 평균 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mathias CHAMAILLARD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 수석 연구원: Mehrdad JAFARI, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NéoFloRect-2202
- N° Id RCB: 2022-A00572-41 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .