Association entre la composition du microbiote intestinal et la réponse tumorale dans le cancer rectal localement avancé (Neo-Flo-Rect)
16 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Association entre la composition du microbiote intestinal avant traitement et la réponse tumorale après chimiothérapie d'induction suivie ou non d'une radiochimiothérapie néo-adjuvante dans le cancer rectal localement avancé
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique (RIPH3) destinée à des patients atteints d'un cancer rectal bientôt traité par chimiothérapie (+/- radio-chimiothérapie néo-adjuvante) examinant la relation entre la composition du microbiote intestinal avant traitement et la tumeur. réponse après chimiothérapie +/- radio-chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : L'objectif principal est de tester l'association entre :
- le microbiote intestinal évalué à partir d'un échantillon de selles avant le début du traitement néoadjuvant des patients (T0) d'une part, et
- réponse histologique complète évaluée sur la pièce de résection chirurgicale chez les patients atteints de tumeurs rectales de stade II et III prouvées histologiquement traitées par chimiothérapie néo-adjuvante suivie ou non d'une radiochimiothérapie Cap50 avant la chirurgie.
Critère d'évaluation principal : Le critère d'évaluation principal sera la réponse histologique complète évaluée sur la pièce chirurgicale après le schéma thérapeutique néoadjuvant. Cette évaluation sera réalisée selon les normes habituelles et en aveugle de toute information sur le microbiote intestinal et sur la teneur en acides gras à chaîne courte et dérivés du tryptophane.
Objectifs secondaires :
- Explorer le profil de la composition du microbiote intestinal et de la teneur en acides gras à chaîne courte dans les deux groupes de patients (réponse histologique complète ou non), évalués avant tout traitement (T0).
- Évaluer l'évolution de la composition de la flore intestinale et de la teneur en acides gras à chaînes courtes suite à un traitement par chimiothérapie d'induction (T1), puis radiochimiothérapie préopératoire (T2) le cas échéant, par comparaison du prélèvement préopératoire avec le prélèvement initial (T0) .
- Évaluer l'association entre ces changements taxonomiques et métaboliques (T1-T0, T2-T0) d'une part et la réponse histologique d'autre part.
- Évaluer l'association entre le profil de la composition du microbiote intestinal et la teneur en acides gras à chaîne courte, ainsi qu'en calprotectine (un marqueur non invasif fiable et sensible de l'inflammation intestinale) évaluée avant tout traitement (T0) sur le d'une part, et la survenue de toxicités au cours du traitement, notamment digestives.
Critères secondaires :
- Pourcentage de différentes bactéries ou familles de bactéries (abondance) telles que les Ruminococcaceae dans la flore intestinale et dosage en acides gras à chaîne courte ;
- Courbes de raréfaction ;
- Indicateurs taxonomiques ;
- Indices de diversité alpha et bêta de la composition du microbiote ;
- Dosage de la calprotectine par ELISA sur échantillon de selles.
- Toxicité évaluée par le recueil des événements indésirables au cours du traitement par FOLFIRINOX et chez certains patients au cours de radiochimiothérapie, gradués selon l'échelle NCI CTCAE v5 et classés selon le dictionnaire MEDDRA ;
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes atteintes d'un cancer rectal localement avancé devant recevoir une chimiothérapie d'induction par FLOFIRINOX suivie ou non d'une radio-chimiothérapie néo-adjuvante de type Cap50
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de stade II et III prouvé histologiquement du rectum inférieur et moyen
- Patient sous traitement préopératoire par chimiothérapie d'induction (Folfirinox) suivi ou non d'une radio-chimiothérapie de type Cap50
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
- Poids normal, surpoids ou modérément obèse (IMC entre 18,5 et 34,9)
- Patient résidant dans la métropole lilloise
- Patient affilié à un régime de protection sociale français
- Patient ayant donné sa non-opposition
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres cancers concomitants
- Présence d'une dérivation urinaire intestinale (interne ou externe) ou externe
- Patient peu coopératif pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques
- Capacité juridique limitée ou incapacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Personne atteinte d'un cancer rectal
Les personnes atteintes d'un cancer rectal localement avancé devant recevoir une chimiothérapie d'induction par FLOFIRINOX suivie ou non d'une radio-chimiothérapie néo-adjuvante de type Cap50.
|
Le recueil des selles se fait avec l'appareil « Coll-off » (Zymo recherche, référence R1101-2-5) fourni au patient avant et après le traitement d'induction et après le traitement de chimio-radiothérapie de référence (Cap50, Capécitabine).
Le prélèvement doit être effectué par le patient à domicile (collecte à l'aide de l'appareil « Coll-off » puis transfert dans un pot de coproculture fourni).
L'échantillon frais est ensuite récupéré le jour même par un transporteur agréé mandaté par le promoteur et sera conservé à -20°C jusqu'au début des analyses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description du microbiote intestinal à T0
Délai: au départ
|
microbiote intestinal évalué à partir d'un échantillon de selles avant le début du traitement néoadjuvant des patients (T0) Mesure de la composition du microbiote intestinal à T0 par séquençage haut débit de la sous-unité 16S des ribosomes bactériens
|
au départ
|
|
réponse histologique selon la classification de Ryan
Délai: après l'intervention chirurgicale, en moyenne 8 mois après l'inclusion
|
réponse histologique complète évaluée sur la pièce de résection chirurgicale chez les patients atteints de tumeurs rectales de stade II et III prouvées histologiquement traitées par chimiothérapie néo-adjuvante suivie ou non d'une radiochimiothérapie Cap50 avant la chirurgie et selon la classification de Ryan. TRG (TRG0-TRG3) TRG 3 : cancer résiduel étendu sans régression tumorale évidente (réponse faible ou non |
après l'intervention chirurgicale, en moyenne 8 mois après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mathias CHAMAILLARD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Chercheur principal: Mehrdad JAFARI, Centre Oscar Lambret
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NéoFloRect-2202
- N° Id RCB: 2022-A00572-41 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .