【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (FRACTURE)
2026年7月13日 更新者：Bolt Medical
FRACTURE試験は、米国および国際センターで行われる前向き、非無作為化、単群、多施設の介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
FRACTURE試験は、バルーンを完全に拡張する前にIVLの送達を利用してカルシウムを破壊することにより、経皮経管血管形成術を目的として設計されたボルト血管内結石破砕術システムを使用した、米国および国際センターでの前向き、非無作為化、単群、多施設の介入研究です。低圧で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92121
- Scripps Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Riverside Community Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- The Cardiac & Vascular Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- HCA FL Memorial Hospital
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- HCA Florida Largo Hospital
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hiram、Georgia、アメリカ、30141
- Wellstar Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、021114
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYPH/CUIMC
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart Institute
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、10403
- WellSpan York Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Healthcare Methodist Research Institute
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Chippenham Johnson Willis Hospital
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Harefield、イギリス、UB9 6JH
- Harefield Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、SW17 0RE
- St George's University of London
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London、イギリス、NW3 2AG
- Royal Free Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken GmbH,
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Cologne、ドイツ、50733
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
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Dortmund、ドイツ、44137
- SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
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Klaipėda、リトアニア、92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上です。
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適したネイティブ冠動脈疾患（安定または不安定狭心症および無症候性虚血を含む）を患っている被験者。
- 不安定な虚血性心疾患の患者の場合、局所部位ベースのバイオマーカー（トロポニンまたはhs-トロポニンが好ましい）は、研究手順の12時間以内に臨床検査値の上限（ULN）以下でなければなりません。
- 安定した虚血性心疾患を有する患者の場合、CK-MBは研究手順時にシースのサイドポートから抜き取られます。結果は登録前に分析する必要はありませんが、検査室正常値（ULN）の上限以下である必要があります。
以下を伴う、保護されたLMCA、LAD、RCA、またはLCX（またはそれらの枝）の単一のde novo標的病変狭窄：
- 70%以上、100%未満の狭窄。または
- 50％以上かつ70％未満（視覚的に評価）、ストレステスト陽性による虚血の証拠がある、または血流予備率比≦0.80、またはiFR＜0.90、またはIVUSまたはOCTの最小管腔面積≦4.0 mm2。
標的病変部位における石灰化の証拠
- 造影剤注入前に心臓の動きがなく、少なくとも1箇所の動脈壁の両側に関与し、カルシウムの全長が少なくとも15 mmで部分的に標的病変内に広がっている、造影剤注入前に心臓の動きがない状態で蛍光透視放射線不透過性が認められる血管造影、または
- 血管内超音波検査 (IVUS) または光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、少なくとも 1 つの断面に 270 度以上のカルシウムが存在する。
- 病変を横切って0.014インチのガイドワイヤーを通過させる能力。
主な除外基準:
- 被験者はインデックス処置前の30日以内に急性心筋梗塞（STEMIまたは非STEMI）を経験した。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) インデックス処置時のクラス III または IV の心不全。
- 血行力学サポート、つまり IABP または Impella が必要になる可能性がある。
- 血清クレアチニン >2.5 mg/dL、eGFR <30 mL/min/1.73m2 の慢性腎臓病、 または慢性透析を受けている。
- 保護されていない左主径狭窄 >50%。
- ターゲット血管は過度に曲がりくねっており、90 度を超える 2 つ以上の曲がり、または 75 度を超える 3 つ以上の曲がりの存在として定義されます。
- 標的病変は、口部の位置（口部から 5 mm 以内の LAD、LCX、または RCA）、または保護されていない左主病変です。
- 慢性完全閉塞。
- 標的病変は、伏在静脈または動脈バイパス移植片を通過することによってのみ到達できる天然血管内に位置します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルトIVLシステム
砕石術は、衝撃波を使用して血管内のカルシウムを変更する医療処置です。
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ステント留置前の石灰化狭窄冠動脈病変に対する結石破砕術による新たな経皮的冠動脈インターベンション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：手続き後30日以内
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インデックス処置後 30 日以内に重大な心臓有害事象 (MACE) がないこと。
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手続き後30日以内
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：介入/処置/手術の直後
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手術の成功とは、最終残存狭窄が 50% 未満で（血管造影コア検査室によって評価）、院内 MACE がない状態でのステント送達の成功と定義されます。
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介入/処置/手術の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：介入/処置/手術の直後
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標的病変を横切ってボルト IVL カテーテルを送達する能力、および IVL 直後に重篤な血管造影上の合併症を引き起こすことなく結石破砕術を送達できること。
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介入/処置/手術の直後
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血管造影の成功率 (<50%)
時間枠：介入/処置/手術の直後
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最終残存狭窄が 50% 未満で、重篤な血管造影上の合併症を伴わないステント送達。
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介入/処置/手術の直後
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手続きの成功
時間枠：介入/処置/手術の直後
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最終残存狭窄が 30% 以下で、院内 MACE を伴わないステント送達。
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介入/処置/手術の直後
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血管造影の成功率 (≤30%)
時間枠：介入/処置/手術の直後
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最終残存狭窄が 30% 以下で、重篤な血管造影合併症のないステント送達。
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介入/処置/手術の直後
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重篤な血管造影合併症
時間枠：介入/処置/手術の直後
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重度の切開 (タイプ D ～ F)、穿孔、突然の閉鎖、および持続的な遅い流れまたは持続的なリフローなし。
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介入/処置/手術の直後
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メース
時間枠：6、12、24 か月以内。
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6、12、24 か月以内の MACE。
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6、12、24 か月以内。
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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30日、6か月、12か月、および30か月後の経皮的または外科的方法による心臓死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）（Q波および非Q波）、または虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR） 24ヶ月。
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30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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すべての死亡、心臓死、MI、TV-MI、処置および非処置のMI、ID-TVR、ID-TLR、非ID-TLR、非ID-TVR、すべての血行再建術（IDおよび非ID）、およびステント血栓症
時間枠：周術期、30 日以内、6 か月以内、12 か月以内、および 24 か月以内
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すべての死亡、心臓死、MI、TV-MI、処置および非処置のMI、ID-TVR、ID-TLR、非ID-TLR、非ID-TVR、すべての血行再建術（IDおよび非ID）、およびステント血栓症(学術研究コンソーシアム (ARC) 明確、可能性が高い、明確または可能性あり)。
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周術期、30 日以内、6 か月以内、12 か月以内、および 24 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margaret McEntegart, MD, PhD、NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- 主任研究者：Nicholas van Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (実際)
2026年2月5日
研究の完了 (推定)
2028年3月20日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。