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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (FRACTURE)

2026年7月13日 更新者：Bolt Medical
FRACTURE 试验是一项在美国和国际中心进行的前瞻性、非随机、单臂、多中心介入研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

FRACTURE 试验是一项在美国和国际中心进行的前瞻性、非随机、单臂、多中心介入研究，采用 Bolt 血管内碎石系统，该系统旨在通过在球囊扩张前利用 IVL 的输送来破坏钙，从而进行经皮腔内血管成形术在低压下。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

426

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
  • 德国
      • Bad Segeberg、德国、23795
        • Segeberger Kliniken GmbH,
      • Cologne、德国、50733
        • Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
      • Dortmund、德国、44137
        • SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
  • 立陶宛
      • Klaipėda、立陶宛、92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Riverside、California、美国、92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • HCA FL Memorial Hospital
      • Largo、Florida、美国、33770
        • HCA Florida Largo Hospital
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Hiram、Georgia、美国、30141
        • Wellstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、021114
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York、New York、美国、10032
        • NYPH/CUIMC
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、10403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Healthcare Methodist Research Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Chippenham Johnson Willis Hospital
  • 英国
      • Harefield、英国、UB9 6JH
        • Harefield Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、英国、SW17 0RE
        • St George's University of London
      • London、英国、NW3 2AG
        • Royal Free Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 受试者年龄≥18岁；
  • 患有适合经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的固有冠状动脉疾病（包括稳定或不稳定心绞痛和无症状缺血）的受试者；
  • 对于患有不稳定缺血性心脏病的患者，在研究程序前 12 小时内，基于局部部位的生物标志物（最好是肌钙蛋白或 hs-肌钙蛋白）必须小于或等于实验室正常上限 (ULN)；
  • 对于患有稳定型缺血性心脏病的患者，将在研究过程中从鞘管的侧端口抽取 CK-MB；结果无需在入组前进行分析，但必须小于或等于实验室正常值上限 (ULN)；

  • 受保护的 LMCA、或 LAD、RCA 或 LCX（或其分支）的单一从头目标病变狭窄，具有：

    • 狭窄≥70%且<l00%；或者
    • 狭窄≥50%且<70%（目视评估），通过阳性压力测试有缺血证据，或血流储备分数≤0.80，或iFR <0.90，或IVUS或OCT最小管腔面积≤4.0 mm2；

  • 目标病变部位钙化的证据

    • 血管造影，在注射对比剂之前，在没有心脏运动的情况下观察到荧光透视不透性，涉及动脉壁两侧至少一个位置，钙的总长度至少为 15 毫米，并部分延伸到目标病变中，或
    • 血管内超声 (IVUS) 或光学相干断层扫描 (OCT)，至少 1 个横截面存在 ≥270 度的钙；
  • 能够将 0.014" 导丝穿过病变部位。

主要排除标准：

  • 受试者在索引手术前 30 天内经历过急性 MI（STEMI 或非 STEMI）；
  • 首次手术时纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭；
  • 未来需要血流动力学支持，即 IABP 或 Impella；
  • 慢性肾病，血清肌酐 >2.5 mg/dL，eGFR <30 mL/min/1.73m2， 或长期透析；
  • 无保护的左主干直径狭窄>50%；
  • 目标血管过度曲折，定义为存在两个或多个 >90° 的弯曲或三个或多个 >75° 的弯曲；
  • 目标病变是孔口位置（LAD、LCX 或 RCA，距孔口 5 毫米以内）或未受保护的左主干病变；
  • 慢性完全闭塞；
  • 目标病变位于原生血管中，只能通过隐静脉或动脉旁路移植才能到达；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：螺栓 IVL 系统
碎石术是一种使用冲击波改变血管内钙的医疗程序。
设备：血管内碎石术
支架植入前对冠状动脉钙化、狭窄病变进行碎石增强经皮冠状动脉介入治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点
大体时间：办理手续后 30 天内
初次手术后 30 天内不会发生重大不良心脏事件 (MACE)。
办理手续后 30 天内
主要有效性终点
大体时间：干预/手术/手术后立即
手术成功定义为支架成功输送，最终残余狭窄<50%（由血管造影核心实验室评估）并且没有院内MACE。
干预/手术/手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：干预/手术/手术后立即
能够将 Bolt IVL 导管输送穿过目标病变，并在 IVL 后立即进行碎石术，而不会出现严重的血管造影并发症。
干预/手术/手术后立即
血管造影成功率（<50%）
大体时间：干预/手术/手术后立即
最终残余狭窄<50%且无严重血管造影并发症的支架输送。
干预/手术/手术后立即
程序成功
大体时间：干预/手术/手术后立即
最终残余狭窄≤30%且无院内MACE的支架输送。
干预/手术/手术后立即
血管造影成功率（≤30%）
大体时间：干预/手术/手术后立即
最终残余狭窄≤30%且无严重血管造影并发症的支架输送。
干预/手术/手术后立即
严重的血管造影并发症
大体时间：干预/手术/手术后立即
严重夹层（D 型至 F 型）、穿孔、突然闭合、持续缓慢血流或持续无回流。
干预/手术/手术后立即
锤
大体时间：6、12 和 24 个月内。
6、12 和 24 个月内的 MACE。
6、12 和 24 个月内。
目标病变失败（TLF）
大体时间：30天、6个月、12个月、24个月
心脏死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）（Q波和非Q波）或缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）在30天、6个月、12个月和30天、6个月、12个月时通过经皮或手术方法24个月。
30天、6个月、12个月、24个月
所有死亡、心源性死亡、MI、TV-MI、手术性和非手术性 MI、ID-TVR、ID-TLR、非 ID-TLR、非 ID-TVR、所有血运重建（ID 和非 ID）以及支架内血栓形成
大体时间：围手术期，30 天、6 个月、12 个月和 24 个月内
所有死亡、心源性死亡、MI、TV-MI、手术性和非手术性 MI、ID-TVR、ID-TLR、非 ID-TLR、非 ID-TVR、所有血运重建（ID 和非 ID）以及支架内血栓形成（学术研究联盟（ARC）确定、可能、确定或可能）。
围手术期，30 天、6 个月、12 个月和 24 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bolt Medical

调查人员

  • 首席研究员：Margaret McEntegart, MD, PhD、NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • 首席研究员：Nicholas van Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月19日

初级完成 (实际的)

2026年2月5日

研究完成 (估计的)

2028年3月20日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月12日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-005614

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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