[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (FRACTURE)
13. Juli 2026 aktualisiert von: Bolt Medical
Die FRACTURE-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische, interventionelle Studie in US-amerikanischen und internationalen Zentren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der FRACTURE-Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Interventionsstudie in US-amerikanischen und internationalen Zentren mit dem Bolt Intravaskulären Lithotripsiesystem, das für die perkutane transluminale Angioplastie durch die Verabreichung von IVL zur Störung des Kalziums vor der vollständigen Ballondilatation konzipiert wurde bei niedrigen Drücken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
426
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
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Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH,
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Cologne, Deutschland, 50733
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
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Dortmund, Deutschland, 44137
- SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Klaipėda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Scripps Health
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
- Riverside Community Hospital
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- HCA FL Memorial Hospital
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hiram, Georgia, Vereinigte Staaten, 30141
- Wellstar Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021114
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYPH/CUIMC
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Heart Institute
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 10403
- WellSpan York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Austin Heart Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Healthcare Methodist Research Institute
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- Chippenham Johnson Willis Hospital
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Harefield, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St George's University of London
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2AG
- Royal Free Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt;
- Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie), die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind;
- Bei Patienten mit instabiler ischämischer Herzkrankheit muss ein lokaler ortsbezogener Biomarker (vorzugsweise Troponin oder HS-Troponin) innerhalb von 12 Stunden vor dem Studienverfahren kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormals (ULN) sein;
- Bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit wird CK-MB zum Zeitpunkt des Studienverfahrens aus dem seitlichen Anschluss der Schleuse entnommen; Die Ergebnisse müssen vor der Einschreibung nicht analysiert werden, müssen jedoch kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts (ULN) sein.
Einzelne De-novo-Zielläsionsstenose der geschützten LMCA oder LAD, RCA oder LCX (oder ihrer Zweige) mit:
- Stenose von ≥70 % und <100 %; oder
- Stenose ≥ 50 % und < 70 % (visuell beurteilt) mit Anzeichen einer Ischämie durch positiven Stresstest oder Wert der fraktionierten Flussreserve ≤ 0,80 oder iFR < 0,90 oder IVUS- oder OCT-Mindestlumenfläche ≤ 4,0 mm2;
Nachweis einer Verkalkung an der Zielläsionsstelle durch
- Angiographie mit fluoroskopischer Röntgenaufnahme ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion, die beide Seiten der Arterienwand an mindestens einer Stelle betrifft und eine Gesamtlänge des Kalziums von mindestens 15 mm aufweist, die sich teilweise in die Zielläsion erstreckt, oder
- Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) oder optische Kohärenztomographie (OCT) mit Vorhandensein von ≥270 Grad Kalzium in mindestens einem Querschnitt;
- Fähigkeit, einen 0,014 Zoll langen Führungsdraht über die Läsion zu führen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Proband erlitt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (STEMI oder Nicht-STEMI).
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens;
- Voraussichtlicher Bedarf an hämodynamischer Unterstützung, d. h. IABP oder Impella;
- Chronische Nierenerkrankung mit Serumkreatinin >2,5 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, oder bei chronischer Dialyse;
- Ungeschützte Stenose des linken Hauptdurchmessers >50 %;
- Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden, definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Biegungen >90° oder drei oder mehr Biegungen >75°;
- Zielläsion ist eine ostiale Lokalisation (LAD, LCX oder RCA, innerhalb von 5 mm vom Ostium) oder eine ungeschützte linke Hauptläsion;
- Chronischer Totalverschluss;
- Die Zielläsion befindet sich in einem natürlichen Gefäß, das nur über eine Vena saphena oder einen arteriellen Bypass erreicht werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bolzen-IVL-System
Lithotripsie ist ein medizinisches Verfahren, bei dem Stoßwellen zur Veränderung des intravaskulären Kalziums eingesetzt werden.
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Lithotripsie-verstärkte perkutane Koronarintervention von de novo verkalkten, stenotischen Koronararterienläsionen vor der Stentimplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche Stenteinbringung mit einer endgültigen Reststenose von <50 % (bewertet durch das Angiographie-Kernlabor) und Freiheit von MACE im Krankenhaus.
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Die Möglichkeit, den Bolt-IVL-Katheter über die Zielläsion zu führen und eine Lithotripsie ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen unmittelbar nach der IVL durchzuführen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Angiographischer Erfolg (bei <50 %)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Stenteinbringung mit <50 % endgültiger Reststenose und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Stentlieferung mit einer endgültigen Reststenose ≤30 % und ohne MACE im Krankenhaus.
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Angiographischer Erfolg (bei ≤30 %)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Stenteinbringung mit ≤30 % endgültiger Reststenose und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Schwerwiegende angiographische Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Schwere Dissektion (Typ D bis F), Perforation, abrupter Verschluss und anhaltender langsamer Fluss oder anhaltender fehlender Rückfluss.
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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KEULE
Zeitfenster: innerhalb von 6, 12 und 24 Monaten.
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MACE innerhalb von 6, 12 und 24 Monaten.
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innerhalb von 6, 12 und 24 Monaten.
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (ID-TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monate.
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Alle Todesfälle, Herztodesfälle, Myokardinfarkte, TV-MIs, prozedurale und nicht prozedurale Myokardinfarkte, ID-TVRs, ID-TLRs, Nicht-ID-TLRs, Nicht-ID-TVRs, alle Revaskularisationen (ID und Nicht-ID) und Stentthrombosen
Zeitfenster: Periprozedur, innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Alle Todesfälle, Herztodesfälle, Myokardinfarkte, TV-MIs, prozedurale und nicht prozedurale Myokardinfarkte, ID-TVRs, ID-TLRs, Nicht-ID-TLRs, Nicht-ID-TVRs, alle Revaskularisationen (ID und Nicht-ID) und Stentthrombosen (Academic Research Consortium (ARC) definitiv, wahrscheinlich, definitiv oder wahrscheinlich).
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Periprozedur, innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Hauptermittler: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-005614
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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