[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (FRACTURE)
4. května 2026 aktualizováno: Bolt Medical
FRACTURE Trial je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická, intervenční studie v amerických a mezinárodních centrech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
FRACTURE Trial je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická, intervenční studie v amerických a mezinárodních centrech se systémem Bolt Intravascular Lithotripsy System, který byl navržen pro perkutánní transluminální angioplastiku s využitím aplikace IVL k narušení vápníku před plnou balónkovou dilatací. při nízkých tlacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
426
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litva, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH,
-
Cologne, Německo, 50733
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
-
Dortmund, Německo, 44137
- SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
-
-
-
-
Harefield, Spojené království, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St George's University of London
-
London, Spojené království, NW3 2AG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92121
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- HCA FL Memorial Hospital
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Hiram, Georgia, Spojené státy, 30141
- Wellstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYPH/CUIMC
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 10403
- Wellspan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Healthcare Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Chippenham Johnson Willis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ≥18 let;
- Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie) vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
- U pacientů s nestabilní ischemickou chorobou srdeční musí být místní biomarker (přednostně troponin nebo hs-troponin) menší nebo roven horní hranici laboratorních normál (ULN) během 12 hodin před zahájením studie;
- U pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční bude CK-MB odebírána v době postupu studie z bočního portu sheathu; výsledky nemusí být před zařazením analyzovány, ale musí být menší nebo rovné horní hranici laboratorních normál (ULN);
Stenóza jediné de novo cílové léze chráněné LMCA nebo LAD, RCA nebo LCX (nebo jejich větví) s:
- Stenóza ≥70 % a <100 %; nebo
- Stenóza ≥ 50 % a < 70 % (vizuálně hodnoceno) s průkazem ischémie prostřednictvím pozitivního zátěžového testu nebo hodnota frakční průtokové rezervy ≤ 0,80 nebo iFR < 0,90 nebo minimální plocha lumenu IVUS nebo OCT ≤ 4,0 mm2;
Důkaz kalcifikace v cílovém místě léze tím
- angiografie s fluoroskopickými radiopacitami zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě a celkovou délkou vápníku alespoň 15 mm a zasahující částečně do cílové léze, nebo
- Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo optická koherentní tomografie (OCT), s přítomností ≥270 stupňů vápníku alespoň na 1 příčném řezu;
- Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt prodělal akutní IM (STEMI nebo non-STEMI) během 30 dnů před indexovým postupem;
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) v době indexové procedury;
- Prospektivní potřeba hemodynamické podpory, tj. IABP nebo Impella;
- Chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem >2,5 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, nebo na chronické dialýze;
- Nechráněná stenóza levého hlavního průměru >50 %;
- Cílová céva je nadměrně klikatá definovaná jako přítomnost dvou nebo více ohybů >90º nebo tří nebo více ohybů >75º;
- Cílová léze je ostiální lokalizace (LAD, LCX nebo RCA, do 5 mm od ostia) nebo nechráněná levá hlavní léze;
- chronická úplná okluze;
- Cílová léze je lokalizována v nativní cévě, které lze dosáhnout pouze průchodem přes safénu nebo arteriální bypass;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Bolt IVL
Litotrypse je lékařský postup, který využívá rázové vlny k úpravě intravaskulárního vápníku.
|
Perkutánní koronární intervence de novo kalcifikovaných stenotických lézí koronárních tepen před zavedením stentu pomocí litotrypsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Do 30 dnů po postupu
|
Osvobození od závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) do 30 dnů po postupu indexování.
|
Do 30 dnů po postupu
|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Procedurální úspěch definovaný jako úspěšné zavedení stentu s konečnou reziduální stenózou <50 % (posouzeno základní angiografickou laboratoří) a bez hospitalizace MACE.
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Schopnost zavést Bolt IVL katétr přes cílovou lézi a dodání litotrypse bez závažných angiografických komplikací bezprostředně po IVL.
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Angiografická úspěšnost (<50 %)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Zavedení stentu s <50% konečnou reziduální stenózou a bez závažných angiografických komplikací.
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Zavedení stentu s konečnou reziduální stenózou ≤ 30 % a bez MACE v nemocnici.
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Angiografický úspěch (při ≤ 30 %)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Zavedení stentu s konečnou reziduální stenózou ≤ 30 % a bez závažných angiografických komplikací.
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Závažné angiografické komplikace
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Závažná disekce (typ D až F), perforace, náhlé uzavření a přetrvávající pomalý průtok nebo přetrvávající žádný reflow.
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
ŽEZLO
Časové okno: do 6, 12 a 24 měsíců.
|
MACE do 6, 12 a 24 měsíců.
|
do 6, 12 a 24 měsíců.
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Srdeční smrt, infarkt myokardu s cílovou cévou (TV-MI) (vlna Q a vlna bez Q) nebo revaskularizace cílových lézí řízená ischemií (ID-TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsíců.
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Všechna úmrtí, srdeční úmrtí, IM, TV-IM, procedurální a neprocedurální IM, ID-TVR, ID-TLR, non-ID-TLR, non-ID-TVR, všechny revaskularizace (ID a non-ID) a trombóza stentu
Časové okno: Periprocedura, do 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Všechna úmrtí, srdeční úmrtí, IM, TV-IM, procedurální a neprocedurální IM, ID-TVR, ID-TLR, non-ID-TLR, non-ID-TVR, všechny revaskularizace (ID a non-ID) a trombóza stentu (Academic Research Consortium (ARC) určité, pravděpodobné, určité nebo pravděpodobné).
|
Periprocedura, do 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-005614
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravaskulární litotrypsie
-
The University of Texas Health Science Center,...Zoll Medical Corporation; Vivian L. Smith Foundation for Neurologic ResearchUkončenoSubdurální hematom, traumatickýSpojené státy, Japonsko
-
GlySureKentronNeznámýMonitorování hladiny glukózy v krvi na lékařské JIP