[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (FRACTURE)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ≥18 let;
• Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie) vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
• U pacientů s nestabilní ischemickou chorobou srdeční musí být místní biomarker (přednostně troponin nebo hs-troponin) menší nebo roven horní hranici laboratorních normál (ULN) během 12 hodin před zahájením studie;
• U pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční bude CK-MB odebírána v době postupu studie z bočního portu sheathu; výsledky nemusí být před zařazením analyzovány, ale musí být menší nebo rovné horní hranici laboratorních normál (ULN);

• Stenóza jediné de novo cílové léze chráněné LMCA nebo LAD, RCA nebo LCX (nebo jejich větví) s:

  • Stenóza ≥70 % a <100 %; nebo
  • Stenóza ≥ 50 % a < 70 % (vizuálně hodnoceno) s průkazem ischémie prostřednictvím pozitivního zátěžového testu nebo hodnota frakční průtokové rezervy ≤ 0,80 nebo iFR < 0,90 nebo minimální plocha lumenu IVUS nebo OCT ≤ 4,0 mm2;

• Důkaz kalcifikace v cílovém místě léze tím

  • angiografie s fluoroskopickými radiopacitami zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě a celkovou délkou vápníku alespoň 15 mm a zasahující částečně do cílové léze, nebo
  • Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo optická koherentní tomografie (OCT), s přítomností ≥270 stupňů vápníku alespoň na 1 příčném řezu;
• Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Subjekt prodělal akutní IM (STEMI nebo non-STEMI) během 30 dnů před indexovým postupem;
• Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) v době indexové procedury;
• Prospektivní potřeba hemodynamické podpory, tj. IABP nebo Impella;
• Chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem >2,5 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, nebo na chronické dialýze;
• Nechráněná stenóza levého hlavního průměru >50 %;
• Cílová céva je nadměrně klikatá definovaná jako přítomnost dvou nebo více ohybů >90º nebo tří nebo více ohybů >75º;
• Cílová léze je ostiální lokalizace (LAD, LCX nebo RCA, do 5 mm od ostia) nebo nechráněná levá hlavní léze;
• chronická úplná okluze;
• Cílová léze je lokalizována v nativní cévě, které lze dosáhnout pouze průchodem přes safénu nebo arteriální bypass;