[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (FRACTURE)
13 juillet 2026 mis à jour par: Bolt Medical
L'essai FRACTURE est une étude interventionnelle prospective, non randomisée, à un seul bras, multicentrique menée dans des centres américains et internationaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai FRACTURE est une étude interventionnelle prospective, non randomisée, à un seul bras, multicentrique menée dans des centres américains et internationaux avec le système de lithotritie intravasculaire Bolt qui a été conçu pour l'angioplastie transluminale percutanée en utilisant l'administration d'IVL pour perturber le calcium avant la dilatation complète du ballon. à basses pressions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH,
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Cologne, Allemagne, 50733
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
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Dortmund, Allemagne, 44137
- SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Aalst, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Klaipėda, Lituanie, 92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Harefield, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St George's University of London
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London, Royaume-Uni, NW3 2AG
- Royal Free Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92121
- Scripps Health
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Riverside Community Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- HCA FL Memorial Hospital
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hiram, Georgia, États-Unis, 30141
- Wellstar Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 021114
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10032
- NYPH/CUIMC
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Heart Institute
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 10403
- WellSpan York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Healthcare Methodist Research Institute
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Chippenham Johnson Willis Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans ;
- Sujets atteints d'une maladie coronarienne native (y compris l'angor stable ou instable et l'ischémie silencieuse) adaptés à une intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
- Pour les patients atteints de cardiopathie ischémique instable, un biomarqueur local basé sur le site (de préférence troponine ou hs-troponine) doit être inférieur ou égal à la limite supérieure de la normale de laboratoire (LSN) dans les 12 heures précédant la procédure d'étude ;
- Pour les patients atteints d'une cardiopathie ischémique stable, le CK-MB sera retiré au moment de la procédure d'étude depuis le port latéral de la gaine ; les résultats n'ont pas besoin d'être analysés avant l'inscription, mais doivent être inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la normale de laboratoire (LSN) ;
Sténose lésionnelle cible unique de novo d'un LMCA protégé, ou d'un LAD, d'un RCA ou d'un LCX (ou de leurs branches) avec :
- Sténose ≥70 % et <100 % ; ou
- Sténose ≥50 % et <70 % (évaluée visuellement) avec preuve d'ischémie via un test d'effort positif, ou valeur de réserve de débit fractionnaire ≤0,80, ou iFR <0,90, ou surface de lumière minimale IVUS ou OCT ≤4,0 mm2 ;
Preuve de calcification au site de la lésion cible par
- angiographie, avec radio-opacités fluoroscopiques notées sans mouvement cardiaque avant l'injection de produit de contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle à au moins un endroit et une longueur totale de calcium d'au moins 15 mm et s'étendant partiellement dans la lésion cible, ou
- Échographie intravasculaire (IVUS) ou tomographie par cohérence optique (OCT), avec présence de ≥ 270 degrés de calcium sur au moins 1 coupe transversale ;
- Possibilité de passer un fil guide de 0,014" à travers la lésion.
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet a présenté un IM aigu (STEMI ou non-STEMI) dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation ;
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) au moment de la procédure d'indexation ;
- Besoin potentiel d'un support hémodynamique, c'est-à-dire IABP ou Impella ;
- Maladie rénale chronique avec créatinine sérique > 2,5 mg/dL, DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, ou sous dialyse chronique ;
- Sténose du diamètre principal gauche non protégée > 50 % ;
- Le navire cible est excessivement tortueux, défini comme la présence de deux courbures ou plus > 90° ou de trois courbures ou plus > 75° ;
- La lésion cible est une localisation ostiale (LAD, LCX ou RCA, à moins de 5 mm de l'ostium) ou une lésion principale gauche non protégée ;
- Occlusion totale chronique ;
- La lésion cible est localisée dans un vaisseau natif qui ne peut être atteint qu'en passant par une veine saphène ou un pontage artériel ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Bolt IVL
La lithotritie est une procédure médicale qui utilise des ondes de choc pour modifier le calcium intravasculaire.
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Intervention coronarienne percutanée améliorée par lithotritie sur des lésions de l'artère coronaire sténosées de novo, calcifiées et sténosées avant la pose du stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention
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Absence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
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Dans les 30 jours suivant l'intervention
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Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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Succès de la procédure défini comme une pose réussie du stent avec une sténose résiduelle finale <50 % (évaluée par le laboratoire principal d'angiographie) et l'absence de MACE à l'hôpital.
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Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'appareil
Délai: Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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La capacité de poser le cathéter Bolt IVL à travers la lésion cible et la délivrance d'une lithotripsie sans complications angiographiques graves immédiatement après la IVL.
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Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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Succès angiographique (à <50 %)
Délai: Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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Pose de stent avec une sténose résiduelle finale <50 % et sans complications angiographiques graves.
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Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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Succès procédural
Délai: Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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Pose de stent avec une sténose résiduelle finale ≤ 30 % et sans MACE à l'hôpital.
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Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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Succès angiographique (à ≤30 %)
Délai: Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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Pose de stent avec une sténose résiduelle finale ≤ 30 % et sans complications angiographiques graves.
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Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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Complications angiographiques graves
Délai: Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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Dissection sévère (type D à F), perforation, fermeture brutale et écoulement lent persistant ou absence de reflux persistante.
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Immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie
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MASSE
Délai: dans les 6, 12 et 24 mois.
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MACE dans les 6, 12 et 24 mois.
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dans les 6, 12 et 24 mois.
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) (onde Q et non-Q) ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR) par des méthodes percutanées ou chirurgicales à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24mois.
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30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Tous les décès, décès cardiaques, IM, TV-MI, IM procéduraux et non procéduraux, ID-TVR, ID-TLR, non-ID-TLR, non-ID-TVR, toutes les revascularisations (ID et non-ID) et thrombose de stent
Délai: Périprocédure, dans les 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Tous les décès, décès cardiaques, IM, TV-MI, IM procéduraux et non procéduraux, ID-TVR, ID-TLR, non-ID-TLR, non-ID-TVR, toutes les revascularisations (ID et non-ID) et thrombose de stent (Academic Research Consortium (ARC) défini, probable, défini ou probable).
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Périprocédure, dans les 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Chercheur principal: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-005614
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .