[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (FRACTURE)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bolt Medical
FRACTURE Trial on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden käden, monikeskus, interventiotutkimus Yhdysvalloissa ja kansainvälisissä keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FRACTURE Trial on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskus, interventiotutkimus Yhdysvalloissa ja kansainvälisissä keskuksissa Boltin intravaskulaarisella litotripsiajärjestelmällä, joka on suunniteltu perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan käyttämällä IVL:n antoa kalsiumin katkaisemiseen ennen täydellistä ilmapallon laajenemista. matalilla paineilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
426
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
-
-
-
-
-
Klaipėda, Liettua, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH,
-
Cologne, Saksa, 50733
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
-
Dortmund, Saksa, 44137
- SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's University of London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2AG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- HCA FL Memorial Hospital
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Hiram, Georgia, Yhdysvallat, 30141
- Wellstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYPH/CUIMC
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 10403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Chippenham Johnson Willis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias;
- Potilaat, joilla on natiivi sepelvaltimotauti (mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia), jotka sopivat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);
- Potilaille, joilla on epästabiili iskeeminen sydänsairaus, paikallisen biomarkkerin (mieluiten troponiinin tai hs-troponiinin) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorionormaalin yläraja (ULN) 12 tunnin sisällä ennen tutkimusmenettelyä;
- Potilailta, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus, CK-MB otetaan tutkimustoimenpiteen aikana vaipan sivuportista; tuloksia ei tarvitse analysoida ennen ilmoittautumista, mutta niiden on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin laboratorionormaalin yläraja (ULN);
Suojatun LMCA:n tai LAD:n, RCA:n tai LCX:n (tai niiden haarojen) yksittäinen de novo -kohdeleesiostenoosi, johon liittyy:
- Ahtauma ≥70 % ja <100 %; tai
- Ahtauma ≥ 50 % ja < 70 % ( visuaalisesti arvioitu ) ja näyttöä iskemiasta positiivisen stressitestin perusteella tai virtausvarannon fraktioarvo ≤ 0,80 tai iFR < 0,90 tai IVUS tai OCT minimionteloala ≤ 4,0 mm2 ;
Todisteet kalkkeutumisesta kohdevauriokohdassa by
- angiografia, jossa havaitaan fluoroskooppisia radiopasteetteja ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, joka koskee valtimon seinämän molemmille puolille vähintään yhdessä paikassa ja kalsiumin kokonaispituus on vähintään 15 mm ja ulottuu osittain kohdevaurioon, tai
- Suonensisäinen ultraääni (IVUS) tai optinen koherenssitomografia (OCT), jossa vähintään 1 poikkileikkauksessa on vähintään 270 astetta kalsiumia;
- Kyky kuljettaa 0,014" ohjainlanka leesion poikki.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla oli akuutti MI (STEMI tai ei-STEMI) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta indeksitoimenpiteen aikana;
- Mahdollinen hemodynaamisen tuen tarve, eli IABP tai Impella;
- Krooninen munuaissairaus, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, tai kroonisessa dialyysissä;
- Suojaamaton vasemman päähalkaisijan ahtauma > 50 %;
- Kohdealus on liian mutkikas määritellään kahden tai useamman >90º tai kolmen tai useamman >75º mutkan olemassaoloksi;
- Kohdeleesio on ostiaalinen sijainti (LAD, LCX tai RCA, 5 mm:n sisällä ostiumista) tai suojaamaton vasemman pääleesio;
- Krooninen täydellinen tukos;
- Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka voidaan saavuttaa vain menemällä sivulaskimon tai valtimoiden ohitussiirteen kautta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pultti IVL-järjestelmä
Litotripsia on lääketieteellinen toimenpide, joka käyttää shokkiaaltoja suonensisäisen kalsiumin muokkaamiseen.
|
Litotripsialla tehostettu perkutaaninen sepelvaltimointerventio de novo, kalkkeutuneiden, ahtautuneiden sepelvaltimovaurioiden ennen stentointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Vapaus vakavista haitallisista sydäntapahtumista (MACE) 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen määritellään onnistuneeksi stentin asennukseksi, jossa lopullinen jäännösstenoosi on < 50 % (arvioitu angiografisen ydinlaboratorion avulla) ja vapaus sairaalan MACE:sta.
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisuus viedä Bolt IVL -katetri kohdeleesion poikki ja litotripsia ilman vakavia angiografisia komplikaatioita välittömästi IVL:n jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Angiografinen menestys (alle 50 %)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Stentin asennus <50 % lopullisella ahtaumalla ja ilman vakavia angiografisia komplikaatioita.
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Stentin asennus lopullisella jäännösstenoosilla ≤30 % ja ilman sairaalassa tehtävää MACE:ta.
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Angiografinen menestys (≤30 %)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Stentin asennus ≤30 % lopullisella ahtaumalla ja ilman vakavia angiografisia komplikaatioita.
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat angiografiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Vakava dissektio (tyypit D–F), rei'itys, äkillinen sulkeutuminen ja jatkuva hidas virtaus tai jatkuva ei takaisinvirtausta.
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden sisällä.
|
MACE 6, 12 ja 24 kuukauden sisällä.
|
6, 12 ja 24 kuukauden sisällä.
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukautta.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kaikki kuolemat, sydänkuolemat, MI:t, TV-MI:t, toimenpiteeseen liittyvät ja ei-toimenpiteeseen liittyvät MI:t, ID-TVR:t, ID-TLR:t, ei-ID-TLR:t, ei-ID-TVR:t, kaikki revaskularisaatiot (ID ja ei-ID) ja stenttitromboosi
Aikaikkuna: Jaksomenettely 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden sisällä
|
Kaikki kuolemat, sydänkuolemat, MI:t, TV-MI:t, toimenpiteeseen liittyvät ja ei-toimenpiteeseen liittyvät MI:t, ID-TVR:t, ID-TLR:t, ei-ID-TLR:t, ei-ID-TVR:t, kaikki revaskularisaatiot (ID ja ei-ID) ja stenttitromboosi (Academic Research Consortium (ARC) määrätty, todennäköinen, määrätty tai todennäköinen).
|
Jaksomenettely 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Päätutkija: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-005614
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .