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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (FRACTURE)

4 maggio 2026 aggiornato da: Bolt Medical
Lo studio FRACTURE è uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, interventistico condotto in centri statunitensi e internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio FRACTURE è uno studio interventistico prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, condotto in centri statunitensi e internazionali con il sistema di litotripsia intravascolare Bolt, progettato per l'angioplastica transluminale percutanea utilizzando la somministrazione di IVL per interrompere il calcio prima della dilatazione completa del palloncino a basse pressioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH,
      • Cologne, Germania, 50733
        • Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
      • Dortmund, Germania, 44137
        • SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
      • Harefield, Regno Unito, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St George's University of London
      • London, Regno Unito, NW3 2AG
        • Royal Free Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • HCA FL Memorial Hospital
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Hiram, Georgia, Stati Uniti, 30141
        • Wellstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021114
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYPH/CUIMC
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 10403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare Methodist Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Chippenham Johnson Willis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni;
  • Soggetti con malattia coronarica nativa (inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente) idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI);
  • Per i pazienti con cardiopatia ischemica instabile, un biomarcatore locale (preferibilmente troponina o troponina hs) deve essere inferiore o uguale al limite superiore della norma di laboratorio (ULN) entro 12 ore prima della procedura di studio;
  • Per i pazienti con cardiopatia ischemica stabile, la CK-MB verrà prelevata al momento della procedura di studio dalla porta laterale della guaina; non è necessario che i risultati siano analizzati prima dell'arruolamento, ma devono essere inferiori o uguali al limite superiore del valore normale di laboratorio (ULN);

  • Stenosi di lesione target singola de novo di LMCA protetta, o LAD, RCA o LCX (o dei loro rami) con:

    • Stenosi ≥70% e <l00%; O
    • Stenosi ≥50% e <70% (valutata visivamente) con evidenza di ischemia tramite stress test positivo, o valore di riserva di flusso frazionario ≤0,80, o iFR <0,90, o area minima del lume IVUS o OCT ≤4,0 mm2;

  • Evidenza di calcificazione nel sito della lesione target di

    • angiografia, con radiopacità fluoroscopiche rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa in almeno una posizione e una lunghezza totale del calcio di almeno 15 mm e che si estende parzialmente nella lesione target, o
    • Ecografia intravascolare (IVUS) o tomografia a coerenza ottica (OCT), con presenza di ≥270 gradi di calcio su almeno 1 sezione trasversale;
  • Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il soggetto ha manifestato un infarto miocardico acuto (STEMI o non STEMI) entro 30 giorni prima della procedura indice;
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) al momento della procedura indice;
  • Necessità potenziale di supporto emodinamico, ad esempio IABP o Impella;
  • Malattia renale cronica con creatinina sierica >2,5 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, o in dialisi cronica;
  • Stenosi del diametro principale sinistro non protetta >50%;
  • L'imbarcazione bersaglio è eccessivamente tortuosa definita come la presenza di due o più curve >90º o tre o più curve >75º;
  • La lesione target è una posizione ostiale (LAD, LCX o RCA, entro 5 mm dall'ostio) o una lesione principale sinistra non protetta;
  • Occlusione Totale Cronica;
  • La lesione target si trova in un vaso nativo che può essere raggiunto solo passando attraverso una vena safena o un bypass arterioso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Bolt IVL
La litotrissia è una procedura medica che utilizza le onde d'urto per modificare il calcio intravascolare.
Dispositivo: Litotrissia intravascolare
Intervento coronarico percutaneo potenziato dalla litotripsia di lesioni dell'arteria coronaria stenotica, calcificate de novo prima dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Libertà da eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) entro 30 giorni dalla procedura indice.
Entro 30 giorni dalla procedura
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Successo procedurale definito come inserimento riuscito dello stent con una stenosi finale residua <50% (valutata dal laboratorio angiografico principale) e assenza di MACE intraospedaliero.
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
La capacità di inserire il catetere Bolt IVL attraverso la lesione target e di effettuare la litotrissia senza gravi complicazioni angiografiche immediatamente dopo l'IVL.
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Successo angiografico (a <50%)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Applicazione di stent con stenosi finale residua <50% e senza gravi complicanze angiografiche.
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Successo procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Applicazione di stent con stenosi residua finale ≤30% e senza MACE intraospedaliero.
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Successo angiografico (a ≤30%)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Applicazione di stent con stenosi finale residua ≤30% e senza gravi complicanze angiografiche.
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Gravi complicazioni angiografiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Dissezione grave (tipo da D a F), perforazione, chiusura improvvisa e flusso lento persistente o assenza di riflusso persistente.
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
MAZZA
Lasso di tempo: entro 6, 12 e 24 mesi.
MACE entro 6, 12 e 24 mesi.
entro 6, 12 e 24 mesi.
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI) (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tutti i decessi, morti cardiache, IM, TV-MI, IM procedurali e non procedurali, ID-TVR, ID-TLR, non ID-TLR, non ID-TVR, tutte le rivascolarizzazioni (ID e non ID) e trombosi dello stent
Lasso di tempo: Periprocedura, entro 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tutti i decessi, morti cardiache, IM, TV-MI, IM procedurali e non procedurali, ID-TVR, ID-TLR, non ID-TLR, non ID-TVR, tutte le rivascolarizzazioni (ID e non ID) e trombosi dello stent (Consorzio Accademico di Ricerca (ARC) definito, probabile, definito o probabile).
Periprocedura, entro 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolt Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Investigatore principale: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-005614

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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