[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (FRACTURE)

Criteri chiave di inclusione:

• Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni;
• Soggetti con malattia coronarica nativa (inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente) idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI);
• Per i pazienti con cardiopatia ischemica instabile, un biomarcatore locale (preferibilmente troponina o troponina hs) deve essere inferiore o uguale al limite superiore della norma di laboratorio (ULN) entro 12 ore prima della procedura di studio;
• Per i pazienti con cardiopatia ischemica stabile, la CK-MB verrà prelevata al momento della procedura di studio dalla porta laterale della guaina; non è necessario che i risultati siano analizzati prima dell'arruolamento, ma devono essere inferiori o uguali al limite superiore del valore normale di laboratorio (ULN);

• Stenosi di lesione target singola de novo di LMCA protetta, o LAD, RCA o LCX (o dei loro rami) con:

  • Stenosi ≥70% e <l00%; O
  • Stenosi ≥50% e <70% (valutata visivamente) con evidenza di ischemia tramite stress test positivo, o valore di riserva di flusso frazionario ≤0,80, o iFR <0,90, o area minima del lume IVUS o OCT ≤4,0 mm2;

• Evidenza di calcificazione nel sito della lesione target di

  • angiografia, con radiopacità fluoroscopiche rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa in almeno una posizione e una lunghezza totale del calcio di almeno 15 mm e che si estende parzialmente nella lesione target, o
  • Ecografia intravascolare (IVUS) o tomografia a coerenza ottica (OCT), con presenza di ≥270 gradi di calcio su almeno 1 sezione trasversale;
• Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione.

Criteri chiave di esclusione:

• Il soggetto ha manifestato un infarto miocardico acuto (STEMI o non STEMI) entro 30 giorni prima della procedura indice;
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) al momento della procedura indice;
• Necessità potenziale di supporto emodinamico, ad esempio IABP o Impella;
• Malattia renale cronica con creatinina sierica >2,5 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, o in dialisi cronica;
• Stenosi del diametro principale sinistro non protetta >50%;
• L'imbarcazione bersaglio è eccessivamente tortuosa definita come la presenza di due o più curve >90º o tre o più curve >75º;
• La lesione target è una posizione ostiale (LAD, LCX o RCA, entro 5 mm dall'ostio) o una lesione principale sinistra non protetta;
• Occlusione Totale Cronica;
• La lesione target si trova in un vaso nativo che può essere raggiunto solo passando attraverso una vena safena o un bypass arterioso;