[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (FRACTURE)

Ключевые критерии включения:

• Субъекту ≥18 лет;
• Субъекты с нативной ишемической болезнью сердца (включая стабильную или нестабильную стенокардию и немую ишемию), которым подходит чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ);
• Для пациентов с нестабильной ишемической болезнью сердца локальный биомаркер (предпочтительно тропонин или hs-тропонин) должен быть меньше или равен верхнему пределу лабораторной нормы (ВГН) в течение 12 часов до процедуры исследования;
• У пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца CK-MB будет взят во время процедуры исследования из бокового порта интродьюсера; результаты не нужно анализировать до включения в исследование, но они должны быть меньше или равны верхнему пределу лабораторной нормы (ВГН);

• Стеноз единичного целевого поражения de novo защищенного LMCA или LAD, RCA или LCX (или их ветвей) с:

  • Стеноз ≥70% и <100%; или
  • Стеноз ≥50% и <70% (при визуальной оценке) с признаками ишемии посредством положительного стресс-теста, или значение фракционного резерва кровотока ≤0,80, или iFR <0,90, или минимальная площадь просвета ВСУЗИ или ОКТ ≤4,0 мм2;

• Признаки кальцификации в целевом участке поражения с помощью

  • ангиография с рентгеноскопической рентгеноконтрастностью, отмеченной без движения сердца до инъекции контрастного вещества, затрагивающей обе стороны артериальной стенки, по крайней мере, в одном месте и общей длиной кальция не менее 15 мм и частично распространяющейся на целевое поражение, или
  • Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) или оптическая когерентная томография (ОКТ) с наличием кальция ≥270 градусов как минимум на 1 поперечном срезе;
• Возможность проведения проводника диаметром 0,014 дюйма через очаг поражения.

Ключевые критерии исключения:

• У субъекта случился острый ИМ (ИМпST или без ИМпST) в течение 30 дней до индексной процедуры;
• Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время индексной процедуры;
• Предполагаемая необходимость гемодинамической поддержки, например, ВАБК или Импеллы;
• Хроническая болезнь почек с креатинином сыворотки >2,5 мг/дл, рСКФ <30 мл/мин/1,73м2, или на хроническом диализе;
• Незащищенный стеноз основного диаметра слева >50%;
• Целевой сосуд чрезмерно извилист, определяется как наличие двух и более изгибов >90° или трех и более изгибов >75°;
• Целевым поражением является устьевое место (LAD, LCX или RCA, в пределах 5 мм от устья) или незащищенное левое основное поражение;
• Хроническая полная окклюзия;
• Целевое поражение расположено в нативном сосуде, до которого можно добраться только через подкожную вену или артериальное шунтирование;