[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (FRACTURE)
13 juli 2026 uppdaterad av: Bolt Medical
FRACTURE Trial är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad, multicenter, interventionsstudie i amerikanska och internationella centra.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FRACTURE Trial är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad, multicenter, interventionsstudie i amerikanska och internationella centra med Bolt Intravascular Lithotripsy System som utformades för perkutan transluminal angioplastik genom att använda tillförsel av IVL för att störa kalcium före full ballongdilatation vid låga tryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
426
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92121
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- HCA FL Memorial Hospital
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Hiram, Georgia, Förenta staterna, 30141
- Wellstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYPH/CUIMC
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 10403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Healthcare Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Chippenham Johnson Willis Hospital
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Harefield, Storbritannien, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- St George's University of London
-
London, Storbritannien, NW3 2AG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH,
-
Cologne, Tyskland, 50733
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersonen är ≥18 år gammal;
- Patienter med infödd kranskärlssjukdom (inklusive stabil eller instabil angina och tyst ischemi) lämpliga för perkutan kranskärlsintervention (PCI);
- För patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom måste en lokal platsbaserad biomarkör (helst troponin eller hs-troponin) vara mindre än eller lika med den övre gränsen för laboratorienormal (ULN) inom 12 timmar före studieproceduren;
- För patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom kommer CK-MB att tas ut vid tidpunkten för studieproceduren från sidoporten på slidan; resultaten behöver inte analyseras före inskrivningen, utan måste vara mindre än eller lika med den övre gränsen för labbnormal (ULN);
Enkel de novo mållesionsstenos av skyddad LMCA, eller LAD, RCA eller LCX (eller av deras grenar) med:
- Stenos på ≥70% och <100%; eller
- Stenos ≥50 % och <70 % (visuellt bedömd) med tecken på ischemi via positivt stresstest, eller fraktionellt flödesreservvärde ≤0,80, eller iFR <0,90, eller IVUS eller OCT minsta lumenarea ≤4,0 mm2;
Bevis på förkalkning vid målskadan genom
- angiografi, med fluoroskopisk radiopacitet noterad utan hjärtrörelse före kontrastinjektion som involverar båda sidor av artärväggen på minst en plats och en total längd av kalcium på minst 15 mm och som sträcker sig delvis in i målskadan, eller
- Intravaskulärt ultraljud (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT), med närvaro av ≥270 grader av kalcium på minst 1 tvärsnitt;
- Förmåga att föra en 0,014" styrtråd över lesionen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Försökspersonen upplevde en akut MI (STEMI eller icke-STEMI) inom 30 dagar före indexproceduren;
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt vid tidpunkten för indexproceduren;
- Prospektivt behov av hemodynamiskt stöd, dvs IABP eller Impella;
- Kronisk njursjukdom med serumkreatinin >2,5 mg/dL, eGFR <30 ml/min/1,73m2, eller på kronisk dialys;
- Oskyddad stenos med vänster huvuddiameter >50%;
- Målfartyget är överdrivet slingrigt definierat som närvaron av två eller flera böjar >90º eller tre eller flera böjar >75º;
- Målskada är en ostial plats (LAD, LCX eller RCA, inom 5 mm från ostium) eller en oskyddad vänster huvudskada;
- Kronisk total ocklusion;
- Målskadan är lokaliserad i ett naturligt kärl som endast kan nås genom att gå genom en saphenös ven eller ett arteriellt bypass-transplantat;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bult IVL System
Litotripsi är en medicinsk procedur som använder chockvågor för att modifiera intravaskulärt kalcium.
|
Litotripsi-förstärkt perkutan kranskärlsintervention av de novo, förkalkade, stenotiska koronarartärlesioner före stentning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren
|
Frihet från allvarliga hjärthändelser (MACE) inom 30 dagar efter indexproceduren.
|
Inom 30 dagar efter proceduren
|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Procedurmässig framgång definieras som framgångsrik stentleverans med en slutlig kvarvarande stenos <50 % (bedömd av angiografiskt kärnlaboratorium) och frihet från MACE på sjukhus.
|
Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enheten lyckades
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Förmågan att leverera Bolt IVL-katetern över målskadan och leverans av litotripsi utan allvarliga angiografiska komplikationer omedelbart efter IVL.
|
Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
|
Angiografisk framgång (vid <50 %)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Stentleverans med <50 % slutlig kvarvarande stenos och utan allvarliga angiografiska komplikationer.
|
Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Stenttillförsel med en slutlig kvarvarande stenos ≤30 % och utan MACE på sjukhus.
|
Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
|
Angiografisk framgång (vid ≤30 %)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Stentleverans med ≤30 % slutlig kvarvarande stenos och utan allvarliga angiografiska komplikationer.
|
Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
|
Allvarliga angiografiska komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Allvarlig dissektion (typ D till F), perforering, abrupt stängning och ihållande långsamt flöde eller ihållande inget återflöde.
|
Omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
|
MACE
Tidsram: inom 6, 12 och 24 månader.
|
MACE inom 6, 12 och 24 månader.
|
inom 6, 12 och 24 månader.
|
|
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl (TV-MI) (Q-våg och icke-Q-våg), eller ischemidriven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder efter 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Alla dödsfall, hjärtdödsfall, MI, TV-MI, procedurella och icke-procedurella MI, ID-TVR, ID-TLR, icke-ID-TLR, icke-ID-TVR, alla revaskulariseringar (ID och icke-ID) och stenttrombos
Tidsram: Periprocedure, inom 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Alla dödsfall, hjärtdödsfall, MI, TV-MI, procedurella och icke-procedurella MI, ID-TVR, ID-TLR, icke-ID-TLR, icke-ID-TVR, alla revaskulariseringar (ID och icke-ID) och stenttrombos (Academic Research Consortium (ARC) definitivt, troligt, definitivt eller troligt).
|
Periprocedure, inom 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Huvudutredare: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-005614
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .