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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (FRACTURE)

13 de julio de 2026 actualizado por: Bolt Medical
El ensayo FRACTURE es un estudio intervencionista prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, multicéntrico en centros estadounidenses e internacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo FRACTURE es un estudio intervencionista prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, multicéntrico en centros estadounidenses e internacionales con el sistema de litotricia intravascular Bolt que fue diseñado para la angioplastia transluminal percutánea mediante la administración de IVL para interrumpir el calcio antes de la dilatación completa del balón. a bajas presiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

426

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH,
      • Cologne, Alemania, 50733
        • Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • HCA FL Memorial Hospital
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
        • Wellstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021114
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYPH/CUIMC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 10403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare Methodist Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Chippenham Johnson Willis Hospital
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
      • Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's University of London
      • London, Reino Unido, NW3 2AG
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥18 años de edad;
  • Sujetos con enfermedad de las arterias coronarias nativas (incluidas angina estable o inestable e isquemia silenciosa) aptos para intervención coronaria percutánea (PCI);
  • Para pacientes con cardiopatía isquémica inestable, un biomarcador local basado en el sitio (preferiblemente troponina o troponina hs) debe ser menor o igual al límite superior normal de laboratorio (LSN) dentro de las 12 horas anteriores al procedimiento del estudio;
  • Para pacientes con cardiopatía isquémica estable, se extraerá CK-MB en el momento del procedimiento del estudio desde el puerto lateral de la vaina; No es necesario analizar los resultados antes de la inscripción, pero deben ser menores o iguales al límite superior normal de laboratorio (LSN);

  • Estenosis única de novo por lesión diana de TCI protegida, o LAD, RCA o LCX (o de sus ramas) con:

    • Estenosis de ≥70% y <100%; o
    • Estenosis ≥50 % y <70 % (evaluada visualmente) con evidencia de isquemia mediante prueba de esfuerzo positiva, o valor de reserva de flujo fraccional ≤0,80, o iFR <0,90, o área luminal mínima de IVUS u OCT ≤4,0 mm2;

  • Evidencia de calcificación en el sitio de la lesión objetivo mediante

    • angiografía, con radiopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucran ambos lados de la pared arterial en al menos una ubicación y una longitud total de calcio de al menos 15 mm y se extiende parcialmente hacia la lesión objetivo, o
    • Ultrasonido intravascular (IVUS) o tomografía de coherencia óptica (OCT), con presencia de ≥270 grados de calcio en al menos 1 sección transversal;
  • Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión.

Criterios de exclusión clave:

  • El sujeto experimentó un IM agudo (STEMI o no STEMI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice;
  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) en el momento del procedimiento índice;
  • Necesidad potencial de soporte hemodinámico, es decir, IABP o Impella;
  • Enfermedad renal crónica con creatinina sérica >2,5 mg/dl, TFGe <30 ml/min/1,73 m2, o en diálisis crónica;
  • Estenosis del diámetro principal izquierdo sin protección >50%;
  • El vaso objetivo es excesivamente tortuoso, definido como la presencia de dos o más curvaturas >90º o tres o más curvaturas >75º;
  • La lesión diana es una ubicación ostium (LAD, LCX o RCA, dentro de los 5 mm del ostium) o una lesión principal izquierda desprotegida;
  • Oclusión Total Crónica;
  • La lesión diana se localiza en un vaso nativo al que sólo se puede llegar a través de una vena safena o un injerto de derivación arterial;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema IVL de perno
La litotricia es un procedimiento médico que utiliza ondas de choque para modificar el calcio intravascular.
Dispositivo: Litotricia intravascular
Intervención coronaria percutánea mejorada con litotricia de lesiones de novo de la arteria coronaria, calcificadas y estenóticas antes de la colocación del stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Ausencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
El éxito del procedimiento se define como la colocación exitosa del stent con una estenosis residual final <50% (evaluada por el laboratorio central angiográfico) y sin MACE intrahospitalarios.
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
La capacidad de colocar el catéter Bolt IVL a través de la lesión objetivo y realizar litotricia sin complicaciones angiográficas graves inmediatamente después de la IVL.
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Éxito angiográfico (a <50%)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Entrega de stent con <50% de estenosis residual final y sin complicaciones angiográficas graves.
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Entrega de stent con estenosis residual final ≤30% y sin MACE intrahospitalario.
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Éxito angiográfico (a ≤30%)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Colocación de stent con estenosis residual final ≤30% y sin complicaciones angiográficas graves.
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Complicaciones angiográficas graves.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Disección severa (Tipo D a F), perforación, cierre abrupto y flujo lento persistente o sin reflujo persistente.
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
MAZO
Periodo de tiempo: en 6, 12 y 24 meses.
MACE dentro de los 6, 12 y 24 meses.
en 6, 12 y 24 meses.
Fallo de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) por métodos percutáneos o quirúrgicos a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Todas las muertes, muertes cardíacas, IM, TV-MI, IM con y sin procedimiento, ID-TVR, ID-TLR, no ID-TLR, no ID-TVR, todas las revascularizaciones (ID y no ID) y trombosis del stent
Periodo de tiempo: Periprocedimiento, dentro de los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Todas las muertes, muertes cardíacas, IM, TV-MI, IM con y sin procedimiento, ID-TVR, ID-TLR, no ID-TLR, no ID-TVR, todas las revascularizaciones (ID y no ID) y trombosis del stent (Consorcio de Investigación Académica (ARC) definido, probable, definitivo o probable).
Periprocedimiento, dentro de los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bolt Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Investigador principal: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-005614

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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