[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (FRACTURE)

Belangrijkste inclusiecriteria:

• De proefpersoon is ≥18 jaar oud;
• Patiënten met inheemse coronaire hartziekte (waaronder stabiele of onstabiele angina en stille ischemie) die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie (PCI);
• Voor patiënten met instabiele ischemische hartziekte moet een lokale biomarker (bij voorkeur troponine of hs-troponine) binnen 12 uur voorafgaand aan de onderzoeksprocedure kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de laboratoriumnormaalwaarde (ULN);
• Bij patiënten met een stabiele ischemische hartziekte zal tijdens de onderzoeksprocedure CK-MB via de zijpoort van de huls worden afgenomen; resultaten hoeven niet voorafgaand aan inschrijving te worden geanalyseerd, maar moeten kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van laboratoriumnormaal (ULN);

• Enkelvoudige de novo doellaesiestenose van beschermde LMCA, of LAD, RCA of LCX (of van hun vertakkingen) met:

  • Stenose van ≥70% en <100%; of
  • Stenose ≥50% en <70% (visueel beoordeeld) met bewijs van ischemie via positieve stresstest, of fractionele stroomreservewaarde ≤0,80, of iFR <0,90, of IVUS of OCT minimaal lumengebied ≤4,0 mm2;

• Bewijs van verkalking op de plaats van de doellaesie door

  • angiografie, waarbij fluoroscopische radiopaciteiten worden opgemerkt zonder hartbeweging voorafgaand aan contrastinjectie waarbij beide zijden van de arteriële wand op ten minste één locatie betrokken zijn en de totale calciumlengte van ten minste 15 mm en zich gedeeltelijk uitstrekt tot in de doellaesie, of
  • Intravasculaire echografie (IVUS) of optische coherentietomografie (OCT), met aanwezigheid van ≥270 graden calcium op ten minste 1 dwarsdoorsnede;
• Mogelijkheid om een ​​voerdraad van 0,014 inch over de laesie te voeren.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon ervoer een acuut MI (STEMI of niet-STEMI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
• Hartfalen klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA) op het moment van de indexprocedure;
• Toekomstige behoefte aan hemodynamische ondersteuning, d.w.z. IABP of Impella;
• Chronische nierziekte met serumcreatinine >2,5 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73m2, of bij chronische dialyse;
• Onbeschermde stenose van de linker hoofddiameter >50%;
• Het doelvaartuig is buitensporig kronkelig, gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer bochten >90º of drie of meer bochten >75º;
• Doellaesie is een ostiale locatie (LAD, LCX of RCA, binnen 5 mm van het ostium) of een onbeschermde linker hoofdlaesie;
• Chronische totale occlusie;
• De doellaesie bevindt zich in een natuurlijk vat dat alleen kan worden bereikt via een saphena-ader of een arteriële bypass-transplantaat;