[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (FRACTURE)
13 juli 2026 bijgewerkt door: Bolt Medical
Het FRACTURE-onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, multicenter, interventioneel onderzoek in Amerikaanse en internationale centra.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het FRACTURE-onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, multicenter, interventioneel onderzoek in Amerikaanse en internationale centra met het Bolt Intravasculaire Lithotripsiesysteem dat is ontworpen voor percutane transluminale angioplastiek door gebruik te maken van IVL-toediening om calcium te verstoren voorafgaand aan volledige ballondilatatie. bij lage druk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
426
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH,
-
Cologne, Duitsland, 50733
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litouwen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Harefield, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St George's University of London
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2AG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- HCA FL Memorial Hospital
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Hiram, Georgia, Verenigde Staten, 30141
- Wellstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYPH/CUIMC
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 10403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Healthcare Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Chippenham Johnson Willis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De proefpersoon is ≥18 jaar oud;
- Patiënten met inheemse coronaire hartziekte (waaronder stabiele of onstabiele angina en stille ischemie) die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie (PCI);
- Voor patiënten met instabiele ischemische hartziekte moet een lokale biomarker (bij voorkeur troponine of hs-troponine) binnen 12 uur voorafgaand aan de onderzoeksprocedure kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de laboratoriumnormaalwaarde (ULN);
- Bij patiënten met een stabiele ischemische hartziekte zal tijdens de onderzoeksprocedure CK-MB via de zijpoort van de huls worden afgenomen; resultaten hoeven niet voorafgaand aan inschrijving te worden geanalyseerd, maar moeten kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van laboratoriumnormaal (ULN);
Enkelvoudige de novo doellaesiestenose van beschermde LMCA, of LAD, RCA of LCX (of van hun vertakkingen) met:
- Stenose van ≥70% en <100%; of
- Stenose ≥50% en <70% (visueel beoordeeld) met bewijs van ischemie via positieve stresstest, of fractionele stroomreservewaarde ≤0,80, of iFR <0,90, of IVUS of OCT minimaal lumengebied ≤4,0 mm2;
Bewijs van verkalking op de plaats van de doellaesie door
- angiografie, waarbij fluoroscopische radiopaciteiten worden opgemerkt zonder hartbeweging voorafgaand aan contrastinjectie waarbij beide zijden van de arteriële wand op ten minste één locatie betrokken zijn en de totale calciumlengte van ten minste 15 mm en zich gedeeltelijk uitstrekt tot in de doellaesie, of
- Intravasculaire echografie (IVUS) of optische coherentietomografie (OCT), met aanwezigheid van ≥270 graden calcium op ten minste 1 dwarsdoorsnede;
- Mogelijkheid om een voerdraad van 0,014 inch over de laesie te voeren.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon ervoer een acuut MI (STEMI of niet-STEMI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
- Hartfalen klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA) op het moment van de indexprocedure;
- Toekomstige behoefte aan hemodynamische ondersteuning, d.w.z. IABP of Impella;
- Chronische nierziekte met serumcreatinine >2,5 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73m2, of bij chronische dialyse;
- Onbeschermde stenose van de linker hoofddiameter >50%;
- Het doelvaartuig is buitensporig kronkelig, gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer bochten >90º of drie of meer bochten >75º;
- Doellaesie is een ostiale locatie (LAD, LCX of RCA, binnen 5 mm van het ostium) of een onbeschermde linker hoofdlaesie;
- Chronische totale occlusie;
- De doellaesie bevindt zich in een natuurlijk vat dat alleen kan worden bereikt via een saphena-ader of een arteriële bypass-transplantaat;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bolt IVL-systeem
Lithotripsie is een medische procedure waarbij schokgolven worden gebruikt om intravasculair calcium te wijzigen.
|
Door lithotripsie versterkte percutane coronaire interventie van de novo, verkalkte, stenotische laesies van de kransslagader voorafgaand aan het plaatsen van een stent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Vrij van ernstige cardiale voorvallen (MACE) binnen 30 dagen na de indexprocedure.
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Procedureel succes gedefinieerd als succesvolle stentplaatsing met een uiteindelijke resterende stenose <50% (beoordeeld door een angiografisch kernlaboratorium) en vrijheid van MACE in het ziekenhuis.
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
De mogelijkheid om de Bolt IVL-katheter over de doellaesie aan te brengen en lithotripsie toe te dienen zonder ernstige angiografische complicaties onmiddellijk na IVL.
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
|
Angiografisch succes (bij <50%)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Stentplaatsing met <50% uiteindelijke resterende stenose en zonder ernstige angiografische complicaties.
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Stentplaatsing met een uiteindelijke reststenose ≤30% en zonder MACE in het ziekenhuis.
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
|
Angiografisch succes (bij ≤30%)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Stentplaatsing met ≤30% uiteindelijke resterende stenose en zonder ernstige angiografische complicaties.
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
|
Ernstige angiografische complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Ernstige dissectie (type D tot F), perforatie, abrupte sluiting en aanhoudend langzame doorstroming of aanhoudend geen terugvloeiing.
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: binnen 6, 12 en 24 maanden.
|
MACE binnen 6, 12 en 24 maanden.
|
binnen 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Doellaesie falen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Hartdood, myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) (Q-golf en niet-Q-golf), of door ischemie aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (ID-TLR) door percutane of chirurgische methoden na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, en 24 maanden.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Alle sterfgevallen, cardiale sterfgevallen, MI's, TV-MI's, procedurele en niet-procedurele MI's, ID-TVR's, ID-TLR's, niet-ID-TLR's, niet-ID-TVR's, alle revascularisaties (ID en niet-ID) en stenttrombose
Tijdsspanne: Periprocedure, binnen 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Alle sterfgevallen, cardiale sterfgevallen, MI's, TV-MI's, procedurele en niet-procedurele MI's, ID-TVR's, ID-TLR's, niet-ID-TLR's, niet-ID-TVR's, alle revascularisaties (ID en niet-ID) en stenttrombose (Academic Research Consortium (ARC) definitief, waarschijnlijk, definitief of waarschijnlijk).
|
Periprocedure, binnen 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-005614
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .