Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (FRACTURE)

4. maj 2026 opdateret af: Bolt Medical
FRACTURE Trial er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter, interventionsstudie i amerikanske og internationale centre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FRACTURE Trial er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter, interventionsstudie i amerikanske og internationale centre med Bolt Intravascular Lithotripsy System, der var designet til perkutan transluminal angioplastik ved at bruge levering af IVL til at forstyrre calcium forud for fuld ballondilatation ved lave tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Harefield, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St George's University of London
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2AG
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • HCA FL Memorial Hospital
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Hiram, Georgia, Forenede Stater, 30141
        • Wellstar Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021114
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYPH/CUIMC
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 10403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare Methodist Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Chippenham Johnson Willis Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH,
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år gammel;
  • Personer med naturlig koronararteriesygdom (herunder stabil eller ustabil angina og stille iskæmi) egnet til perkutan koronarintervention (PCI);
  • For patienter med ustabil iskæmisk hjertesygdom skal en lokal site-baseret biomarkør (fortrinsvis troponin eller hs-troponin) være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormal (ULN) inden for 12 timer før undersøgelsesproceduren;
  • For patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom vil CK-MB blive udtaget på tidspunktet for undersøgelsesproceduren fra sideporten af ​​skeden; resultater skal ikke analyseres før tilmelding, men skal være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalen (ULN);

  • Enkelt de novo mållæsionsstenose af beskyttet LMCA eller LAD, RCA eller LCX (eller af deres grene) med:

    • Stenose på ≥70% og <100%; eller
    • Stenose ≥50 % og <70 % (visuelt vurderet) med tegn på iskæmi via positiv stresstest eller fraktionel flowreserveværdi ≤0,80 eller iFR <0,90 eller IVUS eller OCT minimum lumenareal ≤4,0 mm2;

  • Bevis på forkalkning på mållæsionsstedet ved

    • angiografi, med fluoroskopiske radiopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen på mindst ét ​​sted og en total længde af calcium på mindst 15 mm og strækker sig delvist ind i mållæsionen, eller
    • Intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærenstomografi (OCT), med tilstedeværelse af ≥270 grader af calcium på mindst 1 tværsnit;
  • Evne til at føre en 0,014" guidewire hen over læsionen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen oplevede en akut MI (STEMI eller ikke-STEMI) inden for 30 dage før indeksproceduren;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt på tidspunktet for indeksproceduren;
  • Prospektivt behov for hæmodynamisk støtte, dvs. IABP eller Impella;
  • Kronisk nyresygdom med serumkreatinin >2,5 mg/dL, eGFR <30 ml/min/1,73m2, eller på kronisk dialyse;
  • Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose >50%;
  • Målfartøjet er overdrevent snoet defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere bøjninger >90º eller tre eller flere bøjninger >75º;
  • Mållæsion er en ostial placering (LAD, LCX eller RCA, inden for 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlæsion;
  • Kronisk total okklusion;
  • Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar, som kun kan nås ved at gå gennem en saphenøs vene eller arteriel bypass-transplantat;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bolt IVL System
Lithotripsi er en medicinsk procedure, der bruger chokbølger til at modificere intravaskulært calcium.
Enhed: Intravaskulær litotripsi
Lithotripsi-forstærket perkutan koronar intervention af de novo, forkalkede, stenotiske koronararterielæsioner før stenting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Frihed fra større uønskede hjertehændelser (MACE) inden for 30 dage efter indeksproceduren.
Inden for 30 dage efter proceduren
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Procedurel succes defineret som vellykket stentlevering med en endelig resterende stenose <50 % (vurderet af angiografisk kernelaboratorium) og frihed fra MACE på hospitalet.
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Evnen til at levere Bolt IVL-kateteret på tværs af mållæsionen og levering af litotripsi uden alvorlige angiografiske komplikationer umiddelbart efter IVL.
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Angiografisk succes (ved <50 %)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Stentlevering med <50 % endelig reststenose og uden alvorlige angiografiske komplikationer.
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Procedurel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Stentlevering med en endelig reststenose ≤30 % og uden MACE på hospitalet.
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Angiografisk succes (ved ≤30 %)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Stentlevering med ≤30 % endelig reststenose og uden alvorlige angiografiske komplikationer.
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Alvorlige angiografiske komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Alvorlig dissektion (type D til F), perforering, brat lukning og vedvarende langsom flow eller vedvarende ingen reflow.
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
MACE
Tidsramme: inden for 6, 12 og 24 måneder.
MACE inden for 6, 12 og 24 måneder.
inden for 6, 12 og 24 måneder.
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Alle dødsfald, hjertedødsfald, MI'er, TV-MI'er, proceduremæssige og ikke-procedureelle MI'er, ID-TVR'er, ID-TLR'er, ikke-ID-TLR'er, ikke-ID-TVR'er, alle revaskulariseringer (ID og ikke-ID) og stenttrombose
Tidsramme: Periprocedure, inden for 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Alle dødsfald, hjertedødsfald, MI'er, TV-MI'er, proceduremæssige og ikke-procedureelle MI'er, ID-TVR'er, ID-TLR'er, ikke-ID-TLR'er, ikke-ID-TVR'er, alle revaskulariseringer (ID og ikke-ID) og stenttrombose (Academic Research Consortium (ARC) bestemt, sandsynlig, bestemt eller sandsynlig).
Periprocedure, inden for 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolt Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-005614

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intravaskulær litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner