[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (FRACTURE)
13. juli 2026 oppdatert av: Bolt Medical
FRACTURE Trial er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenter, intervensjonsstudie i amerikanske og internasjonale sentre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FRACTURE Trial er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenter, intervensjonsstudie i amerikanske og internasjonale sentre med Bolt Intravascular Lithotripsy System som ble designet for perkutan transluminal angioplastikk ved å bruke tilførsel av IVL for å forstyrre kalsium før full ballongdilatasjon ved lavt trykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
426
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92121
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- HCA FL Memorial Hospital
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Hiram, Georgia, Forente stater, 30141
- Wellstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 021114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYPH/CUIMC
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 10403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Healthcare Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Chippenham Johnson Willis Hospital
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Harefield, Storbritannia, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's University of London
-
London, Storbritannia, NW3 2AG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH,
-
Cologne, Tyskland, 50733
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personen er ≥18 år gammel;
- Personer med nativ koronarsykdom (inkludert stabil eller ustabil angina og stille iskemi) egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI);
- For pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom må en lokal stedsbasert biomarkør (fortrinnsvis troponin eller hs-troponin) være mindre enn eller lik øvre grense for laboratorienormal (ULN) innen 12 timer før studieprosedyren;
- For pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom, vil CK-MB bli trukket på tidspunktet for studieprosedyren fra sideporten av skjeden; resultatene trenger ikke analyseres før påmelding, men må være mindre enn eller lik øvre grense for laboratorienormalen (ULN);
Enkel de novo mållesjonsstenose av beskyttet LMCA, eller LAD, RCA eller LCX (eller av deres grener) med:
- Stenose på ≥70 % og <100 %; eller
- Stenose ≥50 % og <70 % (visuelt vurdert) med tegn på iskemi via positiv stresstest, eller fraksjonert strømningsreserveverdi ≤0,80, eller iFR <0,90, eller IVUS eller OCT minimum lumenareal ≤4,0 mm2;
Bevis på forkalkning på mållesjonsstedet ved
- angiografi, med fluoroskopiske radiopasiteter notert uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som involverer begge sider av arterieveggen på minst ett sted og total lengde av kalsium på minst 15 mm og strekker seg delvis inn i mållesjonen, eller
- Intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT), med tilstedeværelse av ≥270 grader kalsium på minst 1 tverrsnitt;
- Evne til å føre en 0,014" guidewire over lesjonen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienten opplevde en akutt MI (STEMI eller ikke-STEMI) innen 30 dager før indeksprosedyren;
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt på tidspunktet for indeksprosedyre;
- Prospektivt behov for hemodynamisk støtte, dvs. IABP eller Impella;
- Kronisk nyresykdom med serumkreatinin >2,5 mg/dL, eGFR <30 ml/min/1,73m2, eller på kronisk dialyse;
- Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose >50 %;
- Målfartøyet er overdrevent kronglete definert som tilstedeværelsen av to eller flere bøyninger >90º eller tre eller flere bøyer >75º;
- Mållesjon er en ostial plassering (LAD, LCX eller RCA, innenfor 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlesjon;
- Kronisk total okklusjon;
- Mållesjon er lokalisert i et naturlig kar som bare kan nås ved å gå gjennom en saphenøs vene eller arteriell bypass-graft;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bolt IVL System
Litotripsi er en medisinsk prosedyre som bruker sjokkbølger for å modifisere intravaskulært kalsium.
|
Litotripsi-forsterket perkutan koronar intervensjon av de novo, forkalkede, stenotiske koronararterielesjoner før stenting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) innen 30 dager etter indeksprosedyren.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Prosedyremessig suksess definert som vellykket stentlevering med en endelig gjenværende stenose <50 % (vurdert av angiografisk kjernelaboratorium) og frihet fra MACE på sykehus.
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Evnen til å levere Bolt IVL-kateteret over mållesjonen, og levering av litotripsi uten alvorlige angiografiske komplikasjoner umiddelbart etter IVL.
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Angiografisk suksess (ved <50 %)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Stentlevering med <50 % endelig gjenværende stenose og uten alvorlige angiografiske komplikasjoner.
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Stentlevering med en endelig gjenværende stenose ≤30 % og uten MACE på sykehus.
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Angiografisk suksess (ved ≤30 %)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Stentlevering med ≤30 % endelig gjenværende stenose og uten alvorlige angiografiske komplikasjoner.
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Alvorlige angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Alvorlig disseksjon (type D til F), perforering, brå lukking og vedvarende langsom flyt eller vedvarende ingen reflow.
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
LABYRINT
Tidsramme: innen 6, 12 og 24 måneder.
|
MACE innen 6, 12 og 24 måneder.
|
innen 6, 12 og 24 måneder.
|
|
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Alle dødsfall, hjertedødsfall, MI, TV-MI, prosedyremessige og ikke-prosedyremessige MI, ID-TVR, ID-TLR, ikke-ID-TLR, ikke-ID-TVR, alle revaskulariseringer (ID og ikke-ID) og stenttrombose
Tidsramme: Periprosedyre, innen 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Alle dødsfall, hjertedødsfall, MI, TV-MI, prosedyremessige og ikke-prosedyremessige MI, ID-TVR, ID-TLR, ikke-ID-TLR, ikke-ID-TVR, alle revaskulariseringer (ID og ikke-ID) og stenttrombose (Academic Research Consortium (ARC) bestemt, sannsynlig, bestemt eller sannsynlig).
|
Periprosedyre, innen 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Hovedetterforsker: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-005614
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .