[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (FRACTURE)

주요 포함 기준:

• 대상은 18세 이상입니다.
• 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 선천성 관상동맥 질환(안정성 또는 불안정성 협심증 및 무증상 허혈 포함)이 있는 피험자
• 불안정한 허혈성 심장질환 환자의 경우, 국소 부위 기반 바이오마커(바람직하게는 트로포닌 또는 hs-트로포닌)는 연구 절차 전 12시간 이내에 실험실 정상 상한(ULN) 이하여야 합니다.
• 안정형 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 경우 연구 절차 시 외장의 측면 포트에서 CK-MB를 채취합니다. 등록 전에 결과를 분석할 필요는 없지만, ULN(실험실 정상 상한) 이하여야 합니다.

• 다음과 같은 보호된 LMCA, LAD, RCA 또는 LCX(또는 해당 가지)의 단일 신규 표적 병변 협착증:

  • 70% 이상 및 100% 미만의 협착증; 또는
  • 양성 스트레스 테스트를 통한 허혈의 증거가 있는 협착증 ≥50% 및 <70%(시각적으로 평가), 분획 흐름 예비값 ≤0.80, iFR <0.90, 또는 IVUS 또는 OCT 최소 내강 면적 ≤4.0mm2

• 표적 병변 부위의 석회화 증거

  • 적어도 한 위치에서 동맥 벽의 양쪽 측면을 포함하고 칼슘의 총 길이가 적어도 15mm이고 부분적으로 표적 병변으로 연장되는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 형광 투시 방사선 불투과성이 확인되는 혈관 조영술, 또는
  • 혈관 내 초음파(IVUS) 또는 광학 간섭 단층 촬영(OCT), 최소 1개 단면에 ≥270도의 칼슘이 존재함,
• 병변을 가로질러 0.014" 가이드와이어를 통과시키는 능력.

주요 제외 기준:

• 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 급성 MI(STEMI 또는 비STEMI)를 경험했습니다.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 지수 시술 시 클래스 III 또는 IV 심부전;
• 혈역학적 지원(예: IABP 또는 Impella)에 대한 향후 필요성;
• 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL, eGFR <30 mL/min/1.73m2인 만성 신장 질환, 또는 만성 투석 중이거나;
• 보호되지 않은 왼쪽 주경 협착증 >50%;
• 대상 혈관은 2개 이상의 굴곡 >90° 또는 3개 이상의 굴곡 >75°로 정의되어 과도하게 구불구불합니다.
• 표적 병변은 소공 위치(LAD, LCX 또는 RCA, 소공 5mm 이내) 또는 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변입니다.
• 만성 완전 폐쇄;
• 표적 병변은 복재 정맥 또는 동맥 우회 이식편을 통해서만 도달할 수 있는 원래 혈관에 위치합니다.