[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (FRACTURE)
2026년 7월 13일 업데이트: Bolt Medical
FRACTURE 임상시험은 미국 및 국제 센터에서 진행되는 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관, 중재적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
FRACTURE 시험은 전체 풍선 확장 전에 칼슘을 파괴하기 위해 IVL 전달을 활용하여 경피 경혈관 혈관성형술을 위해 설계된 Bolt 혈관내 쇄석술 시스템을 사용하여 미국 및 국제 센터에서 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관, 중재적 연구입니다. 저압에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH,
-
Cologne, 독일, 50733
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
-
Dortmund, 독일, 44137
- SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
-
-
-
-
Klaipėda, 리투아니아, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92121
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- HCA FL Memorial Hospital
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Hiram, Georgia, 미국, 30141
- Wellstar Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 021114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYPH/CUIMC
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 10403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Chippenham Johnson Willis Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
-
-
-
-
-
Harefield, 영국, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, 영국, SW17 0RE
- St George's University of London
-
London, 영국, NW3 2AG
- Royal Free Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 선천성 관상동맥 질환(안정성 또는 불안정성 협심증 및 무증상 허혈 포함)이 있는 피험자
- 불안정한 허혈성 심장질환 환자의 경우, 국소 부위 기반 바이오마커(바람직하게는 트로포닌 또는 hs-트로포닌)는 연구 절차 전 12시간 이내에 실험실 정상 상한(ULN) 이하여야 합니다.
- 안정형 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 경우 연구 절차 시 외장의 측면 포트에서 CK-MB를 채취합니다. 등록 전에 결과를 분석할 필요는 없지만, ULN(실험실 정상 상한) 이하여야 합니다.
다음과 같은 보호된 LMCA, LAD, RCA 또는 LCX(또는 해당 가지)의 단일 신규 표적 병변 협착증:
- 70% 이상 및 100% 미만의 협착증; 또는
- 양성 스트레스 테스트를 통한 허혈의 증거가 있는 협착증 ≥50% 및 <70%(시각적으로 평가), 분획 흐름 예비값 ≤0.80, iFR <0.90, 또는 IVUS 또는 OCT 최소 내강 면적 ≤4.0mm2
표적 병변 부위의 석회화 증거
- 적어도 한 위치에서 동맥 벽의 양쪽 측면을 포함하고 칼슘의 총 길이가 적어도 15mm이고 부분적으로 표적 병변으로 연장되는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 형광 투시 방사선 불투과성이 확인되는 혈관 조영술, 또는
- 혈관 내 초음파(IVUS) 또는 광학 간섭 단층 촬영(OCT), 최소 1개 단면에 ≥270도의 칼슘이 존재함,
- 병변을 가로질러 0.014" 가이드와이어를 통과시키는 능력.
주요 제외 기준:
- 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 급성 MI(STEMI 또는 비STEMI)를 경험했습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 지수 시술 시 클래스 III 또는 IV 심부전;
- 혈역학적 지원(예: IABP 또는 Impella)에 대한 향후 필요성;
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL, eGFR <30 mL/min/1.73m2인 만성 신장 질환, 또는 만성 투석 중이거나;
- 보호되지 않은 왼쪽 주경 협착증 >50%;
- 대상 혈관은 2개 이상의 굴곡 >90° 또는 3개 이상의 굴곡 >75°로 정의되어 과도하게 구불구불합니다.
- 표적 병변은 소공 위치(LAD, LCX 또는 RCA, 소공 5mm 이내) 또는 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변입니다.
- 만성 완전 폐쇄;
- 표적 병변은 복재 정맥 또는 동맥 우회 이식편을 통해서만 도달할 수 있는 원래 혈관에 위치합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 볼트 IVL 시스템
쇄석술은 충격파를 사용하여 혈관 내 칼슘을 변형시키는 의료 시술입니다.
|
스텐트 시술 전 새롭게 석회화되고 협착된 관상동맥 병변에 대한 쇄석술 강화 경피 관상동맥 중재술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전 종점
기간: 시술 후 30일 이내
|
지표 시술 후 30일 이내에 주요 심장 부작용(MACE)이 발생하지 않습니다.
|
시술 후 30일 이내
|
|
1차 유효성 종점
기간: 개입/시술/수술 직후
|
절차적 성공은 최종 잔여 협착증이 50% 미만(혈관 조영술 핵심 실험실에서 평가) 및 병원 내 MACE가 없는 성공적인 스텐트 전달로 정의됩니다.
|
개입/시술/수술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성공
기간: 개입/시술/수술 직후
|
IVL 직후 심각한 혈관조영술 합병증 없이 표적 병변을 가로질러 Bolt IVL 카테터를 전달하고 쇄석술을 전달할 수 있는 능력.
|
개입/시술/수술 직후
|
|
혈관 조영술 성공(50% 미만)
기간: 개입/시술/수술 직후
|
최종 잔여 협착증이 50% 미만이고 심각한 혈관 조영술 합병증 없이 스텐트를 전달합니다.
|
개입/시술/수술 직후
|
|
절차적 성공
기간: 개입/시술/수술 직후
|
최종 잔여 협착증이 30% 이하이고 병원 내 MACE가 없는 스텐트 전달.
|
개입/시술/수술 직후
|
|
혈관 조영술 성공(30% 이하)
기간: 개입/시술/수술 직후
|
최종 잔존 협착률이 30% 이하이고 심각한 혈관 조영술 합병증이 없는 스텐트 전달.
|
개입/시술/수술 직후
|
|
심각한 혈관 조영술 합병증
기간: 개입/시술/수술 직후
|
심각한 박리(유형 D~F), 천공, 갑작스러운 폐쇄, 지속적인 느린 흐름 또는 지속적인 역류 없음.
|
개입/시술/수술 직후
|
|
메이스
기간: 6, 12, 24개월 이내.
|
6, 12, 24개월 이내의 MACE.
|
6, 12, 24개월 이내.
|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월
|
30일, 6개월, 12개월 및 24개월.
|
30일, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
모든 사망, 심장 사망, MI, TV-MI, 절차적 및 비절차적 MI, ID-TVR, ID-TLR, non-ID-TLR, non-ID-TVR, 모든 혈관 재개통(ID 및 비ID) 및 스텐트 혈전증
기간: 시술 전후, 30일, 6개월, 12개월, 24개월 이내
|
모든 사망, 심장 사망, MI, TV-MI, 절차적 및 비절차적 MI, ID-TVR, ID-TLR, non-ID-TLR, non-ID-TVR, 모든 혈관 재개통(ID 및 비ID) 및 스텐트 혈전증 (학술 연구 컨소시엄(ARC) 확정, 가능성, 확정 또는 가능성 있음).
|
시술 전후, 30일, 6개월, 12개월, 24개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- 수석 연구원: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .