[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (FRACTURE)
13 de julho de 2026 atualizado por: Bolt Medical
O ensaio FRACTURE é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único, multicêntrico e intervencionista nos EUA e em centros internacionais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio FRACTURE é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único, multicêntrico e intervencionista em centros dos EUA e internacionais com o sistema de litotripsia intravascular Bolt que foi projetado para angioplastia transluminal percutânea utilizando a administração de IVL para interromper o cálcio antes da dilatação completa do balão em baixas pressões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH,
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Cologne, Alemanha, 50733
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
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Dortmund, Alemanha, 44137
- SJG St. Paulus GmbH, St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis, afgekort OLV ziekenhuis
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Riverside Community Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Southern California Permanente Medical Gp. / Kaiser Permanente
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Nova Clinical Research Centers/Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- HCA FL Memorial Hospital
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
- Wellstar Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021114
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYPH/CUIMC
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart Institute
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 10403
- WellSpan York Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare Methodist Research Institute
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Chippenham Johnson Willis Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Klaipėda, Lituânia, 92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's University of London
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London, Reino Unido, NW3 2AG
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade;
- Indivíduos com doença arterial coronariana nativa (incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa) adequados para intervenção coronária percutânea (ICP);
- Para pacientes com doença cardíaca isquêmica instável, um biomarcador local baseado no local (de preferência troponina ou hs-troponina) deve ser menor ou igual ao limite superior do laboratório normal (ULN) dentro de 12 horas antes do procedimento do estudo;
- Para pacientes com doença cardíaca isquêmica estável, o CK-MB será coletado no momento do procedimento do estudo na porta lateral da bainha; os resultados não precisam ser analisados antes da inscrição, mas devem ser menores ou iguais ao limite superior do laboratório normal (ULN);
Estenose de lesão alvo única de novo de TCE protegido, ou LAD, RCA ou LCX (ou de seus ramos) com:
- Estenose ≥70% e <100%; ou
- Estenose ≥50% e <70% (avaliada visualmente) com evidência de isquemia por meio de teste de estresse positivo, ou valor de reserva de fluxo fracionado ≤0,80, ou iFR <0,90, ou área luminal mínima IVUS ou OCT ≤4,0 mm2;
Evidência de calcificação no local da lesão alvo por
- angiografia, com radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial em pelo menos um local e comprimento total de cálcio de pelo menos 15 mm e estendendo-se parcialmente na lesão alvo, ou
- Ultrassonografia Intravascular (IVUS) ou Tomografia de Coerência Óptica (OCT), com presença de ≥270 graus de cálcio em pelo menos 1 corte transversal;
- Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão.
Principais critérios de exclusão:
- O indivíduo apresentou um IM agudo (STEMI ou não STEMI) nos 30 dias anteriores ao procedimento de índice;
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) no momento do procedimento índice;
- Necessidade prospectiva de suporte hemodinâmico, ou seja, BIA ou Impella;
- Doença renal crônica com creatinina sérica >2,5 mg/dL, TFGe <30 mL/min/1,73m2, ou em diálise crônica;
- Estenose do diâmetro do tronco principal esquerdo desprotegido >50%;
- O navio alvo é excessivamente tortuoso definido como a presença de duas ou mais curvas >90º ou três ou mais curvas >75º;
- A lesão alvo é uma localização ostial (LAD, LCX ou RCA, dentro de 5 mm do óstio) ou uma lesão principal esquerda desprotegida;
- Oclusão Total Crônica;
- A lesão alvo está localizada em vaso nativo que só pode ser alcançado através de passagem de veia safena ou ponte arterial;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema IVL de parafuso
A litotripsia é um procedimento médico que utiliza ondas de choque para modificar o cálcio intravascular.
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Intervenção coronária percutânea aprimorada por litotripsia de lesões de novo, calcificadas e estenóticas da artéria coronária antes do implante de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
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Livre de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) dentro de 30 dias após o procedimento de índice.
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Dentro de 30 dias após o procedimento
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Ponto final de eficácia primário
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Sucesso do procedimento definido como entrega bem-sucedida do stent com estenose residual final <50% (avaliada pelo laboratório central angiográfico) e ausência de MACE intra-hospitalar.
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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A capacidade de aplicar o cateter Bolt IVL através da lesão alvo e realizar litotripsia sem complicações angiográficas graves imediatamente após a IVL.
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Sucesso angiográfico (<50%)
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Colocação do stent com estenose residual final <50% e sem complicações angiográficas graves.
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Sucesso processual
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Entrega de stent com estenose residual final ≤30% e sem MACE intra-hospitalar.
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Sucesso angiográfico (≤30%)
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Entrega de stent com estenose residual final ≤30% e sem complicações angiográficas graves.
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Complicações angiográficas graves
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Dissecção grave (Tipo D a F), perfuração, fechamento abrupto e fluxo lento persistente ou persistente sem refluxo.
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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MACE
Prazo: dentro de 6, 12 e 24 meses.
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MACE dentro de 6, 12 e 24 meses.
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dentro de 6, 12 e 24 meses.
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Falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio de vaso-alvo (TV-MI) (onda Q e onda não-Q) ou revascularização de lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR) por métodos percutâneos ou cirúrgicos em 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Todas as mortes, mortes cardíacas, infartos do miocárdio, infartos-TV, infartos procedimentais e não procedimentais, ID-TVRs, ID-TLRs, não-ID-TLRs, não-ID-TVRs, todas as revascularizações (ID e não-ID) e trombose de stent
Prazo: Periprocedimento, dentro de 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Todas as mortes, mortes cardíacas, infartos do miocárdio, infartos-TV, infartos procedimentais e não procedimentais, ID-TVRs, ID-TLRs, não-ID-TLRs, não-ID-TVRs, todas as revascularizações (ID e não-ID) e trombose de stent (Academic Research Consortium (ARC) definido, provável, definitivo ou provável).
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Periprocedimento, dentro de 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McEntegart, MD, PhD, NY Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Nicholas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-005614
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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