プリリハビリテーションの影響 (Prehab)
2026年3月27日 更新者：Boston Medical Center
術後の転帰に対するリハビリテーション措置の影響
多くの研究がプレリハビリテーションの有望な効果を評価していますが、社会経済的に低位の患者集団におけるプレリハビリテーションの研究は不足しています。 多くの場合、患者はリハビリテーションの研究のために、予定された手術の数週間前から本格的な運動と栄養プログラムに深く参加します。 十分なサービスを受けられていない人々では、交通機関や資源の不足、医療へのその他の障壁のため、このようなプログラムは実行不可能であることがよくあります。 研究者らは、社会経済的低位層に対する安価な介入の有効性を評価しようとしている。
研究者らは、プレリハビリテーションへの障壁は環境的なものであり、下位社会経済的（SES）人口に合わせたプレリハビリテーション介入が退院までの時間、移動性、ひいては再入院率を改善すると仮説を立てている。
この臨床試験の研究対象者は、最初は外来患者（患者は手術の6～8週間前に術前外科クリニックで診察を受けます）、その後入院患者（術後の回復期間中）となります。 患者はボストン メディカル センター (BMC) の一般外科、結腸直腸科、外科腫瘍科に所属します。
予想されるサンプルサイズは 60 名の参加者です (介入/リハビリテーション群に 30 名、対照/通常ケア群に 30 名)。 介入群の参加者は、術後の転帰の改善を目的とした可動性および歩数追跡介入に参加します。 対照群は、術前および術後のケアについて、BMC での日常的な標準治療に従います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボストン メディカル センターの一般外科、結腸直腸科、外科腫瘍科の患者。
- 英語またはスペイン語を話す
- 杖、歩行器、車椅子を使わずに歩行できる方
- 4～8週間以内に手術予定
- インターネットアクセスとテキストメッセージ機能を備えた携帯電話が必要です
- JH-HLM スコア 6
除外基準:
- 限られた読者/非読者 (5 年生未満の読解レベル)、同意資料の理解によって評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーショングループ
研究者が作成した手術前の運動について説明するビデオを視聴し、手術前に運動を開始するようテキスト メッセージでリマインダーを受け取り、手術の前後に歩行テストを受けます。
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この介入は、患者が自宅で行えるように、特に階段を上る際の適切な歩行技術を説明するビデオ指導になります。
これは術前の外科クリニックで表示され、自宅でも患者の携帯電話からアクセスできるようになります。
このビデオは現在 BMC で制作中です。
さらに、テキストリマインダーが毎日送信され、患者に自宅で歩くよう思い出させます。
参加者は、週に 140 ～ 150 分間の中程度の有酸素運動を行うことが奨励されます。1 日あたり 10 ～ 11 分間のウォーキング セッションを 2 回行うことで達成されます (現実的/達成可能な目標)。
テキストによるリマインダーが毎日送信され、患者に自宅で歩くよう思い出させます。
参加者は毎日 10,000 歩歩くことが奨励され、歩数計で記録されます。
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介入なし：対照群
通常の術前術後ケアを受け、歩数計も提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン 6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン（術前）
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6MWT は、患者の持久力と有酸素能力を測定する運動テストです。
参加者はパルスオキシメトリーを装着したまま6分間歩き、総歩行距離が記録されます。
人のスコアが高いほど、運動耐性が優れています。
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ベースライン（術前）
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術後6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：術後、手術後 24 ～ 48 時間
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6MWT は、患者の持久力と有酸素能力を測定する運動テストです。
参加者はパルスオキシメトリーを装着したまま6分間歩き、総歩行距離が記録されます。
人のスコアが高いほど、運動耐性が優れています。
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術後、手術後 24 ～ 48 時間
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ポスト急性期治療のためのベースライン活動測定 (AMPAC)
時間枠：ベースライン（術前）
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このツールは、簡単なアンケートとして日常生活活動に関連する患者の身体機能の状態を評価することを目的としています。
質問は、着替えや歩行などの活動を実行する能力を評価します。スコアが付けられた 6 つの患者活動質問で構成されるため「6-Clicks」として知られ、患者の「6-Clicks」スコアは 6 ～ 24 点のスケールで表されます。スコア 6 は完全な機能障害を表し、スコア 24 は機能障害がまったくないことを表します。
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ベースライン（術前）
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ポスト急性期治療のための術後活動測定 (AMPAC)
時間枠：術後、手術後 24 ～ 48 時間
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このツールは、簡単なアンケートとして日常生活活動に関連する患者の身体機能の状態を評価することを目的としています。
質問は、着替えや歩行などの活動を実行する能力を評価します。スコアが付けられた 6 つの患者活動質問で構成されるため「6-Clicks」として知られ、患者の「6-Clicks」スコアは 6 ～ 24 点のスケールで表されます。スコア 6 は完全な機能障害を表し、スコア 24 は機能障害がまったくないことを表します。
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術後、手術後 24 ～ 48 時間
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ベースライン虚弱スコア
時間枠：ベースライン（術前）
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臨床フレイルスコアは、患者のフレイルを評価するために使用される9ポイントのスケールです。
スコア 1 は「非常に適合」を示し、2 は「適合」を示します。
虚弱スコア 9 は末期疾患を示します。
虚弱スコアが高いほど、患者はより虚弱であると考えられます。
臨床医は、体力、モチベーション、併存疾患などの患者のさまざまな要因を考慮して、最善の判断を下します。
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ベースライン（術前）
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術後のフレイルスコア
時間枠：術後、手術後 24 ～ 48 時間
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臨床フレイルスコアは、患者のフレイルを評価するために使用される9ポイントのスケールです。
スコア 1 は「非常に適合」を示し、2 は「適合」を示します。
虚弱スコア 9 は末期疾患を示します。
虚弱スコアが高いほど、患者はより虚弱であると考えられます。
臨床医は、体力、モチベーション、併存疾患などの患者のさまざまな要因を考慮して、最善の判断を下します。
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術後、手術後 24 ～ 48 時間
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ベースライン ジョンズ ホプキンス大学の最高レベルの可動性 (JH-HLM) スケール
時間枠：ベースライン（術前）
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JH-HLM は、ベッド、椅子、立位、歩行における患者の観察された最高レベルの活動を記録するための順序尺度です。
ベッドに横たわっている状態 (スコア = 1) から 250 フィートを超えて歩行している状態 (スコア = 8) までの範囲は 1 ～ 8 です。
スコアが高いほど、可動性が高いことを示します。
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ベースライン（術前）
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術後ジョンズ・ホプキンス最高可動性レベル (JH-HLM) スケール
時間枠：術後、手術後 24 ～ 48 時間
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JH-HLM は、ベッド、椅子、立位、歩行における患者の観察された最高レベルの活動を記録するための順序尺度です。
ベッドに横たわっている状態 (スコア = 1) から 250 フィートを超えて歩行している状態 (スコア = 8) までの範囲は 1 ～ 8 です。
スコアが高いほど、可動性が高いことを示します。
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術後、手術後 24 ～ 48 時間
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ベースライン退役軍人ランド 12 (VR-12) 項目健康調査
時間枠：ベースライン（術前）
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VR-12 は、患者が報告するアウトカム指標であり、患者の身体的および精神的健康に関連する生命適格性を評価することを目的としています。VR-12 の結果は、メンタル コンポーネント スコア (MCS) という 2 つのスコアとして要約されます。および物理コンポーネント スコア (PCS)。
スコアは、Z スコア (標準偏差で測定される、母平均と比較した差) として報告される場合があります。
米国の人口平均 PCS と MCS は両方とも 50 ポイントです。
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ベースライン（術前）
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術後退役軍人ランド 12 (VR-12) 項目健康調査
時間枠：術後、手術後 24 ～ 48 時間
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VR-12 は、患者が報告するアウトカム指標であり、患者の身体的および精神的健康に関連する生命適格性を評価することを目的としています。VR-12 の結果は、メンタル コンポーネント スコア (MCS) という 2 つのスコアとして要約されます。および物理コンポーネント スコア (PCS)。
スコアは、Z スコア (標準偏差で測定される、母平均と比較した差) として報告される場合があります。
米国の人口平均 PCS と MCS は両方とも 50 ポイントです。
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術後、手術後 24 ～ 48 時間
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テキスト調査データによって評価された移動介入の順守
時間枠：8週間
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参加者は、リハビリテーションウォーキングプログラムの順守の尺度として、家庭での活動レベル（1日あたりのウォーキング時間）について毎日質問されます。
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8週間
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歩数計の歩数によって評価される移動介入の順守
時間枠：8週間
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参加者は、リハビリテーションウォーキングプログラムの順守の尺度として、歩数計の歩数について毎日質問されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：8週間
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カルテのレビューを通じて、介入群と対照群の間で参加者の再入院率（術後）が比較されます。
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8週間
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入院期間
時間枠：6～8週間
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参加者の入院日数は参加者の医療記録から抽出されます。
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6～8週間
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手術による合併症
時間枠：手術後2ヶ月
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チャートのレビューを通じて、合併症の発生率が介入群と対照群と比較されます。
合併症には、手術部位の感染、出血、深部静脈血栓症および肺塞栓症、肺合併症（すなわち、肺合併症）が含まれます。
無気肺、肺炎）、そして死亡。
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手術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Spence, MD、Boston Medical Center, Anesthesiology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (実際)
2025年12月23日
研究の完了 (実際)
2025年12月23日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-42768
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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