Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prehabilitacji (Prehab)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wpływ środków prehabilitacyjnych na wyniki pooperacyjne

Chociaż w licznych badaniach oceniano obiecujący wpływ prehabilitacji, brakuje badań prehabilitacyjnych w populacjach pacjentów o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Często w przypadku badań przedhabilitacyjnych pacjenci są intensywnie zaangażowani w pełnowymiarowe programy ćwiczeń i odżywiania na kilka tygodni przed planowanym zabiegiem. W przypadku populacji o niedostatecznej dostępności programy takie jak ten często nie są wykonalne ze względu na brak transportu, zasobów i inne bariery w opiece zdrowotnej. Badacze starają się ocenić skuteczność niedrogich interwencji w populacjach o niższym statusie społeczno-ekonomicznym.

Badacze stawiają hipotezę, że bariery w prehabilitacji mają charakter środowiskowy i że interwencje prehabilitacyjne dostosowane do populacji o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) skrócą czas wypisu ze szpitala, mobilność, a co za tym idzie, wskaźniki readmisji.

Populacja badana w tym badaniu klinicznym będzie początkowo objęta opieką ambulatoryjną (pacjenci będą przyjmowani w przedoperacyjnej poradni chirurgicznej na 6–8 tygodni przed operacją), a następnie hospitalizowani (w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej). Pacjenci będą przebywać na oddziałach chirurgii ogólnej, jelita grubego i chirurgii onkologicznej w Boston Medical Center (BMC).

Przewidywana wielkość próby wynosi 60 uczestników (30 w ramieniu interwencji/prehabilitacji i 30 w ramieniu kontrolnym/zwykłej opiece zdrowotnej). Uczestnicy części interwencyjnej wezmą udział w interwencji dotyczącej mobilności i śledzenia kroków, której celem jest poprawa wyników pooperacyjnych. Grupa kontrolna będzie przestrzegać rutynowych standardów opieki w BMC w zakresie opieki przedoperacyjnej i pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Salil Chaudhry, BA
  • Numer telefonu: 617-638-6950
  • E-mail: saltc18@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicole Spence, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na oddziałach chirurgii ogólnej, jelita grubego i chirurgii onkologicznej w Boston Medical Center.
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Potrafi poruszać się bez laski, chodzika i wózka inwalidzkiego
  • Operację wyznaczono w ciągu 4-8 tygodni
  • Wymagany telefon komórkowy z dostępem do Internetu i możliwością wysyłania SMS-ów
  • Wynik JH-HLM na poziomie 6

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczeni czytelnicy/nie czytelnicy (poziom czytania poniżej 5. klasy), oceniani na podstawie zrozumienia materiałów zawierających zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prehabilitacyjna
Obejrzyj film stworzony przez badaczy, omawiający ćwiczenia przed operacją, otrzymuj SMS-y z przypomnieniami o rozpoczęciu ćwiczeń przed operacją oraz poddawaj się testom chodu przed i po operacji.
Inny: Edukacja przedoperacyjna
Interwencja będzie miała postać filmu instruktażowego opisującego prawidłową technikę chodzenia, szczególnie po schodach, aby pacjenci mogli ją wykonać w domu. Zostanie to pokazane w przedoperacyjnej klinice chirurgicznej i będzie dostępne do dostępu w domu z telefonów komórkowych pacjenta. Film jest obecnie w fazie produkcji w BMC. Dodatkowo codziennie będą wysyłane przypomnienia tekstowe przypominające pacjentom o konieczności chodzenia w domu.
Behawioralne: Umiarkowane ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania 140–150 minut umiarkowanych ćwiczeń aerobowych tygodniowo – osiąganych poprzez dwie sesje marszu dziennie trwające 10–11 minut (realistyczny/możliwy do osiągnięcia cel)
Inny: Wiadomości SMS
Przypomnienia tekstowe będą wysyłane codziennie, aby przypomnieć pacjentom o konieczności chodzenia w domu.
Behawioralne: Krokomierz
Uczestnicy będą zachęcani do codziennego wykonywania 10 000 kroków, które będą rejestrowane za pomocą krokomierza
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymają zwykłą opiekę przedoperacyjną i pooperacyjną oraz otrzymają krokomierz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
6MWT to test wysiłkowy mierzący wytrzymałość i wydolność tlenową pacjenta. Uczestnicy będą chodzić podłączeni do pulsoksymetru przez 6 minut, a całkowity przebyty dystans zostanie zarejestrowany. Im wyższy wynik danej osoby, tym lepsza tolerancja wysiłku.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
Pooperacyjny 6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, 24-48 godzin po zabiegu
6MWT to test wysiłkowy mierzący wytrzymałość i wydolność tlenową pacjenta. Uczestnicy będą chodzić podłączeni do pulsoksymetru przez 6 minut, a całkowity przebyty dystans zostanie zarejestrowany. Im wyższy wynik danej osoby, tym lepsza tolerancja wysiłku.
Pooperacyjnie, 24-48 godzin po zabiegu
Wyjściowa miara aktywności w opiece pooperacyjnej (AMPAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
Narzędzie to ma na celu ocenę stanu sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do czynności dnia codziennego w formie krótkiego kwestionariusza. Pytania oceniają zdolność pacjenta do wykonywania czynności takich jak ubieranie się i chodzenie. Nazywane „6 kliknięciami”, ponieważ składają się z sześciu punktowanych pytań dotyczących aktywności pacjenta, wynik „6 kliknięć” pacjenta mieści się w skali od 6 do 24 punktów, gdzie wynik 6 oznacza całkowite upośledzenie funkcjonowania, a wynik 24 oznacza całkowity brak upośledzenia.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
Pomiar aktywności pooperacyjnej w opiece pooperacyjnej (AMPAC)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, 24-48 godzin po zabiegu
Narzędzie to ma na celu ocenę stanu sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do czynności dnia codziennego w formie krótkiego kwestionariusza. Pytania oceniają zdolność pacjenta do wykonywania czynności takich jak ubieranie się i chodzenie. Nazywane „6 kliknięciami”, ponieważ składają się z sześciu punktowanych pytań dotyczących aktywności pacjenta, wynik „6 kliknięć” pacjenta mieści się w skali od 6 do 24 punktów, gdzie wynik 6 oznacza całkowite upośledzenie funkcjonowania, a wynik 24 oznacza całkowity brak upośledzenia.
Pooperacyjnie, 24-48 godzin po zabiegu
Wyjściowa punktacja słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
Kliniczna ocena słabości to 9-punktowa skala stosowana do oceny słabości u pacjentów. Wynik 1 oznacza „Bardzo sprawny”, 2 oznacza „Dopasowany” i tak dalej. Wynik słabości wynoszący 9 oznacza nieuleczalną chorobę. Im wyższy wynik w skali słabości, tym bardziej słaby jest pacjent. Lekarze dokonują najlepszej oceny, biorąc pod uwagę różnorodne czynniki związane z pacjentem, w tym sprawność fizyczną, motywację i choroby współistniejące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
Ocena pooperacyjnej słabości
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, 24-48 godzin po zabiegu
Kliniczna ocena słabości to 9-punktowa skala stosowana do oceny słabości u pacjentów. Wynik 1 oznacza „Bardzo sprawny”, 2 oznacza „Dopasowany” i tak dalej. Wynik słabości wynoszący 9 oznacza nieuleczalną chorobę. Im wyższy wynik w skali słabości, tym bardziej słaby jest pacjent. Lekarze dokonują najlepszej oceny, biorąc pod uwagę różnorodne czynniki związane z pacjentem, w tym sprawność fizyczną, motywację i choroby współistniejące.
Pooperacyjnie, 24-48 godzin po zabiegu
Wyjściowa skala najwyższego poziomu mobilności Johna Hopkinsa (JH-HLM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
JH-HLM to skala porządkowa służąca do dokumentowania najwyższego zaobserwowanego poziomu aktywności pacjenta w łóżku, na krześle, podczas stania i chodzenia. Ma zakres od 1 do 8 w pozycji leżącej w łóżku (wynik = 1) do chodzenia > 250 stóp (wynik = 8). Wyższe wyniki wskazują na większą mobilność.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
Pooperacyjna skala najwyższego poziomu mobilności Johna Hopkinsa (JH-HLM).
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, 24-48 godzin po zabiegu
JH-HLM to skala porządkowa służąca do dokumentowania najwyższego zaobserwowanego poziomu aktywności pacjenta w łóżku, na krześle, podczas stania i chodzenia. Ma zakres od 1 do 8 w pozycji leżącej w łóżku (wynik = 1) do chodzenia > 250 stóp (wynik = 8). Wyższe wyniki wskazują na większą mobilność.
Pooperacyjnie, 24-48 godzin po zabiegu
Podstawowe badanie stanu zdrowia weteranów Rand 12 (VR-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
VR-12 to miara wyników zgłaszana przez pacjenta, której celem jest ocena kwalifikacji życia pacjentów związanych ze stanem zdrowia w odniesieniu do ich zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki VR-12 podsumowano w postaci dwóch punktacji – Wyniku Komponentu Mentalnego (MCS). oraz wynik komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można raportować jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzoną w odchyleniach standardowych). Średnia liczba PCS i MCS w populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna)
Ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów pooperacyjnych Rand 12 (VR-12).
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, 24-48 godzin po zabiegu
VR-12 to miara wyników zgłaszana przez pacjenta, której celem jest ocena kwalifikacji życia pacjentów związanych ze stanem zdrowia w odniesieniu do ich zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki VR-12 podsumowano w postaci dwóch punktacji – Wyniku Komponentu Mentalnego (MCS). oraz wynik komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można raportować jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzoną w odchyleniach standardowych). Średnia liczba PCS i MCS w populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów.
Pooperacyjnie, 24-48 godzin po zabiegu
Przestrzeganie interwencji w zakresie mobilności oceniane na podstawie danych z ankiety tekstowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy będą codziennie pytani o poziom aktywności w domu (minuty marszu dziennie) jako miarę przestrzegania programu chodzenia przed rehabilitacją.
8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń dotyczących mobilności oceniane na podstawie liczby kroków krokomierza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy będą codziennie pytani o liczbę kroków krokomierza, która będzie miarą przestrzegania programu chodzenia przed rehabilitacją.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przeglądając wykresy, porównamy odsetek ponownych przyjęć uczestników do szpitala (po operacji) w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
8 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Liczba dni pobytu uczestników w szpitalu zostanie pobrana z dokumentacji medycznej uczestników.
6-8 tygodni
Powikłania po operacji
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Przeglądając wykresy, porównamy częstość powikłań w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Do powikłań zalicza się: zakażenie miejsca operowanego, krwotok, zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną, powikłania płucne (tj. niedodma, zapalenie płuc) i śmierć.
2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Spence, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-42768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne

Badania kliniczne na Edukacja przedoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj