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Die Auswirkungen der Prehabilitation (Prehab)

27. März 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center

Der Einfluss von Prehabilitationsmaßnahmen auf postoperative Ergebnisse

Während zahlreiche Studien die vielversprechenden Auswirkungen der Prähabilitation untersucht haben, mangelt es an Prehabilitationsforschung bei Patientengruppen mit niedrigerem sozioökonomischem Hintergrund. Bei Prähabilitationsstudien nehmen die Patienten häufig schon Wochen vor dem geplanten Eingriff intensiv an umfassenden Trainings- und Ernährungsprogrammen teil. In unterversorgten Bevölkerungsgruppen sind Programme wie diese aufgrund fehlender Transportmöglichkeiten, fehlender Ressourcen und anderer Hindernisse für die Gesundheitsversorgung oft nicht durchführbar. Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit kostengünstiger Interventionen in schwächeren sozioökonomischen Bevölkerungsgruppen zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass Hindernisse für die Prehabilitation umweltbedingt sind und dass Prehabilitationsinterventionen, die auf Bevölkerungsgruppen mit niedrigerem sozioökonomischem Hintergrund (SES) zugeschnitten sind, die Zeit bis zur Entlassung, die Mobilität und damit die Wiederaufnahmequoten verbessern.

Die Studienpopulation für diese klinische Studie wird zunächst ambulant (die Patienten werden 6–8 Wochen vor der Operation in der präoperativen chirurgischen Klinik untersucht) und später stationär (während der postoperativen Erholungsphase) behandelt. Die Patienten werden in den Abteilungen für allgemeine Chirurgie, Darmkrebs und chirurgische Onkologie des Boston Medical Center (BMC) behandelt.

Die voraussichtliche Stichprobengröße beträgt 60 Teilnehmer (30 im Interventions-/Prähabilitationsarm und 30 im Kontroll-/Regelpflegearm). Teilnehmer des Interventionsarms nehmen an einer Mobilitäts- und Schrittverfolgungsintervention teil, die darauf abzielt, die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Die Kontrollgruppe folgt dem routinemäßigen Pflegestandard bei BMC für die präoperative und postoperative Pflege.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in den Abteilungen für allgemeine Chirurgie, Darmkrebs und chirurgische Onkologie am Boston Medical Center.
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kann ohne Gehstock, Gehhilfe oder Rollstuhl gehen
  • Die Operation ist innerhalb von 4–8 Wochen geplant
  • Sie benötigen ein Mobiltelefon mit Internetzugang und SMS-Funktionen
  • JH-HLM-Score von 6

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte/Nicht-Leser (weniger als die Lesestufe der 5. Klasse), bewertet anhand des Verständnisses der Einwilligungsmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitationsgruppe
Sehen Sie sich ein von den Prüfärzten erstelltes Video an, in dem über Übungen vor der Operation gesprochen wird, erhalten Sie SMS-Erinnerungen, um vor der Operation mit Übungen zu beginnen, und machen Sie vor und nach der Operation Gehtests.
Sonstiges: Präoperative Ausbildung
Bei der Intervention handelt es sich um ein Lehrvideo, das die richtige Gehtechnik, insbesondere das Treppensteigen, beschreibt, damit die Patienten es zu Hause tun können. Dies wird in der präoperativen chirurgischen Klinik gezeigt und kann zu Hause über die Mobiltelefone des Patienten abgerufen werden. Das Video wird derzeit bei BMC produziert. Darüber hinaus werden täglich SMS-Erinnerungen verschickt, um die Patienten daran zu erinnern, zu Hause zu gehen.
Verhalten: Mäßiges Aerobic-Training
Die Teilnehmer werden ermutigt, 140–150 Minuten moderates Aerobic-Training pro Woche zu absolvieren – erreicht durch zwei Geheinheiten pro Tag mit einer Länge von 10–11 Minuten (realistisches/erreichbares Ziel).
Sonstiges: Textnachrichten
Täglich werden SMS-Erinnerungen verschickt, um die Patienten daran zu erinnern, zu Hause zu gehen.
Verhalten: Schrittzähler
Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich 10.000 Schritte zu gehen, die mit einem Schrittzähler aufgezeichnet werden
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie erhalten die übliche präoperative und postoperative Betreuung und erhalten einen Schrittzähler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basis-6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
Der 6MWT ist ein Belastungstest, der die Ausdauer und die aerobe Kapazität des Patienten misst. Die Teilnehmer gehen 6 Minuten lang, während sie an die Pulsoximetrie angeschlossen sind, und die gesamte zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Je höher die Punktzahl einer Person, desto besser ist ihre Belastungstoleranz.
Ausgangswert (präoperativ)
Postoperativer 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Postoperativ, 24–48 Stunden nach der Operation
Der 6MWT ist ein Belastungstest, der die Ausdauer und die aerobe Kapazität des Patienten misst. Die Teilnehmer gehen 6 Minuten lang, während sie an die Pulsoximetrie angeschlossen sind, und die gesamte zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Je höher die Punktzahl einer Person, desto besser ist ihre Belastungstoleranz.
Postoperativ, 24–48 Stunden nach der Operation
Basisaktivitätsmaß für die Postakutversorgung (AMPAC)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
Dieses Tool zielt darauf ab, den körperlichen Funktionsstatus eines Patienten in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens in Form eines kurzen Fragebogens zu beurteilen. Die Fragen bewerten die Fähigkeit, Aktivitäten wie Anziehen und Gehen auszuführen. Der „6-Klicks“-Score eines Patienten wird als „6-Klicks“ bezeichnet, da er aus sechs bewerteten Fragen zur Patientenaktivität besteht und auf einer Skala von 6 bis 24 Punkten liegt, wobei a Ein Wert von 6 steht für eine vollständige Funktionsbeeinträchtigung und ein Wert von 24 für das völlige Fehlen einer Beeinträchtigung.
Ausgangswert (präoperativ)
Postoperative Aktivitätsmessung für die Postakutversorgung (AMPAC)
Zeitfenster: Postoperativ, 24–48 Stunden nach der Operation
Dieses Tool zielt darauf ab, den körperlichen Funktionsstatus eines Patienten in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens in Form eines kurzen Fragebogens zu beurteilen. Die Fragen bewerten die Fähigkeit, Aktivitäten wie Anziehen und Gehen auszuführen. Der „6-Klicks“-Score eines Patienten wird als „6-Klicks“ bezeichnet, da er aus sechs bewerteten Fragen zur Patientenaktivität besteht und auf einer Skala von 6 bis 24 Punkten liegt, wobei a Ein Wert von 6 steht für eine vollständige Funktionsbeeinträchtigung und ein Wert von 24 für das völlige Fehlen einer Beeinträchtigung.
Postoperativ, 24–48 Stunden nach der Operation
Baseline-Gebrechlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
Der klinische Frailty-Score ist eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Gebrechlichkeit von Patienten. Ein Wert von 1 bedeutet „Sehr fit“, 2 bedeutet „Fit“ und so weiter. Ein Frailty-Score von 9 weist auf eine unheilbare Erkrankung hin. Je höher der Frailty-Score, desto gebrechlicher gilt ein Patient. Ärzte stützen sich auf ihr bestes Urteilsvermögen und berücksichtigen dabei eine Vielzahl von Faktoren des Patienten, darunter körperliche Fitness, Motivation und medizinische Begleiterkrankungen
Ausgangswert (präoperativ)
Postoperative Frailty-Bewertung
Zeitfenster: Postoperativ, 24–48 Stunden nach der Operation
Der klinische Frailty-Score ist eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Gebrechlichkeit von Patienten. Ein Wert von 1 bedeutet „Sehr fit“, 2 bedeutet „Fit“ und so weiter. Ein Frailty-Score von 9 weist auf eine unheilbare Erkrankung hin. Je höher der Frailty-Score, desto gebrechlicher gilt ein Patient. Ärzte stützen sich auf ihr bestes Urteilsvermögen und berücksichtigen dabei eine Vielzahl von Faktoren des Patienten, darunter körperliche Fitness, Motivation und medizinische Begleiterkrankungen.
Postoperativ, 24–48 Stunden nach der Operation
Basisskala der John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
Der JH-HLM ist eine Ordinalskala zur Dokumentation des höchsten beobachteten Aktivitätsniveaus eines Patienten im Bett, auf dem Stuhl, im Stehen und beim Gehen. Der Bereich reicht von 1 bis 8 beim Liegen im Bett (Wertung = 1) bis zum Gehen über 250 Fuß (Wertung = 8). Höhere Werte weisen auf eine größere Mobilität hin.
Ausgangswert (präoperativ)
Postoperative John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM)-Skala
Zeitfenster: Postoperativ, 24–48 Stunden nach der Operation
Der JH-HLM ist eine Ordinalskala zur Dokumentation des höchsten beobachteten Aktivitätsniveaus eines Patienten im Bett, auf dem Stuhl, im Stehen und beim Gehen. Der Bereich reicht von 1 bis 8 beim Liegen im Bett (Wertung = 1) bis zum Gehen über 250 Fuß (Wertung = 8). Höhere Werte weisen auf eine größere Mobilität hin.
Postoperativ, 24–48 Stunden nach der Operation
Baseline Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
Der VR-12 ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das darauf abzielt, die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten in Bezug auf seine körperliche und geistige Gesundheit zu bewerten. Die Ergebnisse des VR-12 werden in zwei Scores zusammengefasst – einem Mental Component Score (MCS). und ein Physical Component Score (PCS). Die Werte können als Z-Werte angegeben werden (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen). Der durchschnittliche PCS- und MCS-Wert der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte.
Ausgangswert (präoperativ)
Postoperative Veteranen Rand 12 (VR-12) Item Health Survey
Zeitfenster: Postoperativ, 24–48 Stunden nach der Operation
Der VR-12 ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das darauf abzielt, die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten in Bezug auf seine körperliche und geistige Gesundheit zu bewerten. Die Ergebnisse des VR-12 werden in zwei Scores zusammengefasst – einem Mental Component Score (MCS). und ein Physical Component Score (PCS). Die Werte können als Z-Werte angegeben werden (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen). Der durchschnittliche PCS- und MCS-Wert der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte.
Postoperativ, 24–48 Stunden nach der Operation
Einhaltung von Mobilitätsinterventionen, bewertet anhand von Textumfragedaten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden täglich nach ihrem Aktivitätsniveau zu Hause (Gehminuten pro Tag) als Maß für die Einhaltung des Gehprogramms vor der Rehabilitation gefragt.
8 Wochen
Einhaltung der Mobilitätsintervention, bewertet anhand der Schrittzahl des Schrittzählers
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden täglich nach der Schrittzahl ihres Schrittzählers befragt, um die Einhaltung des Gehprogramms vor der Rehabilitation zu messen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 8 Wochen
Durch Diagrammüberprüfung wird die Rückübernahmequote der Teilnehmer ins Krankenhaus (postoperativ) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
8 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer im Krankenhaus sind, wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
6-8 Wochen
Komplikationen durch eine Operation
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Durch Diagrammüberprüfung wird die Komplikationsrate mit der Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Zu den Komplikationen gehören: Infektion der Operationsstelle, Blutung, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, Lungenkomplikationen (d. h. Atelektase, Lungenentzündung) und Tod.
2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Spence, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-42768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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