Effekten av prehabilitering (Prehab)
27 mars 2026 uppdaterad av: Boston Medical Center
Inverkan av prehabiliteringsåtgärder på postoperativa resultat
Medan många studier har bedömt de lovande effekterna av prehabilitering, finns det en brist på prehabiliteringsforskning inom lägre socioekonomiska patientpopulationer. Ofta för prehabiliteringsstudier är patienterna starkt involverade i fullskaliga tränings- och kostprogram veckor före den planerade proceduren. I underbetjänade befolkningar är program som dessa ofta inte genomförbara på grund av brist på transporter, resurser och andra hinder för sjukvård. Utredarna försöker utvärdera effektiviteten av billiga insatser i lägre socioekonomiska befolkningar.
Utredarna antar att hinder för prehabilitering är miljömässiga och att prehabiliteringsinsatser skräddarsydda för lägre socioekonomiska (SES) populationer kommer att förbättra tid till utskrivning, rörlighet och i sin tur återintagningsfrekvensen.
Studiepopulationen för denna kliniska prövning kommer initialt att vara poliklinisk (patienter kommer att ses på preoperativ kirurgisk klinik, 6-8 veckor före operation) och sedan slutenvård (under postoperativ återhämtning). Patienterna kommer att finnas inom avdelningarna för allmän kirurgi, kolorektal och kirurgisk onkologi vid Boston Medical Center (BMC).
Den förväntade urvalsstorleken är 60 deltagare (30 i interventions-/prehabiliteringsarmen och 30 i kontroll-/vanlig vård-armen). Deltagare i interventionsarmen kommer att delta i en mobilitets- och stegspårningsintervention som syftar till att förbättra postoperativa resultat. Kontrollgruppen kommer att följa rutinmässig vård vid BMC för preoperativ och postoperativ vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inom allmänkirurgi, kolorektal och kirurgisk onkologiska avdelningar vid Boston Medical Center.
- Engelsk eller spansktalande
- Kan röra sig utan käpp, rollator, rullstol
- Operation planerad inom 4-8 veckor
- Måste ha mobiltelefon med tillgång till internet och textmeddelanden
- JH-HLM poäng på 6
Exklusions kriterier:
- Begränsade/icke läsare (mindre än läsnivå i 5:e klass), bedömd genom förståelse av samtyckesmaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Se en video skapad av utredarna, diskuterar träning före operationen, få sms-påminnelser om att börja träna före operationen och ta gångtester före och efter operationen.
|
Interventionen kommer att vara en instruktionsvideo som beskriver korrekt gångteknik, särskilt uppför trappor för patienter att göra hemma.
Detta kommer att visas på preoperativ kirurgisk klinik och kommer att vara tillgängligt för åtkomst hemma från patientens mobiltelefoner.
Videon är för närvarande under produktion på BMC.
Dessutom kommer textpåminnelser att skickas dagligen för att påminna patienterna om att gå hemma.
Deltagarna kommer att uppmuntras att tävla 140-150 minuter av måttlig aerob träning per vecka - uppnås genom två promenadsessioner per dag 10-11 minuter långa (realistiskt/uppnåeligt mål)
Textpåminnelser kommer att skickas dagligen för att påminna patienterna om att gå hemma.
Deltagarna kommer att uppmuntras att gå 10 000 steg dagligen som kommer att spåras med en stegräknare
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Få den vanliga preoperativa och postoperativa vård och de kommer att få en stegräknare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje (preoperativt)
|
6MWT är ett träningstest som mäter patientens uthållighet och aerob kapacitet.
Deltagarna kommer att gå medan de är kopplade till pulsoximetri i 6 minuter och den totala sträckan som gått kommer att registreras.
Ju högre en persons poäng, desto bättre är deras träningstolerans.
|
Baslinje (preoperativt)
|
|
Postoperativt 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Postoperativt, 24-48 timmar efter operationen
|
6MWT är ett träningstest som mäter patientens uthållighet och aerob kapacitet.
Deltagarna kommer att gå medan de är kopplade till pulsoximetri i 6 minuter och den totala sträckan som gått kommer att registreras.
Ju högre en persons poäng, desto bättre är deras träningstolerans.
|
Postoperativt, 24-48 timmar efter operationen
|
|
Baslinjeaktivitetsmått för postakut vård (AMPAC)
Tidsram: Baslinje (preoperativt)
|
Detta verktyg syftar till att bedöma en patients fysiska funktionsstatus när det relaterar till aktiviteter i det dagliga livet som ett kort frågeformulär.
Frågor bedömer förmågan att utföra aktiviteter såsom påklädning och ambulerande. Känd som "6-klick" på grund av att den består av sex poängsatta patientaktivitetsfrågor, faller en patients "6-klick"-poäng på en 6- till 24-gradig skala där en poängen 6 representerar total funktionsnedsättning och poängen 24 representerar total frånvaro av funktionsnedsättning.
|
Baslinje (preoperativt)
|
|
Postoperativ aktivitetsmått för postakut vård (AMPAC)
Tidsram: Postoperativt, 24-48 timmar efter operationen
|
Detta verktyg syftar till att bedöma en patients fysiska funktionsstatus när det relaterar till aktiviteter i det dagliga livet som ett kort frågeformulär.
Frågor bedömer förmågan att utföra aktiviteter såsom påklädning och ambulerande. Känd som "6-klick" på grund av att den består av sex poängsatta patientaktivitetsfrågor, faller en patients "6-klick"-poäng på en 6- till 24-gradig skala där en poängen 6 representerar total funktionsnedsättning och poängen 24 representerar total frånvaro av funktionsnedsättning.
|
Postoperativt, 24-48 timmar efter operationen
|
|
Baslinjebräcklighetspoäng
Tidsram: Baslinje (preoperativt)
|
Klinisk skörhetspoäng är en 9-gradig skala som används för att bedöma skörhet hos patienter.
En poäng på 1 anger "Mycket Fit", 2 indikerar "Fit" och så vidare.
Ett svaghetsvärde på 9 indikerar dödssjuka.
Ju högre skörhetspoäng, desto svagare anses en patient.
Kliniker använder sitt bästa omdöme med tanke på en mängd olika patientfaktorer inklusive fysisk kondition, motivation och medicinska komorbiditeter
|
Baslinje (preoperativt)
|
|
Postoperativ skörhetspoäng
Tidsram: Postoperativt, 24-48 timmar efter operationen
|
Klinisk skörhetspoäng är en 9-gradig skala som används för att bedöma skörhet hos patienter.
En poäng på 1 anger "Mycket Fit", 2 indikerar "Fit" och så vidare.
Ett svaghetsvärde på 9 indikerar dödssjuka.
Ju högre skörhetspoäng, desto svagare anses en patient.
Läkare använder sitt bästa omdöme med tanke på en mängd olika patientfaktorer, inklusive fysisk kondition, motivation och medicinska komorbiditeter.
|
Postoperativt, 24-48 timmar efter operationen
|
|
Baslinje John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM) Skala
Tidsram: Baslinje (preoperativt)
|
JH-HLM är en ordningsskala för att dokumentera en patients högsta observerade aktivitetsnivå i sängen, stolen, stående och gå.
Den har ett intervall från 1 till 8 när man ligger i sängen (poäng = 1) till ambulerande >250 fot (poäng = 8).
Högre poäng indikerar större rörlighet.
|
Baslinje (preoperativt)
|
|
Postoperativ John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM) Skala
Tidsram: Postoperativt, 24-48 timmar efter operationen
|
JH-HLM är en ordningsskala för att dokumentera en patients högsta observerade aktivitetsnivå i sängen, stolen, stående och gå.
Den har ett intervall från 1 till 8 när man ligger i sängen (poäng = 1) till ambulerande >250 fot (poäng = 8).
Högre poäng indikerar större rörlighet.
|
Postoperativt, 24-48 timmar efter operationen
|
|
Baseline Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey
Tidsram: Baslinje (preoperativt)
|
VR-12 är ett patientrapporterat resultatmått som syftar till att bedöma patientens hälsorelaterade kvalifikationer för livet när det relaterar till deras fysiska och mentala hälsa. Resultaten av VR-12 sammanfattas som två poäng - en Mental Component Score (MCS) och en fysisk komponentpoäng (PCS).
Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsmedelvärdet, mätt i standardavvikelser).
Förenta staternas genomsnittliga PCS och MCS är båda 50 poäng.
|
Baslinje (preoperativt)
|
|
Postoperativ Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey
Tidsram: Postoperativt, 24-48 timmar efter operationen
|
VR-12 är ett patientrapporterat resultatmått som syftar till att bedöma patientens hälsorelaterade kvalifikationer för livet när det relaterar till deras fysiska och mentala hälsa. Resultaten av VR-12 sammanfattas som två poäng - en Mental Component Score (MCS) och en fysisk komponentpoäng (PCS).
Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsmedelvärdet, mätt i standardavvikelser).
Förenta staternas genomsnittliga PCS och MCS är båda 50 poäng.
|
Postoperativt, 24-48 timmar efter operationen
|
|
Efterlevnad av mobilitetsintervention utvärderad av textenkätdata
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna kommer att tillfrågas dagligen angående hemaktivitetsnivån (minuters promenader per dag) som ett mått på efterlevnad av prehabiliteringspromenadprogrammet.
|
8 veckor
|
|
Överensstämmelse med mobilitetsintervention bedömd med stegräknare
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna kommer att tillfrågas dagligen om deras antal stegräknare som ett mått på efterlevnad av prehabiliteringsprogrammet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Genom diagramgenomgång kommer deltagarnas återinläggningsfrekvens tillbaka till sjukhuset (postoperativt) att jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
8 veckor
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6-8 veckor
|
Antalet dagar som deltagarna är inlagda på sjukhus kommer att abstraheras från deltagarnas journaler.
|
6-8 veckor
|
|
Komplikationer från operation
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Genom diagramgenomgång kommer frekvensen av komplikationer att jämföras intervention och kontrollgrupp.
Komplikationer omfattar: infektion på operationsstället, blödning, djup ventrombos och lungemboli, lungkomplikationer (dvs.
atelektas, lunginflammation) och död.
|
2 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Spence, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-42768
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .