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El impacto de la prehabilitación (Prehab)

29 de abril de 2024 actualizado por: Boston Medical Center

El impacto de las medidas de prehabilitación en los resultados posoperatorios

Si bien numerosos estudios han evaluado los impactos prometedores de la prehabilitación, faltan investigaciones sobre la prehabilitación en poblaciones de pacientes de niveles socioeconómicos más bajos. A menudo, para los estudios de prehabilitación, los pacientes participan intensamente en programas de nutrición y ejercicio a gran escala semanas antes del procedimiento programado. En poblaciones desatendidas, programas como estos a menudo no son viables debido a la falta de transporte, recursos y otras barreras a la atención médica. Los investigadores buscan evaluar la efectividad de intervenciones económicas en poblaciones socioeconómicas más bajas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las barreras a la prehabilitación son ambientales y que las intervenciones de prehabilitación diseñadas para poblaciones socioeconómicas más bajas (NSE) mejorarán el tiempo de alta, la movilidad y, a su vez, las tasas de reingreso.

La población de estudio para este ensayo clínico será inicialmente ambulatoria (los pacientes serán atendidos en una clínica quirúrgica preoperatoria, 6 a 8 semanas antes de la cirugía) y luego hospitalizados (durante el período de recuperación posoperatoria). Los pacientes estarán dentro de los departamentos de cirugía general, colorrectal y oncología quirúrgica del Boston Medical Center (BMC).

El tamaño de muestra previsto es de 60 participantes (30 en el brazo de intervención/prehabilitación y 30 en el brazo de control/atención habitual). Los participantes del grupo de intervención participarán en una intervención de seguimiento de pasos y movilidad destinada a mejorar los resultados posoperatorios. El grupo de control seguirá el estándar de atención de rutina en BMC para la atención preoperatoria y posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole Spence, MD
  • Número de teléfono: 617-638-6950
  • Correo electrónico: Nicole.Spence@bmc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Salil Chaudhry, BA
  • Número de teléfono: 617-638-6950
  • Correo electrónico: saltc18@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Nicole Spence, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de los departamentos de cirugía general, colorrectal y oncología quirúrgica del Boston Medical Center.
  • Habla inglés o español.
  • Capaz de deambular sin bastón, andador o silla de ruedas.
  • Cirugía programada dentro de 4 a 8 semanas.
  • Debe tener un teléfono celular con acceso a Internet y capacidad para enviar mensajes de texto.
  • Puntuación JH-HLM de 6

Criterio de exclusión:

  • Lectores limitados/no lectores (menos del nivel de lectura de quinto grado), evaluados mediante la comprensión de los materiales de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prehabilitación
Mire un video creado por los investigadores, que analiza el ejercicio antes de la cirugía, reciba recordatorios por mensaje de texto para comenzar a hacer ejercicio antes de la cirugía y realice pruebas de caminata antes y después de la cirugía.
Otro: Educación preoperatoria
La intervención será un video instructivo que describirá la técnica adecuada para caminar, particularmente subiendo tramos de escaleras, para que los pacientes lo hagan en casa. Esto se mostrará en la clínica quirúrgica preoperatoria y estará disponible para acceder en casa desde los teléfonos móviles de los pacientes. El vídeo se encuentra actualmente en producción en BMC. Además, se enviarán recordatorios de texto diariamente para recordar a los pacientes que caminen en casa.
Conductual: Ejercicio aeróbico moderado
Se alentará a los participantes a competir entre 140 y 150 minutos de ejercicio aeróbico moderado por semana, logrado mediante dos sesiones de caminata por día de 10 a 11 minutos de duración (objetivo realista/alcanzable).
Otro: Mensajes de texto
Se enviarán recordatorios de texto diariamente para recordar a los pacientes que caminen en casa.
Conductual: Podómetro
Se animará a los participantes a caminar 10.000 pasos diarios, que se controlarán con un podómetro.
Sin intervención: Grupo de control
Recibirán los cuidados habituales preoperatorios y postoperatorios y se les proporcionará un podómetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba inicial de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoriamente)
El 6MWT es una prueba de ejercicio que mide la resistencia y la capacidad aeróbica del paciente. Los participantes caminarán conectados a una oximetría de pulso durante 6 minutos y se registrará la distancia total recorrida. Cuanto mayor sea la puntuación de una persona, mejor será su tolerancia al ejercicio.
Línea de base (preoperatoriamente)
Prueba de marcha postoperatoria de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 24-48 horas después de la cirugía
El 6MWT es una prueba de ejercicio que mide la resistencia y la capacidad aeróbica del paciente. Los participantes caminarán conectados a una oximetría de pulso durante 6 minutos y se registrará la distancia total recorrida. Cuanto mayor sea la puntuación de una persona, mejor será su tolerancia al ejercicio.
Postoperatorio, 24-48 horas después de la cirugía
Medida de actividad inicial para cuidados posagudos (AMPAC)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoriamente)
Esta herramienta tiene como objetivo evaluar el estado de la función física de un paciente en relación con las actividades de la vida diaria como un breve cuestionario. Las preguntas evalúan la capacidad para realizar actividades como vestirse y deambular. Conocido como "6 clics" debido a que está compuesto por seis preguntas calificadas sobre la actividad del paciente, el puntaje de "6 clics" de un paciente cae en una escala de 6 a 24 puntos donde un una puntuación de 6 representa un deterioro funcional total y una puntuación de 24 representa la ausencia total de deterioro.
Línea de base (preoperatoriamente)
Medida de actividad posoperatoria para cuidados posagudos (AMPAC)
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 24-48 horas después de la cirugía
Esta herramienta tiene como objetivo evaluar el estado de la función física de un paciente en relación con las actividades de la vida diaria como un breve cuestionario. Las preguntas evalúan la capacidad para realizar actividades como vestirse y deambular. Conocido como "6 clics" debido a que está compuesto por seis preguntas calificadas sobre la actividad del paciente, el puntaje de "6 clics" de un paciente cae en una escala de 6 a 24 puntos donde un una puntuación de 6 representa un deterioro funcional total y una puntuación de 24 representa la ausencia total de deterioro.
Postoperatorio, 24-48 horas después de la cirugía
Puntuación inicial de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoriamente)
La puntuación de fragilidad clínica es una escala de 9 puntos que se utiliza para evaluar la fragilidad de los pacientes. Una puntuación de 1 indica "Muy en forma", 2 indica "En forma", y así sucesivamente. Una puntuación de fragilidad de 9 indica una enfermedad terminal. Cuanto mayor sea la puntuación de fragilidad, más frágil se considera un paciente. Los médicos utilizan su mejor criterio teniendo en cuenta una variedad de factores del paciente, incluida la aptitud física, la motivación y las comorbilidades médicas.
Línea de base (preoperatoriamente)
Puntuación de fragilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 24-48 horas después de la cirugía
La puntuación de fragilidad clínica es una escala de 9 puntos que se utiliza para evaluar la fragilidad de los pacientes. Una puntuación de 1 indica "Muy en forma", 2 indica "En forma", y así sucesivamente. Una puntuación de fragilidad de 9 indica una enfermedad terminal. Cuanto mayor sea la puntuación de fragilidad, más frágil se considera un paciente. Los médicos utilizan su mejor criterio teniendo en cuenta una variedad de factores del paciente que incluyen la aptitud física, la motivación y las comorbilidades médicas.
Postoperatorio, 24-48 horas después de la cirugía
Escala de nivel más alto de movilidad de John's Hopkins (JH-HLM) de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoriamente)
La JH-HLM es una escala ordinal para documentar el nivel más alto observado de actividad de un paciente en la cama, silla, de pie y caminando. Tiene un rango de 1 a 8, desde estar acostado en la cama (puntuación = 1) hasta deambular >250 pies (puntuación = 8). Las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad.
Línea de base (preoperatoriamente)
Escala posoperatoria de nivel más alto de movilidad de John's Hopkins (JH-HLM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 24-48 horas después de la cirugía
La JH-HLM es una escala ordinal para documentar el nivel más alto observado de actividad de un paciente en la cama, silla, de pie y caminando. Tiene un rango de 1 a 8, desde estar acostado en la cama (puntuación = 1) hasta deambular >250 pies (puntuación = 8). Las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad.
Postoperatorio, 24-48 horas después de la cirugía
Encuesta de salud de artículos de referencia de 12 rands (VR-12) para veteranos
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoriamente)
El VR-12 es una medida de resultado informada por el paciente que tiene como objetivo evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes en relación con su salud física y mental. Los resultados del VR-12 se resumen en dos puntuaciones: una puntuación del componente mental (MCS). y una puntuación del componente físico (PCS). Las puntuaciones pueden informarse como puntuaciones Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar). El promedio de PCS y MCS de la población de Estados Unidos es de 50 puntos.
Línea de base (preoperatoriamente)
Encuesta de salud del artículo de veteranos posoperatorios Rand 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 24-48 horas después de la cirugía
El VR-12 es una medida de resultado informada por el paciente que tiene como objetivo evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes en relación con su salud física y mental. Los resultados del VR-12 se resumen en dos puntuaciones: una puntuación del componente mental (MCS). y una puntuación del componente físico (PCS). Las puntuaciones pueden informarse como puntuaciones Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar). El promedio de PCS y MCS de la población de Estados Unidos es de 50 puntos.
Postoperatorio, 24-48 horas después de la cirugía
Adherencia a la intervención de movilidad evaluada mediante datos de encuestas de texto
Periodo de tiempo: 8 semanas
A los participantes se les preguntará diariamente sobre el nivel de actividad en el hogar (minutos de caminata por día) como medida de cumplimiento del programa de caminata de prehabilitación.
8 semanas
Adherencia a la intervención de movilidad evaluada mediante el recuento de pasos del podómetro
Periodo de tiempo: 8 semanas
A los participantes se les preguntará diariamente sobre el recuento de pasos de su podómetro como medida de cumplimiento del programa de caminata de prehabilitación.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 8 semanas
A través de la revisión de la historia clínica, se comparará la tasa de reingreso de los participantes al hospital (posoperatoriamente) entre el grupo de intervención y el de control.
8 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
La cantidad de días que los participantes estén hospitalizados se extraerá de los registros médicos de los participantes.
6-8 semanas
Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
Mediante la revisión de gráficos, se comparará la tasa de complicaciones del grupo de intervención y de control. Las complicaciones comprenden: infección del sitio quirúrgico, hemorragia, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, complicaciones pulmonares (es decir, atelectasia, neumonía) y muerte.
2 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Spence, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-42768

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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