Virkningen av prehabilitering (Prehab)
27. mars 2026 oppdatert av: Boston Medical Center
Virkningen av prehabiliteringstiltak på postoperative resultater
Mens en rekke studier har vurdert de lovende virkningene av prehabilitering, er det mangel på prehabiliteringsforskning innenfor lavere sosioøkonomiske pasientpopulasjoner. Ofte for prehabiliteringsstudier er pasienter sterkt involvert i fullskala trenings- og ernæringsprogrammer uker før den planlagte prosedyren. I undertjente befolkninger er programmer som disse ofte ikke gjennomførbare på grunn av mangel på transport, ressurser og andre barrierer for helsetjenester. Etterforskerne søker å evaluere effektiviteten av rimelige intervensjoner i lavere sosioøkonomiske populasjoner.
Etterforskerne antar at barrierer for prehabilitering er miljømessige og at prehabiliteringsintervensjoner skreddersydd for lavere sosioøkonomiske (SES) populasjoner vil forbedre utskrivningstid, mobilitet og i sin tur reinnleggelsesrater.
Studiepopulasjonen for denne kliniske studien vil i utgangspunktet være poliklinisk (pasienter vil bli sett på preoperativ kirurgisk klinikk, 6-8 uker før operasjonen) og deretter stasjonær (i løpet av postoperativ restitusjonsperiode). Pasientene vil være innenfor avdelingene for generell kirurgi, kolorektal og kirurgisk onkologi ved Boston Medical Center (BMC).
Forventet utvalgsstørrelse er 60 deltakere (30 i intervensjons-/prehabiliteringsarmen og 30 i kontroll-/vanlig omsorgsarmen). Deltakere i intervensjonsarmen vil delta i en mobilitets- og trinnsporingsintervensjon rettet mot å forbedre postoperative utfall. Kontrollgruppen vil følge rutinemessig standardbehandling ved BMC for preoperativ og postoperativ behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innen generell kirurgi, kolorektal og kirurgisk onkologisk avdeling ved Boston Medical Center.
- Engelsk eller spansktalende
- Kan bevege seg uten stokk, rullator, rullestol
- Operasjon planlagt innen 4-8 uker
- Må ha mobiltelefon med internettilgang og tekstmeldingsmuligheter
- JH-HLM-poengsum på 6
Ekskluderingskriterier:
- Begrensede/ikke-lesere (mindre enn 5. klasse lesenivå), vurdert via forståelse av samtykkemateriell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Se en video laget av etterforskerne, som diskuterer trening før operasjonen, motta SMS-påminnelser om å begynne å trene før operasjonen, og ta gangtester før og etter operasjonen.
|
Intervensjonen vil være en instruksjonsvideo som beskriver riktig gangteknikk, spesielt opp trapper for pasienter å gjøre hjemme.
Dette vil bli vist på preoperativ kirurgisk klinikk og vil være tilgjengelig for tilgang hjemme fra pasientens mobiltelefoner.
Videoen er for tiden i produksjon hos BMC.
I tillegg vil det bli sendt tekstpåminnelser daglig for å minne pasientene på å gå hjemme.
Deltakerne vil bli oppfordret til å konkurrere 140-150 minutter med moderat aerobic trening per uke - oppnådd ved to gange per dag 10-11 minutter i lengde (realistisk/oppnåelig mål)
Tekstpåminnelser vil bli sendt daglig for å minne pasientene på å gå hjemme.
Deltakerne vil bli oppfordret til å gå 10 000 skritt daglig som vil bli sporet med en skritteller
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Få vanlig preoperativ og postoperativ behandling, og de vil få en skritteller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (preoperativt)
|
6MWT er en treningstest som måler pasientens utholdenhet og aerob kapasitet.
Deltakerne vil gå mens de er knyttet til pulsoksymetri i 6 minutter, og den totale avstanden som går vil bli registrert.
Jo høyere en persons poengsum er, desto bedre er treningstoleransen.
|
Baseline (preoperativt)
|
|
Postoperativ 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Postoperativt, 24-48 timer etter operasjonen
|
6MWT er en treningstest som måler pasientens utholdenhet og aerob kapasitet.
Deltakerne vil gå mens de er knyttet til pulsoksymetri i 6 minutter, og den totale avstanden som går vil bli registrert.
Jo høyere en persons poengsum er, desto bedre er treningstoleransen.
|
Postoperativt, 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Baseline aktivitetsmål for postakutt omsorg (AMPAC)
Tidsramme: Baseline (preoperativt)
|
Dette verktøyet tar sikte på å vurdere en pasients fysiske funksjonsstatus i forhold til dagliglivets aktiviteter som et kort spørreskjema.
Spørsmål vurderer evnen til å utføre aktiviteter som påkledning og ambulering. Kjent som "6-klikk" på grunn av å være sammensatt av seks scorede pasientaktivitetsspørsmål, faller en pasients "6-klikk"-score på en 6- til 24-punkts skala der en score på 6 representerer total funksjonssvikt og en score på 24 representerer totalt fravær av svekkelse.
|
Baseline (preoperativt)
|
|
Postoperativ aktivitetsmål for postakutt omsorg (AMPAC)
Tidsramme: Postoperativt, 24-48 timer etter operasjonen
|
Dette verktøyet tar sikte på å vurdere en pasients fysiske funksjonsstatus i forhold til dagliglivets aktiviteter som et kort spørreskjema.
Spørsmål vurderer evnen til å utføre aktiviteter som påkledning og ambulering. Kjent som "6-klikk" på grunn av å være sammensatt av seks scorede pasientaktivitetsspørsmål, faller en pasients "6-klikk"-score på en 6- til 24-punkts skala der en score på 6 representerer total funksjonssvikt og en score på 24 representerer totalt fravær av svekkelse.
|
Postoperativt, 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Baseline skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Baseline (preoperativt)
|
Klinisk skrøpelighet er en 9-punkts skala som brukes til å vurdere skrøpelighet hos pasienter.
En poengsum på 1 indikerer "Very Fit", 2 indikerer "Fit", og så videre.
En skrøpelighetsscore på 9 indikerer dødssyk.
Jo høyere skrøpelighetsscore, jo mer skrøpelig anses en pasient.
Klinikere bruker sin beste dømmekraft gitt en rekke pasientfaktorer, inkludert fysisk form, motivasjon og medisinske komorbiditeter
|
Baseline (preoperativt)
|
|
Postoperativ skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Postoperativt, 24-48 timer etter operasjonen
|
Klinisk skrøpelighet er en 9-punkts skala som brukes til å vurdere skrøpelighet hos pasienter.
En poengsum på 1 indikerer "Very Fit", 2 indikerer "Fit", og så videre.
En skrøpelighetsscore på 9 indikerer dødssyk.
Jo høyere skrøpelighetsscore, jo mer skrøpelig anses en pasient.
Klinikere bruker sin beste dømmekraft gitt en rekke pasientfaktorer, inkludert fysisk form, motivasjon og medisinske komorbiditeter.
|
Postoperativt, 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Baseline John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM)-skala
Tidsramme: Baseline (preoperativt)
|
JH-HLM er en ordinalskala for å dokumentere en pasients høyeste observerte aktivitetsnivå i seng, stol, stående og gående.
Den har et område fra 1 til 8 når du ligger i sengen (score = 1) til ambulerende >250 fot (score = 8).
Høyere score indikerer større mobilitet.
|
Baseline (preoperativt)
|
|
Postoperativ John's Hopkins høyeste mobilitetsnivå (JH-HLM) skala
Tidsramme: Postoperativt, 24-48 timer etter operasjonen
|
JH-HLM er en ordinalskala for å dokumentere en pasients høyeste observerte aktivitetsnivå i seng, stol, stående og gående.
Den har et område fra 1 til 8 når du ligger i sengen (score = 1) til ambulerende >250 fot (score = 8).
Høyere score indikerer større mobilitet.
|
Postoperativt, 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Baseline Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey
Tidsramme: Baseline (preoperativt)
|
VR-12 er et pasientrapportert resultatmål som tar sikte på å vurdere pasientens helserelaterte kvalifikasjoner for livet når det er relatert til deres fysiske og mentale helse. Resultatene av VR-12 er oppsummert som to skårer - en Mental Component Score (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS).
Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik).
USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng.
|
Baseline (preoperativt)
|
|
Postoperative Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey
Tidsramme: Postoperativt, 24-48 timer etter operasjonen
|
VR-12 er et pasientrapportert resultatmål som tar sikte på å vurdere pasientens helserelaterte kvalifikasjoner for livet når det er relatert til deres fysiske og mentale helse. Resultatene av VR-12 er oppsummert som to skårer - en Mental Component Score (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS).
Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik).
USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng.
|
Postoperativt, 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Overholdelse av mobilitetsintervensjon vurdert av tekstundersøkelsesdata
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil daglig bli spurt om hjemmeaktivitetsnivå (minutter gange per dag) som et mål på overholdelse av prehabiliteringsgangprogram.
|
8 uker
|
|
Overholdelse av mobilitetsintervensjon vurdert ved antall skrittteller
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil daglig bli spurt om antall skrittteller som et mål på overholdelse av prehabiliteringsgåprogrammet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennom diagramgjennomgang vil deltakernes reinnleggelsesrate tilbake til sykehus (postoperativt) sammenlignes mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
8 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6-8 uker
|
Antall dager deltakere er innlagt på sykehus vil bli tatt fra deltakernes journal.
|
6-8 uker
|
|
Komplikasjoner fra kirurgi
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Gjennom diagramgjennomgang vil frekvensen av komplikasjoner sammenlignes intervensjon og kontrollgruppe.
Komplikasjoner omfatter: infeksjon på operasjonsstedet, blødning, dyp venetrombose og lungeemboli, lungekomplikasjoner (dvs.
atelektase, lungebetennelse) og død.
|
2 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Spence, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-42768
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .