L'impact de la préadaptation (Prehab)
27 mars 2026 mis à jour par: Boston Medical Center
L'impact des mesures de préadaptation sur les résultats postopératoires
Alors que de nombreuses études ont évalué les impacts prometteurs de la préadaptation, il existe un manque de recherche sur la préadaptation au sein des populations de patients socio-économiques défavorisées. Souvent, pour les études de préadaptation, les patients sont fortement impliqués dans des programmes d'exercices et de nutrition à grande échelle des semaines avant l'intervention prévue. Dans les populations mal desservies, de tels programmes ne sont souvent pas réalisables en raison du manque de transports, de ressources et d’autres obstacles aux soins de santé. Les enquêteurs cherchent à évaluer l'efficacité d'interventions peu coûteuses dans les populations socio-économiques défavorisées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les obstacles à la préadaptation sont environnementaux et que les interventions de préadaptation adaptées aux populations socio-économiques (SES) amélioreront le délai de sortie, la mobilité et, par conséquent, les taux de réadmission.
La population étudiée pour cet essai clinique sera initialement ambulatoire (les patients seront vus à la clinique chirurgicale préopératoire, 6 à 8 semaines avant la chirurgie), puis plus tard en hospitalisation (pendant la période de récupération postopératoire). Les patients seront dans les services de chirurgie générale, colorectale et chirurgicale d'oncologie du Boston Medical Center (BMC).
La taille de l'échantillon prévue est de 60 participants (30 dans le bras intervention/préadaptation et 30 dans le bras contrôle/soins habituels). Les participants au bras d'intervention participeront à une intervention de mobilité et de suivi des pas visant à améliorer les résultats postopératoires. Le groupe témoin suivra les normes de soins de routine au BMC pour les soins préopératoires et postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients des services de chirurgie générale, colorectale et d'oncologie chirurgicale du Boston Medical Center.
- Parlant anglais ou espagnol
- Capable de se déplacer sans canne, déambulateur, fauteuil roulant
- Chirurgie prévue dans 4 à 8 semaines
- Doit disposer d'un téléphone portable avec accès à Internet et capacité de messagerie texte
- Score JH-HLM de 6
Critère d'exclusion:
- Lecteurs limités/non lecteurs (niveau de lecture inférieur à 5e année), évalués via la compréhension des documents de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prééducation
Regardez une vidéo créée par les enquêteurs, discutant de l'exercice avant la chirurgie, recevez des rappels par SMS pour commencer l'exercice avant la chirurgie et passez des tests de marche avant et après la chirurgie.
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L'intervention sera une vidéo pédagogique décrivant la technique de marche appropriée, en particulier dans les escaliers, que les patients peuvent faire à la maison.
Cela sera montré lors de la clinique chirurgicale préopératoire et sera accessible à domicile à partir des téléphones portables des patients.
La vidéo est actuellement en production chez BMC.
De plus, des rappels par SMS seront envoyés quotidiennement pour rappeler aux patients de marcher à la maison.
Les participants seront encouragés à participer à 140 à 150 minutes d'exercices aérobiques modérés par semaine, obtenus grâce à deux séances de marche par jour d'une durée de 10 à 11 minutes (objectif réaliste/atteignable).
Des rappels par SMS seront envoyés quotidiennement pour rappeler aux patients de marcher à la maison.
Les participants seront encouragés à faire 10 000 pas par jour qui seront suivis avec un podomètre
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Recevez les soins préopératoires et postopératoires habituels et ils recevront un podomètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de base de 6 minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base (préopératoire)
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Le 6MWT est un test d'effort qui mesure l'endurance et la capacité aérobie du patient.
Les participants marcheront tout en étant attachés à l'oxymétrie de pouls pendant 6 minutes et la distance totale parcourue sera enregistrée.
Plus le score d’une personne est élevé, meilleure est sa tolérance à l’exercice.
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Ligne de base (préopératoire)
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Test de marche postopératoire de 6 minutes (6MWT)
Délai: Postopératoire, 24 à 48 heures après la chirurgie
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Le 6MWT est un test d'effort qui mesure l'endurance et la capacité aérobie du patient.
Les participants marcheront tout en étant attachés à l'oxymétrie de pouls pendant 6 minutes et la distance totale parcourue sera enregistrée.
Plus le score d’une personne est élevé, meilleure est sa tolérance à l’exercice.
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Postopératoire, 24 à 48 heures après la chirurgie
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Mesure d'activité de base pour les soins post-aigus (AMPAC)
Délai: Ligne de base (préopératoire)
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Cet outil vise à évaluer l'état fonctionnel physique d'un patient en ce qui concerne les activités de la vie quotidienne sous la forme d'un bref questionnaire.
Les questions évaluent la capacité à effectuer des activités telles que s'habiller et se déplacer. Connu sous le nom de « 6 clics » car composé de six questions notées sur l'activité du patient, le score « 6 clics » d'un patient se situe sur une échelle de 6 à 24 points où un un score de 6 représente une déficience fonctionnelle totale et un score de 24 représente une absence totale de déficience.
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Ligne de base (préopératoire)
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Mesure d'activité postopératoire pour les soins post-aigus (AMPAC)
Délai: Postopératoire, 24 à 48 heures après la chirurgie
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Cet outil vise à évaluer l'état fonctionnel physique d'un patient en ce qui concerne les activités de la vie quotidienne sous la forme d'un bref questionnaire.
Les questions évaluent la capacité à effectuer des activités telles que s'habiller et se déplacer. Connu sous le nom de « 6 clics » car composé de six questions notées sur l'activité du patient, le score « 6 clics » d'un patient se situe sur une échelle de 6 à 24 points où un un score de 6 représente une déficience fonctionnelle totale et un score de 24 représente une absence totale de déficience.
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Postopératoire, 24 à 48 heures après la chirurgie
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Score de fragilité de base
Délai: Ligne de base (préopératoire)
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Le score de fragilité clinique est une échelle de 9 points utilisée pour évaluer la fragilité des patients.
Un score de 1 indique « Très en forme », 2 indique « En forme », et ainsi de suite.
Un score de fragilité de 9 indique une maladie en phase terminale.
Plus le score de fragilité est élevé, plus le patient est considéré comme fragile.
Les cliniciens font preuve de jugement compte tenu de divers facteurs liés au patient, notamment la condition physique, la motivation et les comorbidités médicales.
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Ligne de base (préopératoire)
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Score de fragilité postopératoire
Délai: Postopératoire, 24 à 48 heures après la chirurgie
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Le score de fragilité clinique est une échelle de 9 points utilisée pour évaluer la fragilité des patients.
Un score de 1 indique « Très en forme », 2 indique « En forme », et ainsi de suite.
Un score de fragilité de 9 indique une maladie en phase terminale.
Plus le score de fragilité est élevé, plus le patient est considéré comme fragile.
Les cliniciens font preuve de jugement en fonction de divers facteurs liés au patient, notamment la forme physique, la motivation et les comorbidités médicales.
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Postopératoire, 24 à 48 heures après la chirurgie
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Échelle de référence du plus haut niveau de mobilité (JH-HLM) de John's Hopkins
Délai: Ligne de base (préopératoire)
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Le JH-HLM est une échelle ordinale permettant de documenter le niveau d'activité observé le plus élevé d'un patient au lit, au fauteuil, en position debout et en marchant.
Il a une plage de 1 à 8, du lit au lit (score = 1) à la marche > 250 pieds (score = 8).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande mobilité.
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Ligne de base (préopératoire)
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Échelle postopératoire du plus haut niveau de mobilité (JH-HLM) de John's Hopkins
Délai: Postopératoire, 24 à 48 heures après la chirurgie
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Le JH-HLM est une échelle ordinale permettant de documenter le niveau d'activité observé le plus élevé d'un patient au lit, au fauteuil, en position debout et en marchant.
Il a une plage de 1 à 8, du lit au lit (score = 1) à la marche > 250 pieds (score = 8).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande mobilité.
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Postopératoire, 24 à 48 heures après la chirurgie
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Enquête de base sur la santé des vétérans Rand 12 (VR-12)
Délai: Ligne de base (préopératoire)
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Le VR-12 est une mesure des résultats rapportés par les patients qui vise à évaluer les qualités de vie des patients en ce qui concerne leur santé physique et mentale. Les résultats du VR-12 sont résumés sous forme de deux scores : un score de composante mentale (MCS) et un score de composante physique (PCS).
Les scores peuvent être rapportés sous forme de scores Z (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts types).
La moyenne PCS et MCS de la population des États-Unis sont toutes deux de 50 points.
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Ligne de base (préopératoire)
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Enquête sur la santé des vétérans postopératoires Rand 12 (VR-12)
Délai: Postopératoire, 24 à 48 heures après la chirurgie
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Le VR-12 est une mesure des résultats rapportés par les patients qui vise à évaluer les qualités de vie des patients en ce qui concerne leur santé physique et mentale. Les résultats du VR-12 sont résumés sous forme de deux scores : un score de composante mentale (MCS) et un score de composante physique (PCS).
Les scores peuvent être rapportés sous forme de scores Z (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts types).
La moyenne PCS et MCS de la population des États-Unis sont toutes deux de 50 points.
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Postopératoire, 24 à 48 heures après la chirurgie
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Adhésion à l'intervention de mobilité évaluée par les données d'une enquête textuelle
Délai: 8 semaines
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Les participants seront interrogés quotidiennement sur le niveau d'activité à domicile (minutes de marche par jour) comme mesure de l'adhésion au programme de marche de pré-rééducation.
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8 semaines
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Adhésion à l'intervention de mobilité évaluée par le nombre de pas du podomètre
Délai: 8 semaines
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Les participants seront interrogés quotidiennement sur le nombre de pas de leur podomètre comme mesure de l'adhésion au programme de marche de pré-rééducation.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission
Délai: 8 semaines
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Grâce à l'examen des dossiers, le taux de réadmission des participants à l'hôpital (postopératoire) sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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8 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6-8 semaines
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Le nombre de jours d'hospitalisation des participants sera extrait des dossiers médicaux des participants.
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6-8 semaines
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Complications de la chirurgie
Délai: 2 mois après l'opération
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Grâce à l'examen des dossiers, le taux de complications sera comparé au groupe d'intervention et au groupe témoin.
Les complications comprennent : l'infection du site opératoire, l'hémorragie, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, les complications pulmonaires (c.-à-d.
atélectasie, pneumonie) et la mort.
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2 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Spence, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-42768
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .