De impact van prehabilitatie (Prehab)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center
De impact van prehabilitatiemaatregelen op postoperatieve resultaten
Hoewel talrijke onderzoeken de veelbelovende effecten van prehabilitatie hebben beoordeeld, is er een gebrek aan prehabilitatieonderzoek bij lagere sociaal-economische patiëntenpopulaties. Bij prehabilitatiestudies zijn patiënten vaak weken vóór de geplande procedure intensief betrokken bij volledige oefenings- en voedingsprogramma's. In achtergestelde bevolkingsgroepen zijn dergelijke programma's vaak niet haalbaar vanwege een gebrek aan transport, middelen en andere belemmeringen voor de gezondheidszorg. De onderzoekers proberen de effectiviteit van goedkope interventies in lagere sociaal-economische bevolkingsgroepen te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat barrières voor prehabilitatie van ecologische aard zijn en dat prehabilitatie-interventies die zijn toegesneden op lagere sociaal-economische (SES) populaties de tijd tot ontslag, de mobiliteit en daarmee de heropnamecijfers zullen verbeteren.
De onderzoekspopulatie voor dit klinische onderzoek zal aanvankelijk poliklinisch zijn (patiënten worden 6-8 weken vóór de operatie gezien in een preoperatieve chirurgische kliniek) en later intramuraal (tijdens de postoperatieve herstelperiode). Patiënten zullen werkzaam zijn op de afdelingen algemene chirurgie, colorectale en chirurgische oncologie van het Boston Medical Center (BMC).
De verwachte steekproefomvang bedraagt 60 deelnemers (30 in de interventie-/prehabilitatie-arm en 30 in de controle-/gebruikelijke zorg-arm). Deelnemers aan de interventie-arm zullen deelnemen aan een mobiliteits- en stapvolginterventie gericht op het verbeteren van de postoperatieve resultaten. De controlegroep zal de routinematige zorgstandaard bij BMC volgen voor preoperatieve en postoperatieve zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de afdelingen algemene chirurgie, colorectale en chirurgische oncologie van het Boston Medical Center.
- Engels of Spaans sprekend
- Kan lopen zonder stok, rollator of rolstoel
- Operatie gepland binnen 4-8 weken
- Moet een mobiele telefoon hebben met internettoegang en sms-mogelijkheden
- JH-HLM-score van 6
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte/niet-lezers (minder dan het leesniveau van groep 5), beoordeeld via het begrijpen van toestemmingsmateriaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie groep
Bekijk een video gemaakt door de onderzoekers, waarin oefeningen voorafgaand aan de operatie worden besproken, ontvang sms-herinneringen om vóór de operatie te beginnen met oefenen en maak looptesten voor en na de operatie.
|
De interventie bestaat uit een instructievideo waarin de juiste looptechniek wordt beschreven, vooral bij het traplopen, zodat patiënten deze thuis kunnen uitvoeren.
Dit zal worden getoond in de preoperatieve chirurgische kliniek en zal thuis toegankelijk zijn vanaf de mobiele telefoons van de patiënt.
De video is momenteel in productie bij BMC.
Daarnaast worden er dagelijks sms-herinneringen verzonden om patiënten eraan te herinneren thuis te lopen.
Deelnemers worden aangemoedigd om 140-150 minuten matige aerobe oefeningen per week te doen, bereikt door twee wandelsessies per dag van 10-11 minuten (realistisch/haalbaar doel)
Dagelijks worden er sms-herinneringen verzonden om patiënten eraan te herinneren thuis te lopen.
Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks 10.000 stappen te lopen, die worden bijgehouden met een stappenteller
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ze krijgen de gebruikelijke pre- en postoperatieve zorg en krijgen een stappenteller.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
De 6MWT is een inspanningstest die het uithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit van de patiënt meet.
Deelnemers lopen gedurende 6 minuten terwijl ze aangesloten zijn op pulsoximetrie en de totale gelopen afstand wordt geregistreerd.
Hoe hoger de score van een persoon, hoe beter zijn inspanningstolerantie.
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Postoperatieve 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Postoperatief, 24-48 uur na de operatie
|
De 6MWT is een inspanningstest die het uithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit van de patiënt meet.
Deelnemers lopen gedurende 6 minuten terwijl ze aangesloten zijn op pulsoximetrie en de totale gelopen afstand wordt geregistreerd.
Hoe hoger de score van een persoon, hoe beter zijn inspanningstolerantie.
|
Postoperatief, 24-48 uur na de operatie
|
|
Basislijnactiviteitsmeting voor postacute zorg (AMPAC)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
Dit hulpmiddel is bedoeld om de fysieke functiestatus van een patiënt te beoordelen in relatie tot de activiteiten van het dagelijks leven, als een korte vragenlijst.
Met vragen wordt het vermogen beoordeeld om activiteiten uit te voeren, zoals aankleden en lopen. De '6-Clicks'-score staat bekend als '6-Clicks' omdat deze bestaat uit zes gescoorde vragen over patiëntactiviteit. De '6-Clicks'-score van een patiënt valt op een schaal van 6 tot 24 punten, waarbij een Een score van 6 staat voor een totale functionele beperking en een score van 24 voor een totale afwezigheid van een beperking.
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Postoperatieve activiteitsmaatstaf voor postacute zorg (AMPAC)
Tijdsspanne: Postoperatief, 24-48 uur na de operatie
|
Dit hulpmiddel is bedoeld om de fysieke functiestatus van een patiënt te beoordelen in relatie tot de activiteiten van het dagelijks leven, als een korte vragenlijst.
Met vragen wordt het vermogen beoordeeld om activiteiten uit te voeren, zoals aankleden en lopen. De '6-Clicks'-score staat bekend als '6-Clicks' omdat deze bestaat uit zes gescoorde vragen over patiëntactiviteit. De '6-Clicks'-score van een patiënt valt op een schaal van 6 tot 24 punten, waarbij een Een score van 6 staat voor een totale functionele beperking en een score van 24 voor een totale afwezigheid van een beperking.
|
Postoperatief, 24-48 uur na de operatie
|
|
Basislijn kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
Klinische kwetsbaarheidsscore is een schaal van 9 punten die wordt gebruikt om de kwetsbaarheid bij patiënten te beoordelen.
Een score van 1 betekent ‘Zeer Fit’, 2 ‘Fit’, enzovoort.
Een kwetsbaarheidsscore van 9 duidt op ongeneeslijk ziek zijn.
Hoe hoger de kwetsbaarheidsscore, hoe kwetsbaarder een patiënt wordt geacht.
Artsen gebruiken hun gezond verstand, rekening houdend met een verscheidenheid aan patiëntfactoren, waaronder fysieke fitheid, motivatie en medische comorbiditeiten
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Postoperatieve kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Postoperatief, 24-48 uur na de operatie
|
Klinische kwetsbaarheidsscore is een schaal van 9 punten die wordt gebruikt om de kwetsbaarheid bij patiënten te beoordelen.
Een score van 1 betekent ‘Zeer Fit’, 2 ‘Fit’, enzovoort.
Een kwetsbaarheidsscore van 9 duidt op ongeneeslijk ziek zijn.
Hoe hoger de kwetsbaarheidsscore, hoe kwetsbaarder een patiënt wordt geacht.
Artsen gebruiken hun gezond verstand, rekening houdend met een verscheidenheid aan patiëntfactoren, waaronder fysieke fitheid, motivatie en medische comorbiditeiten.
|
Postoperatief, 24-48 uur na de operatie
|
|
Basislijn John's Hopkins schaal voor het hoogste mobiliteitsniveau (JH-HLM).
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
De JH-HLM is een ordinale schaal voor het documenteren van het hoogste waargenomen activiteitsniveau van een patiënt in bed, stoel, staan en lopen.
Het heeft een bereik van 1 tot 8 bij liggen in bed (score = 1) tot lopen > 70 meter (score = 8).
Hogere scores duiden op een grotere mobiliteit.
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Postoperatieve John's Hopkins-schaal voor het hoogste niveau van mobiliteit (JH-HLM).
Tijdsspanne: Postoperatief, 24-48 uur na de operatie
|
De JH-HLM is een ordinale schaal voor het documenteren van het hoogste waargenomen activiteitsniveau van een patiënt in bed, stoel, staan en lopen.
Het heeft een bereik van 1 tot 8 bij liggen in bed (score = 1) tot lopen > 70 meter (score = 8).
Hogere scores duiden op een grotere mobiliteit.
|
Postoperatief, 24-48 uur na de operatie
|
|
Basislijnveteranen Rand 12 (VR-12) Item Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
De VR-12 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die tot doel heeft de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van patiënten te beoordelen in relatie tot hun fysieke en mentale gezondheid. De resultaten van de VR-12 worden samengevat als twee scores: een Mental Component Score (MCS) en een fysieke componentscore (PCS).
De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties).
De gemiddelde PCS en MCS van de Amerikaanse bevolking zijn beide 50 punten.
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Postoperatieve veteranen Rand 12 (VR-12) Item Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Postoperatief, 24-48 uur na de operatie
|
De VR-12 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die tot doel heeft de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van patiënten te beoordelen in relatie tot hun fysieke en mentale gezondheid. De resultaten van de VR-12 worden samengevat als twee scores: een Mental Component Score (MCS) en een fysieke componentscore (PCS).
De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties).
De gemiddelde PCS en MCS van de Amerikaanse bevolking zijn beide 50 punten.
|
Postoperatief, 24-48 uur na de operatie
|
|
Naleving van de mobiliteitsinterventie beoordeeld aan de hand van tekstenquêtegegevens
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan de deelnemers wordt dagelijks gevraagd naar het activiteitenniveau thuis (minuten lopen per dag) als maatstaf voor de naleving van het prehabilitatieloopprogramma.
|
8 weken
|
|
De naleving van de mobiliteitsinterventie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal stappen op de stappenteller
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers zullen dagelijks worden gevraagd naar het aantal stappen op hun stappenteller als maatstaf voor de naleving van het prehabilitatieloopprogramma.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Door middel van een overzicht van de grafieken zal het aantal heropnames van de deelnemers in het ziekenhuis (postoperatief) worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
8 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Het aantal dagen dat de deelnemers in het ziekenhuis zijn opgenomen, wordt uit de medische dossiers van de deelnemers gehaald.
|
6-8 weken
|
|
Complicaties van een operatie
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Door middel van een overzicht van de grafieken wordt het aantal complicaties vergeleken met de interventiegroep en de controlegroep.
Complicaties omvatten: infectie van de operatieplaats, bloeding, diepe veneuze trombose en longembolie, longcomplicaties (bijv.
atelectasis, longontsteking) en overlijden.
|
2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Spence, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-42768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .