Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præhabilitering (Prehab)

27. marts 2026 opdateret af: Boston Medical Center

Indvirkningen af ​​præhabiliteringsforanstaltninger på postoperative resultater

Mens talrige undersøgelser har vurderet de lovende virkninger af præhabilitering, er der mangel på præhabiliteringsforskning inden for lavere socioøkonomiske patientpopulationer. Ofte til præhabiliteringsundersøgelser er patienter stærkt involveret i fuldskala trænings- og ernæringsprogrammer uger før den planlagte procedure. I undertjente befolkninger er programmer som disse ofte ikke gennemførlige på grund af mangel på transport, ressourcer og andre barrierer for sundhedspleje. Efterforskerne søger at evaluere effektiviteten af ​​billige indgreb i lavere socioøkonomiske befolkninger.

Efterforskerne antager, at barrierer for præhabilitering er miljømæssige, og at præhabiliteringsinterventioner skræddersyet til lavere socioøkonomiske (SES) befolkninger vil forbedre tid til udskrivning, mobilitet og igen genindlæggelsesrater.

Undersøgelsespopulationen for dette kliniske forsøg vil til at begynde med være ambulant (patienter vil blive tilset på præoperativ kirurgisk klinik 6-8 uger før operationen) og senere indlagt (under postoperativ restitutionsperiode). Patienterne vil være inden for de generelle kirurgiske, kolorektale og kirurgiske onkologiske afdelinger på Boston Medical Center (BMC).

Den forventede stikprøvestørrelse er 60 deltagere (30 i interventions-/præhabiliterings-armen og 30 i kontrol-/sædvanlige pleje-armen). Deltagere i interventionsarmen vil deltage i en mobilitets- og trinsporingsintervention, der har til formål at forbedre postoperative resultater. Kontrolgruppen vil følge rutinemæssig standardbehandling på BMC for præoperativ og postoperativ pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inden for generel kirurgi, kolorektal og kirurgisk onkologisk afdeling på Boston Medical Center.
  • engelsk eller spansktalende
  • Kan bevæge sig uden stok, rollator, kørestol
  • Operation planlagt inden for 4-8 uger
  • Skal have mobiltelefon med internetadgang og tekstbeskeder
  • JH-HLM score på 6

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænsede/ikke læsere (mindre end 5. klasses læseniveau), vurderet via forståelse af samtykkemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Se en video oprettet af efterforskerne, der diskuterer træning før operationen, modtag sms-påmindelser om at begynde træning før operationen og tag gangtest før og efter operationen.
Andet: Præoperativ uddannelse
Interventionen vil være en instruktionsvideo, der beskriver korrekt gangteknik, især op ad trapper, som patienter kan gøre derhjemme. Dette vil blive vist på præoperativ kirurgisk klinik og vil være tilgængeligt for adgang derhjemme fra patientens mobiltelefoner. Videoen er i øjeblikket i produktion hos BMC. Derudover vil der blive sendt tekstpåmindelser dagligt for at minde patienterne om at gå derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Moderat aerob træning
Deltagerne vil blive opfordret til at konkurrere 140-150 minutters moderat aerob træning om ugen - opnået ved to gangsessioner om dagen på 10-11 minutter (realistisk/opnåeligt mål)
Andet: Tekstbeskeder
Der vil blive sendt tekstpåmindelser dagligt for at minde patienterne om at gå derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Skridttæller
Deltagerne vil blive opfordret til at gå 10.000 skridt dagligt, som vil blive sporet med en skridttæller
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtag den sædvanlige præoperative og postoperative pleje, og de vil få en skridttæller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
6MWT er en træningstest, der måler patientens udholdenhed og aerob kapacitet. Deltagerne vil gå, mens de er knyttet til pulsoximetri i 6 minutter, og den samlede gåafstand vil blive registreret. Jo højere en persons score, jo bedre er deres træningstolerance.
Baseline (præoperativt)
Postoperativ 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Postoperativt, 24-48 timer efter operationen
6MWT er en træningstest, der måler patientens udholdenhed og aerob kapacitet. Deltagerne vil gå, mens de er knyttet til pulsoximetri i 6 minutter, og den samlede gåafstand vil blive registreret. Jo højere en persons score, jo bedre er deres træningstolerance.
Postoperativt, 24-48 timer efter operationen
Baseline aktivitetsmål for postakut pleje (AMPAC)
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
Dette værktøj har til formål at vurdere en patients fysiske funktionsstatus i forhold til dagligdags aktiviteter som et kort spørgeskema. Spørgsmål vurderer evnen til at udføre aktiviteter såsom påklædning og ambulering. Kendt som "6-Clicks" på grund af at være sammensat af seks scorede patientaktivitetsspørgsmål, falder en patients "6-Clicks"-score på en 6- til 24-punkts skala, hvor en score på 6 repræsenterer total funktionsnedsættelse og en score på 24 repræsenterer totalt fravær af svækkelse.
Baseline (præoperativt)
Postoperativ aktivitetsmål for postakut pleje (AMPAC)
Tidsramme: Postoperativt, 24-48 timer efter operationen
Dette værktøj har til formål at vurdere en patients fysiske funktionsstatus i forhold til dagligdags aktiviteter som et kort spørgeskema. Spørgsmål vurderer evnen til at udføre aktiviteter såsom påklædning og ambulering. Kendt som "6-Clicks" på grund af at være sammensat af seks scorede patientaktivitetsspørgsmål, falder en patients "6-Clicks"-score på en 6- til 24-punkts skala, hvor en score på 6 repræsenterer total funktionsnedsættelse og en score på 24 repræsenterer totalt fravær af svækkelse.
Postoperativt, 24-48 timer efter operationen
Baseline skrøbelighedsscoring
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
Klinisk skrøbelighedsscore er en 9-punkts skala, der bruges til at vurdere skrøbelighed hos patienter. En score på 1 indikerer "Meget Fit", 2 indikerer "Fit" og så videre. En skrøbelighedsscore på 9 indikerer uhelbredeligt syg. Jo højere skrøbelighedsscore, jo mere skrøbelig betragtes en patient. Klinikere bruger deres bedste dømmekraft i betragtning af en række patientfaktorer, herunder fysisk kondition, motivation og medicinske følgesygdomme
Baseline (præoperativt)
Postoperativ skrøbelighedsscoring
Tidsramme: Postoperativt, 24-48 timer efter operationen
Klinisk skrøbelighedsscore er en 9-punkts skala, der bruges til at vurdere skrøbelighed hos patienter. En score på 1 indikerer "Meget Fit", 2 indikerer "Fit" og så videre. En skrøbelighedsscore på 9 indikerer uhelbredeligt syg. Jo højere skrøbelighedsscore, jo mere skrøbelig betragtes en patient. Klinikere bruger deres bedste dømmekraft i betragtning af en række patientfaktorer, herunder fysisk kondition, motivation og medicinske følgesygdomme.
Postoperativt, 24-48 timer efter operationen
Baseline John's Hopkins højeste mobilitetsniveau (JH-HLM) skala
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
JH-HLM er en ordensskala til at dokumentere en patients højeste observerede aktivitetsniveau i seng, stol, stående og gående. Den har en rækkevidde fra 1 til 8, hvor man ligger i sengen (score = 1) til ambulerende >250 fod (score = 8). Højere score indikerer større mobilitet.
Baseline (præoperativt)
Postoperativ John's Hopkins Højeste Mobilitetsniveau (JH-HLM) skala
Tidsramme: Postoperativt, 24-48 timer efter operationen
JH-HLM er en ordensskala til at dokumentere en patients højeste observerede aktivitetsniveau i seng, stol, stående og gående. Den har en rækkevidde fra 1 til 8, hvor man ligger i sengen (score = 1) til ambulerende >250 fod (score = 8). Højere score indikerer større mobilitet.
Postoperativt, 24-48 timer efter operationen
Baseline Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
VR-12 er et patientrapporteret resultatmål, der har til formål at vurdere patienters helbredsrelaterede livskvalitet, da det relaterer til deres fysiske og mentale sundhed. Resultaterne af VR-12 er opsummeret som to scores - en Mental Component Score (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser). Den amerikanske befolkningsgennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point.
Baseline (præoperativt)
Postoperative Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey
Tidsramme: Postoperativt, 24-48 timer efter operationen
VR-12 er et patientrapporteret resultatmål, der har til formål at vurdere patienters helbredsrelaterede livskvalitet, da det relaterer til deres fysiske og mentale sundhed. Resultaterne af VR-12 er opsummeret som to scores - en Mental Component Score (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser). Den amerikanske befolkningsgennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point.
Postoperativt, 24-48 timer efter operationen
Overholdelse af mobilitetsintervention vurderet ved tekstundersøgelsesdata
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil dagligt blive spurgt om hjemmeaktivitetsniveau (minutters gang pr. dag) som et mål for overholdelse af præhabiliteringsgåprogrammet.
8 uger
Overholdelse af mobilitetsintervention vurderet ved skridttælling
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil dagligt blive spurgt om deres skridttæller-tæller som et mål for overholdelse af præhabiliteringsgåprogrammet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 8 uger
Gennem diagramgennemgang vil deltagerens genindlæggelsesrate tilbage på hospitalet (postoperativt) blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
8 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6-8 uger
Antallet af dage, deltagerne er indlagt, vil blive abstraheret fra deltagernes journaler.
6-8 uger
Komplikationer fra operation
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Gennem diagramgennemgang vil antallet af komplikationer blive sammenlignet med intervention og kontrolgruppe. Komplikationer omfatter: infektion af operationsstedet, blødning, dyb venetrombose og lungeemboli, lungekomplikationer (dvs. atelektase, lungebetændelse) og død.
2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Spence, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-42768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Præoperativ uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner