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L'impatto della preriabilitazione (Prehab)

27 marzo 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

L'impatto delle misure preriabilitative sugli esiti postoperatori

Sebbene numerosi studi abbiano valutato gli impatti promettenti della preriabilitazione, mancano ricerche sulla preriabilitazione all’interno delle popolazioni di pazienti a basso livello socioeconomico. Spesso per gli studi preriabilitativi, i pazienti sono fortemente coinvolti in programmi di esercizi e nutrizione su vasta scala settimane prima della procedura programmata. Nelle popolazioni svantaggiate, programmi come questi spesso non sono realizzabili a causa della mancanza di trasporti, risorse e altri ostacoli all’assistenza sanitaria. I ricercatori cercano di valutare l’efficacia di interventi poco costosi nelle popolazioni socioeconomiche più basse.

I ricercatori ipotizzano che gli ostacoli alla preabilitazione siano ambientali e che gli interventi di preabilitazione su misura per le popolazioni socioeconomiche più basse (SES) miglioreranno il tempo di dimissione, la mobilità e, di conseguenza, i tassi di riammissione.

La popolazione in studio per questo studio clinico sarà inizialmente ambulatoriale (i pazienti saranno visitati nella clinica chirurgica preoperatoria, 6-8 settimane prima dell'intervento) e successivamente ospedaliera (durante il periodo di recupero postoperatorio). I pazienti rientreranno nei reparti di chirurgia generale, colorettale e oncologica chirurgica del Boston Medical Center (BMC).

La dimensione prevista del campione è di 60 partecipanti (30 nel braccio di intervento/preabilitazione e 30 nel braccio di controllo/terapia abituale). I partecipanti al braccio di intervento parteciperanno a un intervento di mobilità e monitoraggio dei passi volto a migliorare i risultati postoperatori. Il gruppo di controllo seguirà lo standard di cura di routine presso BMC per le cure preoperatorie e postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nei reparti di chirurgia generale, colorettale e oncologica chirurgica del Boston Medical Center.
  • Parlante inglese o spagnolo
  • In grado di deambulare senza bastone, deambulatore, sedia a rotelle
  • Intervento chirurgico programmato entro 4-8 settimane
  • È necessario disporre di un telefono cellulare con accesso a Internet e funzionalità di messaggistica di testo
  • Punteggio JH-HLM di 6

Criteri di esclusione:

  • Lettori limitati/non (livello di lettura inferiore alla quinta elementare), valutati tramite la comprensione dei materiali di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preriabilitazione
Guarda un video creato dagli investigatori, in cui si parla dell'esercizio fisico prima dell'intervento, ricevi promemoria via SMS per iniziare l'esercizio prima dell'intervento ed esegui test di deambulazione prima e dopo l'intervento.
Altro: Educazione preoperatoria
L'intervento consisterà in un video didattico che descrive la corretta tecnica di camminata, in particolare su rampe di scale, da eseguire a casa per i pazienti. Questo verrà mostrato nella clinica chirurgica preoperatoria e sarà disponibile per l'accesso a casa dai telefoni cellulari del paziente. Il video è attualmente in produzione presso BMC. Inoltre, ogni giorno verranno inviati promemoria via SMS per ricordare ai pazienti di camminare a casa.
Comportamentale: Esercizio aerobico moderato
I partecipanti saranno incoraggiati a competere per 140-150 minuti di esercizio aerobico moderato a settimana, ottenuti mediante due sessioni di camminata al giorno della durata di 10-11 minuti (obiettivo realistico/raggiungibile)
Altro: Messaggi di testo
Ogni giorno verranno inviati promemoria via SMS per ricordare ai pazienti di camminare a casa.
Comportamentale: Pedometro
I partecipanti saranno incoraggiati a percorrere 10.000 passi al giorno che verranno monitorati con un contapassi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceveranno le consuete cure preoperatorie e postoperatorie e verrà loro fornito un contapassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti di base (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria)
Il 6MWT è un test da sforzo che misura la resistenza e la capacità aerobica del paziente. I partecipanti cammineranno mentre sono attaccati alla pulsossimetria per 6 minuti e verrà registrata la distanza totale percorsa. Più alto è il punteggio di una persona, migliore è la sua tolleranza all'esercizio.
Baseline (preoperatoria)
Test postoperatorio del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Postoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento
Il 6MWT è un test da sforzo che misura la resistenza e la capacità aerobica del paziente. I partecipanti cammineranno mentre sono attaccati alla pulsossimetria per 6 minuti e verrà registrata la distanza totale percorsa. Più alto è il punteggio di una persona, migliore è la sua tolleranza all'esercizio.
Postoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento
Misurazione dell'attività di base per l'assistenza post acuta (AMPAC)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria)
Questo strumento mira a valutare lo stato della funzione fisica di un paziente in relazione alle attività della vita quotidiana sotto forma di un breve questionario. Le domande valutano la capacità di svolgere attività come vestirsi e deambulare. Conosciute come "6-Click" perché composte da sei domande sull'attività del paziente con punteggio, il punteggio "6-Click" di un paziente rientra su una scala da 6 a 24 punti dove un un punteggio pari a 6 rappresenta una compromissione funzionale totale e un punteggio pari a 24 rappresenta la totale assenza di compromissione.
Baseline (preoperatoria)
Misurazione dell'attività postoperatoria per l'assistenza post acuta (AMPAC)
Lasso di tempo: Postoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento
Questo strumento mira a valutare lo stato della funzione fisica di un paziente in relazione alle attività della vita quotidiana sotto forma di un breve questionario. Le domande valutano la capacità di svolgere attività come vestirsi e deambulare. Conosciute come "6-Click" perché composte da sei domande sull'attività del paziente con punteggio, il punteggio "6-Click" di un paziente rientra su una scala da 6 a 24 punti dove un un punteggio pari a 6 rappresenta una compromissione funzionale totale e un punteggio pari a 24 rappresenta la totale assenza di compromissione.
Postoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento
Punteggio di fragilità di base
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria)
Il punteggio di fragilità clinica è una scala a 9 punti utilizzata per valutare la fragilità nei pazienti. Un punteggio pari a 1 indica "Molto in forma", 2 indica "In forma" e così via. Un punteggio di fragilità pari a 9 indica un malato terminale. Più alto è il punteggio di fragilità, più fragile è il paziente. I medici utilizzano il loro miglior giudizio tenendo conto di una varietà di fattori del paziente, tra cui la forma fisica, la motivazione e le comorbilità mediche
Baseline (preoperatoria)
Punteggio della fragilità postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento
Il punteggio di fragilità clinica è una scala a 9 punti utilizzata per valutare la fragilità nei pazienti. Un punteggio pari a 1 indica "Molto in forma", 2 indica "In forma" e così via. Un punteggio di fragilità pari a 9 indica un malato terminale. Più alto è il punteggio di fragilità, più fragile è il paziente. I medici utilizzano il loro miglior giudizio tenendo conto di una varietà di fattori del paziente, tra cui la forma fisica, la motivazione e le comorbilità mediche.
Postoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento
Scala di riferimento del livello massimo di mobilità di John Hopkins (JH-HLM).
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria)
La JH-HLM è una scala ordinale per documentare il livello più alto osservato di attività di un paziente a letto, su sedia, in piedi e mentre cammina. Ha un range da 1 a 8 da sdraiato a letto (punteggio = 1) a deambulante > 250 piedi (punteggio = 8). Punteggi più alti indicano una maggiore mobilità.
Baseline (preoperatoria)
Scala postoperatoria del livello più alto di mobilità di John Hopkins (JH-HLM).
Lasso di tempo: Postoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento
La JH-HLM è una scala ordinale per documentare il livello più alto osservato di attività di un paziente a letto, su sedia, in piedi e mentre cammina. Ha un range da 1 a 8 da sdraiato a letto (punteggio = 1) a deambulante > 250 piedi (punteggio = 8). Punteggi più alti indicano una maggiore mobilità.
Postoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento
Sondaggio sulla salute degli articoli Veterans Rand 12 (VR-12) di base
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria)
Il VR-12 è una misura dei risultati riportati dai pazienti che mira a valutare la qualità della vita dei pazienti relativa alla salute in relazione alla loro salute fisica e mentale. I risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un punteggio della componente mentale (MCS). e un punteggio della componente fisica (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). La media PCS e MCS della popolazione degli Stati Uniti è entrambe di 50 punti.
Baseline (preoperatoria)
Veterani postoperatori Rand 12 (VR-12) Articolo Sondaggio sulla salute
Lasso di tempo: Postoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento
Il VR-12 è una misura dei risultati riportati dai pazienti che mira a valutare la qualità della vita dei pazienti relativa alla salute in relazione alla loro salute fisica e mentale. I risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un punteggio della componente mentale (MCS). e un punteggio della componente fisica (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). La media PCS e MCS della popolazione degli Stati Uniti è entrambe di 50 punti.
Postoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento
Aderenza all'intervento di mobilità valutata dai dati dell'indagine testuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto quotidianamente il livello di attività domestica (minuti di camminata al giorno) come misura di aderenza al programma di camminata preriabilitativo.
8 settimane
Aderenza all'intervento di mobilità valutata mediante conteggio dei passi del contapassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto quotidianamente il conteggio dei passi del contapassi come misura di aderenza al programma di camminata preabilitativo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 8 settimane
Attraverso la revisione del grafico, il tasso di riammissione dei partecipanti in ospedale (dopo l'intervento) verrà confrontato tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
8 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Il numero di giorni di ricovero in ospedale dei partecipanti verrà estratto dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
6-8 settimane
Complicanze da intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Attraverso la revisione del grafico, il tasso di complicanze verrà confrontato con il gruppo di intervento e quello di controllo. Le complicanze comprendono: infezione del sito chirurgico, emorragia, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, complicanze polmonari (es. atelettasia, polmonite) e morte.
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Spence, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-42768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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