Ennaltaehkäisyn vaikutus (Prehab)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center
Ennaltaehkäisytoimenpiteiden vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin
Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet esikuntoutuksen lupaavia vaikutuksia, mutta esikuntoutustutkimusta ei ole tehty alemmassa sosioekonomisessa potilasväestössä. Usein esikuntoutustutkimuksissa potilaat ovat vahvasti mukana täyden mittakaavan harjoittelu- ja ravitsemusohjelmissa viikkoja ennen suunniteltua toimenpidettä. Alipalveltuissa väestöryhmissä tällaiset ohjelmat eivät useinkaan ole toteutettavissa kuljetusten, resurssien ja muiden terveydenhuollon esteiden vuoksi. Tutkijat pyrkivät arvioimaan edullisten interventioiden tehokkuutta alemmissa sosioekonomisissa väestöryhmissä.
Tutkijat olettavat, että esikuntoutuksen esteet ovat ympäristöllisiä ja että alemmille sosioekonomisille (SES) väestöryhmille räätälöidyt esikuntoutustoimenpiteet parantavat kotiutusaikaa, liikkuvuutta ja puolestaan takaisinottoastetta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspopulaatio on aluksi avohoito (potilaat nähdään leikkausta edeltävässä klinikassa 6-8 viikkoa ennen leikkausta) ja myöhemmin laitospotilas (leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana). Potilaat ovat Boston Medical Centerin (BMC) yleiskirurgian, kolorektaalisen ja kirurgisen onkologian osastoilla.
Arvioitu otoskoko on 60 osallistujaa (30 interventio-/prehabilitaatiohaarassa ja 30 kontrolli-/tavallisen hoidon ryhmässä). Interventioryhmän osallistujat osallistuvat liikkuvuus- ja askelseurantainterventioon, jonka tarkoituksena on parantaa postoperatiivisia tuloksia. Kontrolliryhmä noudattaa BMC:n rutiininomaista hoitotasoa preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat Boston Medical Centerin yleiskirurgian, kolorektaalisen ja kirurgisen onkologian osastoilla.
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pystyy liikkumaan ilman keppiä, kävelijää, pyörätuolia
- Leikkaus 4-8 viikon sisällä
- Sinulla tulee olla matkapuhelin, jossa on nettiyhteys ja tekstiviestitoiminto
- JH-HLM pisteet 6
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu/ei-lukija (alle 5. luokan lukutaso), arvioitu suostumusmateriaalin ymmärtämisen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutusryhmä
Katso tutkijoiden luoma video, jossa keskustellaan harjoittelusta ennen leikkausta, vastaanota tekstiviestimuistutuksia harjoituksen aloittamisesta ennen leikkausta ja tee kävelytestejä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Interventio on opetusvideo, jossa kuvataan oikeaa kävelytekniikkaa, erityisesti portaita ylös, jotta potilaat voivat tehdä kotona.
Tämä näytetään leikkausta edeltävällä kirurgisella klinikalla, ja se on saatavilla kotona potilaan matkapuhelimista.
Video on tällä hetkellä tuotannossa BMC:ssä.
Lisäksi lähetetään päivittäin tekstimuistutuksia, jotka muistuttavat potilaita kävelemään kotona.
Osallistujia rohkaistaan kilpailemaan 140-150 minuuttia kohtalaista aerobista harjoitusta viikossa - saavutetaan kahdella kävelyllä päivässä, pituus 10-11 minuuttia (realistinen / saavutettavissa oleva tavoite)
Tekstiviestimuistutuksia lähetetään päivittäin muistuttamaan potilaita kävelemään kotona.
Osallistujia rohkaistaan kävelemään 10 000 askelta päivittäin, joita seurataan askelmittarilla
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Saat tavanomaista preoperatiivista ja postoperatiivista hoitoa ja heille toimitetaan askelmittari.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivisesti)
|
6MWT on rasitustesti, joka mittaa potilaan kestävyyttä ja aerobista suorituskykyä.
Osallistujat kävelevät ollessaan kiinni pulssioksimetriassa 6 minuutin ajan, ja kokonaiskävelymatka kirjataan.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on hänen harjoituksen sietokykynsä.
|
Perustaso (preoperatiivisesti)
|
|
Leikkauksen jälkeinen 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
6MWT on rasitustesti, joka mittaa potilaan kestävyyttä ja aerobista suorituskykyä.
Osallistujat kävelevät ollessaan kiinni pulssioksimetriassa 6 minuutin ajan, ja kokonaiskävelymatka kirjataan.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on hänen harjoituksen sietokykynsä.
|
Leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin hoidon perusaktiivisuusmittaus (AMPAC)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivisesti)
|
Tämän työkalun tarkoituksena on arvioida potilaan fyysisen toiminnan tilaa, kun se liittyy jokapäiväiseen toimintaan lyhyenä kyselylomakkeena.
Kysymykset arvioivat kykyä suorittaa toimintoja, kuten pukeutumista ja liikkumista. Tunnetaan "6-klikkauksina", koska ne koostuvat kuudesta potilaan aktiivisuuskysymyksestä, ja potilaan "6-napsautuksen" pistemäärä laskee 6-24-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 6 edustaa täydellistä toiminnallista vajaatoimintaa ja pistemäärä 24 tarkoittaa vajaatoiminnan täydellistä puuttumista.
|
Perustaso (preoperatiivisesti)
|
|
Postoperative Activity Measure for Post Acute Care (AMPAC)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämän työkalun tarkoituksena on arvioida potilaan fyysisen toiminnan tilaa, kun se liittyy jokapäiväiseen toimintaan lyhyenä kyselylomakkeena.
Kysymykset arvioivat kykyä suorittaa toimintoja, kuten pukeutumista ja liikkumista. Tunnetaan "6-klikkauksina", koska ne koostuvat kuudesta potilaan aktiivisuuskysymyksestä, ja potilaan "6-napsautuksen" pistemäärä laskee 6-24-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 6 edustaa täydellistä toiminnallista vajaatoimintaa ja pistemäärä 24 tarkoittaa vajaatoiminnan täydellistä puuttumista.
|
Leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perustason heikkouspisteytys
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivisesti)
|
Kliininen heikkouspistemäärä on 9 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden heikkoutta.
Pistemäärä 1 tarkoittaa "erittäin istuvaa", 2 tarkoittaa "sopivuutta" ja niin edelleen.
Haurauspistemäärä 9 tarkoittaa parantumattomasti sairasta.
Mitä korkeampi heikkouspistemäärä, sitä hauraammaksi potilasta pidetään.
Kliinikot käyttävät parasta harkintansa ottaen huomioon erilaiset potilaan tekijät, mukaan lukien fyysinen kunto, motivaatio ja lääketieteelliset sairaudet
|
Perustaso (preoperatiivisesti)
|
|
Postoperative Frailty Scoring
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kliininen heikkouspistemäärä on 9 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden heikkoutta.
Pistemäärä 1 tarkoittaa "erittäin istuvaa", 2 tarkoittaa "sopivuutta" ja niin edelleen.
Haurauspistemäärä 9 tarkoittaa parantumattomasti sairasta.
Mitä korkeampi heikkouspistemäärä, sitä hauraammaksi potilasta pidetään.
Kliinikot käyttävät parasta harkintansa ottaen huomioon erilaiset potilaan tekijät, mukaan lukien fyysinen kunto, motivaatio ja lääketieteelliset liitännäissairaudet.
|
Leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perustason John's Hopkinsin korkeimman liikkuvuustason (JH-HLM) asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivisesti)
|
JH-HLM on järjestysasteikko, jolla dokumentoidaan potilaan korkein havaittu aktiivisuustaso sängyssä, tuolissa, seistessä ja kävelyssä.
Sen vaihteluväli on 1–8, jolloin sängyssä makaaminen (pisteet = 1) liikkumiseen > 250 jalkaa (pisteet = 8).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkuvuutta.
|
Perustaso (preoperatiivisesti)
|
|
Leikkauksen jälkeinen John's Hopkinsin korkeimman liikkuvuuden asteikko (JH-HLM).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
JH-HLM on järjestysasteikko, jolla dokumentoidaan potilaan korkein havaittu aktiivisuustaso sängyssä, tuolissa, seistessä ja kävelyssä.
Sen vaihteluväli on 1–8, jolloin sängyssä makaaminen (pisteet = 1) liikkumiseen > 250 jalkaa (pisteet = 8).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkuvuutta.
|
Leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perustilan veteraanien Rand 12 (VR-12) tuoteterveystutkimus
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivisesti)
|
VR-12 on potilaiden raportoima tulosmittaus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, koska se liittyy heidän fyysiseen ja henkiseen terveyteensä. VR-12:n tulokset on koottu kahteen pistemäärään - Mental Component Score (MCS). ja Physical Component Score (PCS).
Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla).
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen PCS ja MCS ovat molemmat 50 pistettä.
|
Perustaso (preoperatiivisesti)
|
|
Postoperative Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VR-12 on potilaiden raportoima tulosmittaus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, koska se liittyy heidän fyysiseen ja henkiseen terveyteensä. VR-12:n tulokset on koottu kahteen pistemäärään - Mental Component Score (MCS). ja Physical Component Score (PCS).
Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla).
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen PCS ja MCS ovat molemmat 50 pistettä.
|
Leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkuvuusinterventioon sitoutuminen arvioitu tekstikyselyn tiedoilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään päivittäin kotiaktiviteettitasoa (kävelyminuutteja päivässä) esikuntoutuskävelyohjelman noudattamisen mittana.
|
8 viikkoa
|
|
Liikkumistoimenpiteiden noudattaminen mitattuna askelmittarin askelmäärällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään päivittäin askelmittarin askelmäärää esikuntoutuskävelyohjelman noudattamisen mittana.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaavion tarkastelun avulla verrataan osallistujia takaisin sairaalaan (leikkauksen jälkeen) interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Osallistujien sairaalahoidossa olevien päivien lukumäärä otetaan pois osallistujien potilaskertomuksista.
|
6-8 viikkoa
|
|
Komplikaatiot leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaavion tarkastelun avulla komplikaatioiden määrää verrataan interventio- ja kontrolliryhmään.
Komplikaatioita ovat: leikkauskohdan infektio, verenvuoto, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, keuhkokomplikaatiot (esim.
atelektaasin, keuhkokuumeen) ja kuoleman.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Spence, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .