Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительной реабилитации (Prehab)

29 марта 2024 г. обновлено: Boston Medical Center

Влияние преабилитационных мероприятий на послеоперационные результаты

Несмотря на то, что многочисленные исследования оценили многообещающие последствия преабилитации, в популяциях пациентов с более низким социально-экономическим статусом недостаточно исследований по преабилитации. Часто во время преабилитационных исследований пациенты активно участвуют в полномасштабных программах упражнений и питания за несколько недель до запланированной процедуры. В группах населения с недостаточным уровнем обслуживания подобные программы зачастую неосуществимы из-за нехватки транспорта, ресурсов и других препятствий на пути к здравоохранению. Исследователи стремятся оценить эффективность недорогих вмешательств в группах населения с более низким социально-экономическим статусом.

Исследователи предполагают, что барьеры на пути предварительной реабилитации являются экологическими и что вмешательства по предварительной реабилитации, адаптированные для групп населения с низким социально-экономическим статусом (СЭП), улучшат время до выписки, мобильность и, в свою очередь, показатели повторной госпитализации.

Исследуемая популяция для этого клинического исследования будет первоначально амбулаторной (пациенты будут наблюдаться в предоперационной хирургической клинике за 6-8 недель до операции), а затем позднее стационарной (во время послеоперационного периода восстановления). Пациенты будут находиться в отделениях общей хирургии, колоректального рака и хирургической онкологии Бостонского медицинского центра (BMC).

Ожидаемый размер выборки составляет 60 участников (30 в группе вмешательства/преабилитации и 30 в группе контроля/обычного ухода). Участники группы вмешательства будут участвовать в вмешательстве по мобильности и отслеживанию шагов, направленном на улучшение послеоперационных результатов. Контрольная группа будет следовать стандартному стандарту ухода в BMC для предоперационного и послеоперационного ухода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Spence, MD
  • Номер телефона: 617-638-6950
  • Электронная почта: Nicole.Spence@bmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Salil Chaudhry, BA
  • Номер телефона: 617-638-6950
  • Электронная почта: saltc18@bu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Nicole Spence, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделений общей хирургии, колоректального рака и хирургической онкологии Бостонского медицинского центра.
  • говорящий на английском или испанском языке
  • Способен передвигаться без трости, ходунков и инвалидной коляски.
  • Операция запланирована через 4-8 недель.
  • Обязательно наличие мобильного телефона с доступом в Интернет и возможностью отправки текстовых сообщений.
  • JH-HLM: 6 баллов

Критерий исключения:

  • Ограниченное чтение или отсутствие чтения (уровень чтения ниже 5-го класса), оценивается на основе понимания материалов согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа преабилитации
Посмотрите видео, созданное исследователями, в котором обсуждаются упражнения перед операцией, получите текстовые сообщения с напоминаниями о необходимости начать упражнения перед операцией и пройдите тесты на ходьбу до и после операции.
Другой: Предоперационное обучение
Вмешательство будет представлять собой обучающее видео, описывающее правильную технику ходьбы, особенно подъем по лестнице, которую пациенты смогут делать дома. Оно будет показано в клинике предоперационной хирургии и будет доступно для доступа дома с мобильных телефонов пациентов. Видео в настоящее время находится в производстве в BMC. Кроме того, ежедневно будут отправляться текстовые напоминания, напоминающие пациентам о необходимости гулять дома.
Поведенческий: Умеренные аэробные нагрузки
Участникам будет предложено заниматься умеренными аэробными упражнениями по 140–150 минут в неделю, что достигается за счет двух занятий ходьбой в день продолжительностью 10–11 минут (реальная/достижимая цель).
Другой: Текстовые сообщения
Текстовые напоминания будут отправляться ежедневно, чтобы напоминать пациентам о необходимости гулять дома.
Поведенческий: Шагомер
Участникам будет предложено проходить 10 000 шагов ежедневно, что будет отслеживаться с помощью шагомера.
Без вмешательства: Контрольная группа
Получите обычный предоперационный и послеоперационный уход, и им будет предоставлен шагомер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
6MWT — это тест с физической нагрузкой, который измеряет выносливость и аэробную способность пациента. Участники будут ходить, подключенные к пульсоксиметру, в течение 6 минут, и будет записываться общее пройденное расстояние. Чем выше балл человека, тем лучше его толерантность к физической нагрузке.
Исходный уровень (до операции)
Послеоперационный 6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Послеоперационный период, 24-48 часов после операции
6MWT — это тест с физической нагрузкой, который измеряет выносливость и аэробную способность пациента. Участники будут ходить, подключенные к пульсоксиметру, в течение 6 минут, и будет записываться общее пройденное расстояние. Чем выше балл человека, тем лучше его толерантность к физической нагрузке.
Послеоперационный период, 24-48 часов после операции
Базовый показатель активности для оказания помощи после неотложной помощи (AMPAC)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Этот инструмент предназначен для оценки состояния физических функций пациента в отношении повседневной деятельности с помощью краткого опросника. Вопросы оценивают способность выполнять такие действия, как одевание и передвижение. Оценка «6 щелчков», известная как «6 щелчков», поскольку состоит из шести вопросов о деятельности пациента, оценивается по шкале от 6 до 24 баллов, где 6 баллов представляют собой полное функциональное нарушение, а 24 балла представляют полное отсутствие нарушений.
Исходный уровень (до операции)
Измерение послеоперационной активности при оказании неотложной помощи (AMPAC)
Временное ограничение: Послеоперационный период, 24-48 часов после операции
Этот инструмент предназначен для оценки состояния физических функций пациента в отношении повседневной деятельности с помощью краткого опросника. Вопросы оценивают способность выполнять такие действия, как одевание и передвижение. Оценка «6 щелчков», известная как «6 щелчков», поскольку состоит из шести вопросов о деятельности пациента, оценивается по шкале от 6 до 24 баллов, где 6 баллов представляют собой полное функциональное нарушение, а 24 балла представляют полное отсутствие нарушений.
Послеоперационный период, 24-48 часов после операции
Базовая оценка слабости
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Клиническая оценка слабости представляет собой 9-балльную шкалу, используемую для оценки слабости пациентов. Оценка 1 означает «Очень подходит», 2 — «Подходит» и так далее. Оценка слабости 9 указывает на неизлечимое заболевание. Чем выше показатель слабости, тем более слабым считается пациент. Врачи руководствуются здравым смыслом, учитывая различные факторы пациента, включая физическую подготовку, мотивацию и сопутствующие заболевания.
Исходный уровень (до операции)
Оценка послеоперационной слабости
Временное ограничение: Послеоперационный период, 24-48 часов после операции
Клиническая оценка слабости представляет собой 9-балльную шкалу, используемую для оценки слабости пациентов. Оценка 1 означает «Очень подходит», 2 — «Подходит» и так далее. Оценка слабости 9 указывает на неизлечимое заболевание. Чем выше показатель слабости, тем более слабым считается пациент. Клиницисты руководствуются здравым смыслом, учитывая различные факторы пациента, включая физическую подготовку, мотивацию и сопутствующие заболевания.
Послеоперационный период, 24-48 часов после операции
Базовая шкала наивысшего уровня мобильности Джона Хопкинса (JH-HLM)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
JH-HLM — это порядковая шкала для документирования наивысшего наблюдаемого уровня активности пациента в постели, стуле, стоянии и ходьбе. Он имеет диапазон от 1 до 8: от лежания в постели (оценка = 1) до ходьбы >250 футов (оценка = 8). Более высокие баллы указывают на большую мобильность.
Исходный уровень (до операции)
Послеоперационная шкала наивысшего уровня мобильности Джона Хопкинса (JH-HLM)
Временное ограничение: Послеоперационный период, 24-48 часов после операции
JH-HLM — это порядковая шкала для документирования наивысшего наблюдаемого уровня активности пациента в постели, стуле, стоянии и ходьбе. Он имеет диапазон от 1 до 8: от лежания в постели (оценка = 1) до ходьбы >250 футов (оценка = 8). Более высокие баллы указывают на большую мобильность.
Послеоперационный период, 24-48 часов после операции
Базовое обследование состояния здоровья ветеранов Rand 12 (VR-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
VR-12 — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, который направлен на оценку качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, а также их физического и психического здоровья. Результаты VR-12 суммируются в виде двух баллов — оценки психического компонента (MCS). и балл физического компонента (PCS). Оценки могут быть представлены как Z-показатели (разница по сравнению со средним показателем по популяции, измеряемая в стандартных отклонениях). Средний балл PCS и MCS для населения США составляет 50 баллов.
Исходный уровень (до операции)
Послеоперационное обследование состояния здоровья ветеранов Rand 12 (VR-12)
Временное ограничение: Послеоперационный период, 24-48 часов после операции
VR-12 — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, который направлен на оценку качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, а также их физического и психического здоровья. Результаты VR-12 суммируются в виде двух баллов — оценки психического компонента (MCS). и балл физического компонента (PCS). Оценки могут быть представлены как Z-показатели (разница по сравнению со средним показателем по популяции, измеряемая в стандартных отклонениях). Средний балл PCS и MCS для населения США составляет 50 баллов.
Послеоперационный период, 24-48 часов после операции
Приверженность мерам мобильности, оцененным по данным текстового опроса
Временное ограничение: 8 недель
Участников будут ежедневно спрашивать об уровне активности дома (минут ходьбы в день) как показателе соблюдения программы пререабилитационной ходьбы.
8 недель
Соблюдение мер по обеспечению мобильности оценивается по подсчету шагов на шагомере
Временное ограничение: 8 недель
Участников будут ежедневно спрашивать о подсчете шагов по шагомеру как показателе соблюдения предреабилитационной программы ходьбы.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 8 недель
Посредством анализа диаграммы частота повторной госпитализации участников в больницу (после операции) будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
8 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6-8 недель
Количество дней госпитализации участников будет указано из медицинских записей участников.
6-8 недель
Осложнения после операции
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Посредством обзора диаграммы частота осложнений будет сравниваться с группой вмешательства и контрольной группой. Осложнения включают: инфекцию области хирургического вмешательства, кровотечение, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии, легочные осложнения (т. ателектаз, пневмония) и смерть.
2 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Spence, MD, Boston Medical Center, Anesthesiology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-42768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационные осложнения

Клинические исследования Предоперационное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться