病的肥満患者の術後無気肺に対する駆動圧力に基づく個別化PEEPの効果
2024年6月1日 更新者：Yongtao Sun
病的肥満患者における肥満手術後の術後無気肺に対する駆動圧による個別呼気終末陽圧の影響：単一施設の前向きランダム化対照研究
無気肺は、全身麻酔下で手術を受ける患者、特に肥満患者によく見られる合併症です。
術後の無気肺は 24 時間以上続く可能性があり、低酸素血症や肺炎などの他のさまざまな合併症を引き起こす可能性があります。
私たちは、圧力誘導型PEEPが術後無気肺を軽減できるという仮説を検証するために、肥満手術を受けている患者を対象とした単一施設のランダム化対照試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
呼気終末陽圧 (PEEP) は、手術中に肺胞を開いた状態に保ち、術後の無気肺を防ぐのに役立つ戦略です。
ただし、個々の患者の呼吸機構を考慮せずに固定された PEEP は最適ではありません。
したがって、個別化されたPEEPはますます研究されており、非肥満患者と肥満患者の両方の酸素化を改善することが示されています。
研究により、PPC の発生と予後は高い運転圧 (DP) と大きく関連しているが、VT や PEEP とは関連していないことが示されています。
圧力ガイドによる個別化 PEEP の推進は、新しい周術期肺保護戦略となることが期待されています。
したがって、この研究の主な目的は、肥満手術を受ける病的肥満患者の術後肺無気肺に対する駆動圧力ガイド下個別PEEP換気戦略の効果を調査することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yong T Sun, PH.D
- 電話番号：18660795201
- メール：sunyongtao1979@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- yong T Sun, PH.D
- 電話番号：18660795201
- メール：sunyongtao1979@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.年齢は18歳から60歳まで。 2.体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2; 3.ASA 分類 I ～ III; 4.この臨床研究のインフォームドコンセントフォームに署名する。
除外基準:
- 1. 4週間以内の呼吸器感染症;重度の呼吸器系疾患。肺および/または胸部の手術歴;神経筋機能不全; 2.重篤な心臓疾患、腎臓疾患、または造血疾患。 3.PEEPの禁忌；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別のPEEPグループ
リクルート操作の後、駆動圧力に基づく個別化 PEEP 換気戦略を使用して PEEP を徐々に漸増させ、最も低い駆動圧に対応する PEEP が個別化 PEEP になります。
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個別の PEEP グループ: 最初に採用操作 (RM) が実行されます。
圧力制御モードでは、PEEP と気道プラトー圧は 30 秒ごとに 5 cmH2O の割合で 20 cmH2O と 35 cmH2O まで増加し、駆動圧力は全体を通して 15 cmH2O に維持されます。
続いて、従量式換気モードでは、PEEP が 2 cmH2O の勾配で 20 cmH2O から 4 cmH2O まで減少し、各 PEEP レベルが 30 秒間維持されます。
最も低い駆動圧力に対応する PEEP が、必要な個別の PEEP です。
複数の PEEP レベルが同じ最低駆動圧力を示した場合、最も低い PEEP 値が個別の PEEP となります。
上記の手順を手術中に 3 回（挿管後 5 分、気腹開始後 5 分、気腹終了後 5 分）行います。
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他の：固定PEEPグループ
リクルートメント操作後、PEEP は 8cmH2O に固定されます。
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同じ RM の後、PEEP は 8 cmH2O に固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺無気肺の発生率
時間枠：抜管30分後
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この研究の主な結果は、肺超音波によって測定される術後の無気肺です。
各半胸郭は、3 本の縦線 (胸骨傍、前腋窩、後腋窩) と 2 本の軸線 (1 つは横隔膜の上、もう 1 つは乳頭の 1 cm 上) を使用して 6 つの領域に分割されます。
12 の肺領域を右から左、頭側から尾側、前側から後側に順次スキャンしました。
各領域は、肋骨と平行に配置されたプローブによる 2 次元ビューを使用して評価されます。
スキャンで視覚化されたアーティファクトに応じて、エアレーション喪失の 4 つの段階的なステップを区別します。スコア 0、通常のエアレーション (A ラインまたは 2 つ以下の B ライン)。スコア 1、中程度の通気喪失 (3 本以上の十分な間隔の B ライン)。スコア 2、エアレーションの深刻な喪失（合体した B ライン）。スコア３、通気の完全な喪失（組織様パターン）。
いずれかの領域の肺硬化スコアが 2 以上の場合、無気肺は重大であると定義します。
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抜管30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肺超音波スコア
時間枠：抜管30分後
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各半胸郭は、3 本の縦線 (胸骨傍、前腋窩、後腋窩) と 2 本の軸線 (1 つは横隔膜の上、もう 1 つは乳頭の 1 cm 上) を使用して 6 つの領域に分割されます。
12 の肺領域を右から左、頭側から尾側、前側から後側に順次スキャンしました。
各領域は、肋骨と平行に配置されたプローブによる 2 次元ビューを使用して評価されます。
スキャンで視覚化されたアーティファクトに応じて、エアレーション喪失の 4 つの段階的なステップを区別します。スコア 0、通常のエアレーション (A ラインまたは 2 つ以下の B ライン)。スコア 1、中程度の通気喪失 (3 本以上の十分な間隔の B ライン)。スコア 2、エアレーションの深刻な喪失（合体した B ライン）。スコア３、通気の完全な喪失（組織様パターン）。
いずれかの領域の肺硬化スコアが 2 以上の場合、無気肺は重大であると定義します。
LUS スコアリング システムに基づいて、各領域は 0 ～ 3 でスコア付けされるため、最小スコアは 0、最大スコアは 36 になります。
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抜管30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：yong t Sun, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月1日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。