Влияние индивидуализированного ПДКВ под контролем давления на послеоперационный ателектаз у пациентов с патологическим ожирением
1 июня 2024 г. обновлено: Yongtao Sun
Влияние индивидуализированного положительного давления в конце выдоха, определяемого движущим давлением, на послеоперационный ателектаз после бариатрической хирургии у пациентов с патологическим ожирением: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Ателектаз является частым осложнением у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией, особенно у пациентов с ожирением.
Послеоперационный ателектаз может длиться более 24 часов и способствовать ряду других осложнений, включая гипоксемию и пневмонию.
Мы планируем провести одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, чтобы проверить гипотезу о том, что ПДКВ под контролем давления может уменьшить послеоперационный ателектаз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) — это стратегия, которая помогает сохранить альвеолы открытыми во время операции и предотвратить послеоперационный ателектаз.
Однако фиксированное ПДКВ без учета респираторной механики у отдельных пациентов не является оптимальным.
Поэтому индивидуализированное ПДКВ все чаще изучается, и было показано, что оно улучшает оксигенацию как у пациентов, не страдающих ожирением, так и у пациентов с ожирением.
Исследования показали, что возникновение и прогноз ППК в значительной степени связаны с высоким давлением вождения (ДД), но не с ЖТ и ПДКВ.
Ожидается, что индивидуальное ПДКВ под контролем давления станет новой стратегией периоперационной защиты легких.
Следовательно, основной целью данного исследования является изучение влияния индивидуальной стратегии вентиляции ПДКВ под контролем давления на послеоперационный ателектаз легких у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yong T Sun, PH.D
- Номер телефона: 18660795201
- Электронная почта: sunyongtao1979@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- yong T Sun, PH.D
- Номер телефона: 18660795201
- Электронная почта: sunyongtao1979@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1.Возраст от 18 до 60 лет; 2.Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2; 3. Классификация ASA от I до III; 4.подписание формы информированного согласия на участие в данном клиническом исследовании;
Критерий исключения:
- 1. Респираторная инфекция в течение 4 недель; тяжелые заболевания дыхательной системы; история легочной и/или торакальной хирургии; нервно-мышечная дисфункция; 2. Серьезные заболевания сердца, почек или кроветворения; 3. Противопоказания к ПДКВ;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуализированная группа ПДКВ
После маневра рекрутмента ПДКВ титруется по убыванию с использованием индивидуальной стратегии вентиляции ПДКВ с учетом давления возбуждения, а ПДКВ, соответствующее самому низкому давлению возбуждения, представляет собой индивидуальное ПДКВ.
|
Индивидуализированная группа ПДКВ: сначала выполняется маневр рекрутирования (RM).
В режиме контроля давления ПДКВ и давление плато в дыхательных путях увеличиваются до 20 смH2O и 35 смH2O со скоростью 5 смH2O каждые 30 с, а давление вождения поддерживается на уровне 15 смH2O на протяжении всего процесса.
В дальнейшем в режиме вентиляции с контролем по объему ПДКВ снижается с 20 смH2O до 4 смH2O при градиенте 2 смH2O, и каждый уровень ПДКВ сохраняется в течение 30 с.
ПДКВ, соответствующее самому низкому рабочему давлению, — это индивидуальное ПДКВ, которое нам нужно.
Если несколько уровней ПДКВ показали одинаковое самое низкое давление вождения, самое низкое значение ПДКВ соответствует индивидуальному ПДКВ.
Вышеуказанные процедуры выполняются трижды во время операции (через 5 минут после интубации, через 5 минут после начала пневмоперитонеума и через 5 минут после окончания пневмоперитонеума).
|
|
Другой: Группа фиксированного ПДКВ
После рекрутмента ПДКВ фиксируется на уровне 8 см вод. ст.
|
После того же РМ ПДКВ фиксируется на уровне 8 смH2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных ателектазов легких
Временное ограничение: Через 30 минут экстубации
|
Первичным результатом этого исследования является послеоперационный ателектаз, измеренный с помощью УЗИ легких.
Каждый полуторакс делится на 6 отделов с помощью 3 продольных линий (парастернальной, передней и задней подмышечных) и 2 осевых линий (одна над диафрагмой, другая на 1 см выше сосков).
12 областей легких сканировались последовательно справа налево, от краниальной к каудальной и от передней к задней части.
Каждая область оценивается в двухмерном изображении с датчиком, расположенным параллельно ребрам.
Он различает четыре прогрессивные стадии потери аэрации в зависимости от артефактов, визуализируемых при сканировании: балл 0, нормальная аэрация (А-линии или не более двух В-линий); балл 1 — умеренная потеря аэрации (три или более хорошо расположенных B-линий); балл 2, тяжелая потеря аэрации (слипающиеся B-линии); и балл 3 — полная потеря аэрации (тканеподобный рисунок).
Мы считаем ателектаз значимым, если в какой-либо области показатель консолидации легких составлял ≥2.
|
Через 30 минут экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационного УЗИ легких
Временное ограничение: Через 30 минут экстубации
|
Каждый полуторакс делится на 6 отделов с помощью 3 продольных линий (парастернальной, передней и задней подмышечных) и 2 осевых линий (одна над диафрагмой, другая на 1 см выше сосков).
12 областей легких сканировались последовательно справа налево, от краниальной к каудальной и от передней к задней части.
Каждая область оценивается в двухмерном изображении с датчиком, расположенным параллельно ребрам.
Он различает четыре прогрессивные стадии потери аэрации в зависимости от артефактов, визуализируемых при сканировании: балл 0, нормальная аэрация (А-линии или не более двух В-линий); балл 1 — умеренная потеря аэрации (три или более хорошо расположенных B-линий); балл 2, тяжелая потеря аэрации (слипающиеся B-линии); и балл 3 — полная потеря аэрации (тканеподобный рисунок).
Мы считаем ателектаз значимым, если в какой-либо области показатель консолидации легких составлял ≥2.
В соответствии с системой подсчета очков LUS каждая область оценивается по шкале от 0 до 3, поэтому возможен минимум ноль или максимум 36 баллов.
|
Через 30 минут экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP guided PEEP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .