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Effets de la PEP individualisée guidée par la pression motrice sur l'atélectasie postopératoire chez les patients souffrant d'obésité morbide

1 juin 2024 mis à jour par: Yongtao Sun

Effets de la pression expiratoire positive individualisée guidée par la pression motrice sur l'atélectasie postopératoire après une chirurgie bariatrique chez les patients souffrant d'obésité morbide : une étude monocentrique, prospective et contrôlée randomisée

L'atélectasie est une complication fréquente chez les patients opérés sous anesthésie générale, en particulier chez les patients obèses. L'atélectasie postopératoire pourrait durer plus de 24 heures et contribuer à diverses autres complications, notamment l'hypoxémie et la pneumonie. Nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé monocentrique chez des patients subissant une chirurgie bariatrique pour tester l'hypothèse selon laquelle la PEP guidée par la pression motrice pourrait réduire l'atélectasie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression expiratoire positive (PEP) est une stratégie qui aide à maintenir les alvéoles ouvertes pendant la chirurgie et à prévenir l'atélectasie postopératoire. Une PEP fixe sans tenir compte de la mécanique respiratoire de chaque patient n’est cependant pas optimale. La PEP individualisée est donc de plus en plus étudiée et il a été démontré qu'elle améliore l'oxygénation chez les patients non obèses et obèses. Des études ont montré que la survenue et le pronostic des CPP sont significativement associés à une pression motrice élevée (DP), mais pas à la TV et à la PEP. La PEP individualisée guidée par la pression motrice devrait être une nouvelle stratégie de protection pulmonaire périopératoire. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet d'une stratégie de ventilation PEP individualisée guidée par la pression motrice sur l'atélectasie pulmonaire postopératoire chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Age de 18 à 60 ans ; 2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2 ; 3.Classification ASA I à III ; 4. signer le formulaire de consentement éclairé pour cette étude clinique ;

Critère d'exclusion:

  • 1. Infection respiratoire dans les 4 semaines ; maladies graves du système respiratoire; antécédents de chirurgie pulmonaire et/ou thoracique ; dysfonctionnement neuromusculaire; 2. Maladies cardiaques, rénales ou hématopoïétiques graves ; 3. Contre-indications à la PEP ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PEP individualisé
Après la manœuvre de recrutement, la PEP est titrée décroissante en utilisant une stratégie de ventilation PEP individualisée guidée par la pression motrice, et la PEP correspondant à la pression motrice la plus basse est la PEP individualisée.
Procédure: Groupe PEP individualisé
Groupe PEP individualisé : la manœuvre de recrutement (RM) est effectuée en premier. En mode contrôle de pression, la PEP et la pression du plateau des voies respiratoires sont augmentées à 20 cmH2O et 35 cmH2O à raison de 5 cmH2O toutes les 30 s, et la pression motrice est maintenue à 15 cmH2O pendant toute la durée. Par la suite, en mode ventilation à volume contrôlé, la PEP diminue de 20 cmH2O à 4 cmH2O avec un gradient de 2 cmH2O, et chaque niveau de PEP est maintenu pendant 30 secondes. La PEP correspondant à la pression motrice la plus basse est la PEP individualisée dont nous avons besoin. Si plusieurs niveaux de PEP montraient la même pression motrice la plus basse, la valeur de PEP la plus basse est celle de la PEP individualisée. Les procédures ci-dessus sont effectuées trois fois au cours de l'intervention chirurgicale (5 minutes après l'intubation, 5 minutes après le début du pneumopéritoine et 5 minutes après la fin du pneumopéritoine).
Autre: Groupe PEP fixe
Après manœuvre de recrutement, la PEP est fixée à 8 cmH2O.
Procédure: Groupe PEP fixe
Après le même RM, la PEP est fixée à 8 cmH2O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'atélectasie pulmonaire postopératoire
Délai: Après 30 minutes d'extubation
Le principal résultat de cette étude est l'atélectasie postopératoire mesurée par échographie pulmonaire. Chaque hémithorax est divisé en 6 régions à l'aide de 3 lignes longitudinales (parasternale, axillaire antérieure et postérieure) et de 2 lignes axiales (une au-dessus du diaphragme et l'autre à 1 cm au-dessus des mamelons). Les 12 régions pulmonaires ont été balayées séquentiellement de droite à gauche, crânienne à caudale et antérieure à postérieure. Chaque région est évaluée à l'aide d'une vue bidimensionnelle avec la sonde placée parallèlement aux côtes. Il distingue quatre étapes progressives de perte d'aération en fonction des artefacts visualisés dans un scan : score 0, aération normale (lignes A ou pas plus de deux lignes B) ; score 1, perte modérée d'aération (trois lignes B bien espacées ou plus) ; score 2, perte sévère d'aération (lignes B coalescentes) ; et score 3, perte totale d'aération (modèle semblable à un tissu). Nous définissons l'atélectasie comme étant significative si une région présentait un score de consolidation pulmonaire ≥2.
Après 30 minutes d'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique pulmonaire postopératoire
Délai: Après 30 minutes d'extubation
Chaque hémithorax est divisé en 6 régions à l'aide de 3 lignes longitudinales (parasternale, axillaire antérieure et postérieure) et de 2 lignes axiales (une au-dessus du diaphragme et l'autre à 1 cm au-dessus des mamelons). Les 12 régions pulmonaires ont été balayées séquentiellement de droite à gauche, crânienne à caudale et antérieure à postérieure. Chaque région est évaluée à l'aide d'une vue bidimensionnelle avec la sonde placée parallèlement aux côtes. Il distingue quatre étapes progressives de perte d'aération en fonction des artefacts visualisés dans un scan : score 0, aération normale (lignes A ou pas plus de deux lignes B) ; score 1, perte modérée d'aération (trois lignes B bien espacées ou plus) ; score 2, perte sévère d'aération (lignes B coalescentes) ; et score 3, perte totale d'aération (modèle semblable à un tissu). Nous définissons l'atélectasie comme étant significative si une région présentait un score de consolidation pulmonaire ≥2. Sur la base du système de notation LUS, chaque domaine est noté de 0 à 3, donc un score minimum de zéro ou maximum 36 est possible.
Après 30 minutes d'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongtao Sun

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP guided PEEP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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