- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181279
Efeitos da PEEP individualizada guiada pela pressão motriz na atelectasia pós-operatória em pacientes com obesidade mórbida
1 de junho de 2024 atualizado por: Yongtao Sun
Efeitos da pressão expiratória final positiva individualizada guiada pela pressão motriz na atelectasia pós-operatória após cirurgia bariátrica em pacientes com obesidade mórbida: um estudo unicêntrico, prospectivo e controlado randomizado
A atelectasia é uma complicação comum em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral, principalmente em pacientes obesos.
A atelectasia pós-operatória pode durar mais de 24 horas e contribuir para uma variedade de outras complicações, incluindo hipoxemia e pneumonia.
Planejamos realizar um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica para testar a hipótese de que a PEEP guiada por pressão poderia reduzir a atelectasia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão expiratória final positiva (PEEP) é uma estratégia que ajuda a manter os alvéolos abertos durante a cirurgia e a prevenir atelectasias pós-operatórias.
Contudo, uma PEEP fixa sem considerar a mecânica respiratória em pacientes individuais não é ideal.
A PEEP individualizada, portanto, tem sido cada vez mais estudada e demonstrou melhorar a oxigenação em pacientes não obesos e obesos.
Estudos demonstraram que a ocorrência e o prognóstico de CPP estão significativamente associados à pressão motriz (PD) elevada, mas não à TV e à PEEP.
Espera-se que a PEEP individualizada guiada por pressão seja uma nova estratégia de proteção pulmonar perioperatória.
Consequentemente, o objetivo principal deste estudo é investigar o efeito de uma estratégia de ventilação PEEP individualizada guiada por pressão de condução na atelectasia pulmonar pós-operatória em pacientes com obesidade mórbida submetidos à cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yong T Sun, PH.D
- Número de telefone: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Contato:
- yong T Sun, PH.D
- Número de telefone: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Idade de 18 a 60 anos; 2.Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2; 3.Classificação ASA I a III; 4.assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para este estudo clínico;
Critério de exclusão:
- 1.Infecção respiratória dentro de 4 semanas; doenças graves do sistema respiratório; história de cirurgia pulmonar e/ou torácica; disfunção neuromuscular; 2.Doenças cardíacas, renais ou hematopoiéticas graves; 3.Contra-indicações para PEEP;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo PEEP individualizado
Após a manobra de recrutamento, a PEEP é titulada de forma decrescente usando a estratégia de ventilação PEEP individualizada guiada por pressão motriz, e a PEEP correspondente à pressão motriz mais baixa é a PEEP individualizada.
|
Grupo PEEP individualizado: A Manobra de Recrutamento (RM) é realizada primeiro.
No modo de controle de pressão, a PEEP e a pressão de platô das vias aéreas são aumentadas para 20 cmH2O e 35 cmH2O a uma taxa de 5 cmH2O a cada 30 segundos, e a pressão de condução é mantida em 15 cmH2O durante todo o processo.
Posteriormente, no modo ventilatório controlado por volume, a PEEP diminui de 20 cmH2O para 4 cmH2O em gradiente de 2 cmH2O, e cada nível de PEEP é mantido por 30s.
A PEEP correspondente à pressão motriz mais baixa é a PEEP individualizada de que necessitamos.
Se vários níveis de PEEP mostrassem a mesma pressão de condução mais baixa, o valor de PEEP mais baixo seria o da PEEP individualizada.
Os procedimentos acima são realizados três vezes durante a cirurgia (5 minutos após a intubação, 5 minutos após o início do pneumoperitônio e 5 minutos após o término do pneumoperitônio).
|
Outro: Grupo PEEP fixo
Após manobra de recrutamento, a PEEP é fixada em 8cmH2O.
|
Após a mesma RM, a PEEP é fixada em 8 cmH2O.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de atelectasia pulmonar pós-operatória
Prazo: Após 30 minutos de extubação
|
O resultado primário deste estudo é a atelectasia pós-operatória medida por ultrassonografia pulmonar.
Cada hemitórax é dividido em 6 regiões por meio de 3 linhas longitudinais (paraesternal, axilar anterior e posterior) e 2 linhas axiais (uma acima do diafragma e outra 1 cm acima dos mamilos).
As 12 regiões pulmonares foram escaneadas sequencialmente da direita para a esquerda, de cranial para caudal e de anterior para posterior.
Cada região é avaliada usando uma visão bidimensional com a sonda colocada paralelamente às costelas.
Distingue quatro etapas progressivas de perda de aeração de acordo com os artefatos visualizados na varredura: pontuação 0, aeração normal (linhas A ou não mais que duas linhas B); pontuação 1, perda moderada de aeração (três ou mais linhas B bem espaçadas); pontuação 2, perda grave de aeração (linhas B coalescentes); e pontuação 3, perda completa de aeração (padrão semelhante a tecido).
Definimos a atelectasia como significativa se alguma região tiver um escore de consolidação pulmonar ≥2.
|
Após 30 minutos de extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação ultrassonográfica pulmonar pós-operatória
Prazo: Após 30 minutos de extubação
|
Cada hemitórax é dividido em 6 regiões por meio de 3 linhas longitudinais (paraesternal, axilar anterior e posterior) e 2 linhas axiais (uma acima do diafragma e outra 1 cm acima dos mamilos).
As 12 regiões pulmonares foram escaneadas sequencialmente da direita para a esquerda, de cranial para caudal e de anterior para posterior.
Cada região é avaliada usando uma visão bidimensional com a sonda colocada paralelamente às costelas.
Distingue quatro etapas progressivas de perda de aeração de acordo com os artefatos visualizados na varredura: pontuação 0, aeração normal (linhas A ou não mais que duas linhas B); pontuação 1, perda moderada de aeração (três ou mais linhas B bem espaçadas); pontuação 2, perda grave de aeração (linhas B coalescentes); e pontuação 3, perda completa de aeração (padrão semelhante a tecido).
Definimos a atelectasia como significativa se alguma região tiver um escore de consolidação pulmonar ≥2.
Com base no sistema de pontuação LUS, cada área é pontuada de 0 a 3, portanto, é possível uma pontuação mínima de zero ou máxima de 36.
|
Após 30 minutos de extubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP guided PEEP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo PEEP individualizado
-
Gachon University Gil Medical CenterConcluídoIsquemia CerebralRepublica da Coréia
-
University Hospital, AngersAinda não está recrutando
-
University of TriesteConcluídoCirurgia toráxica | Ventilação monopulmonar | Mecânica Respiratória | Respiração artificialItália
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... e outros colaboradoresConcluídoDias sem ventilaçãoHolanda
-
Hongpeng LiConcluídoTraumatismo crâniano | Complicação da Ventilação Mecânica
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Konkuk University Medical CenterDesconhecidoDoença cardio vascular
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Ankara City Hospital BilkentAtivo, não recrutandoAspiração Respiratória de Conteúdo GástricoPeru