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Efeitos da PEEP individualizada guiada pela pressão motriz na atelectasia pós-operatória em pacientes com obesidade mórbida

1 de junho de 2024 atualizado por: Yongtao Sun

Efeitos da pressão expiratória final positiva individualizada guiada pela pressão motriz na atelectasia pós-operatória após cirurgia bariátrica em pacientes com obesidade mórbida: um estudo unicêntrico, prospectivo e controlado randomizado

A atelectasia é uma complicação comum em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral, principalmente em pacientes obesos. A atelectasia pós-operatória pode durar mais de 24 horas e contribuir para uma variedade de outras complicações, incluindo hipoxemia e pneumonia. Planejamos realizar um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica para testar a hipótese de que a PEEP guiada por pressão poderia reduzir a atelectasia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pressão expiratória final positiva (PEEP) é uma estratégia que ajuda a manter os alvéolos abertos durante a cirurgia e a prevenir atelectasias pós-operatórias. Contudo, uma PEEP fixa sem considerar a mecânica respiratória em pacientes individuais não é ideal. A PEEP individualizada, portanto, tem sido cada vez mais estudada e demonstrou melhorar a oxigenação em pacientes não obesos e obesos. Estudos demonstraram que a ocorrência e o prognóstico de CPP estão significativamente associados à pressão motriz (PD) elevada, mas não à TV e à PEEP. Espera-se que a PEEP individualizada guiada por pressão seja uma nova estratégia de proteção pulmonar perioperatória. Consequentemente, o objetivo principal deste estudo é investigar o efeito de uma estratégia de ventilação PEEP individualizada guiada por pressão de condução na atelectasia pulmonar pós-operatória em pacientes com obesidade mórbida submetidos à cirurgia bariátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Idade de 18 a 60 anos; 2.Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2; 3.Classificação ASA I a III; 4.assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para este estudo clínico;

Critério de exclusão:

  • 1.Infecção respiratória dentro de 4 semanas; doenças graves do sistema respiratório; história de cirurgia pulmonar e/ou torácica; disfunção neuromuscular; 2.Doenças cardíacas, renais ou hematopoiéticas graves; 3.Contra-indicações para PEEP;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PEEP individualizado
Após a manobra de recrutamento, a PEEP é titulada de forma decrescente usando a estratégia de ventilação PEEP individualizada guiada por pressão motriz, e a PEEP correspondente à pressão motriz mais baixa é a PEEP individualizada.
Grupo PEEP individualizado: A Manobra de Recrutamento (RM) é realizada primeiro. No modo de controle de pressão, a PEEP e a pressão de platô das vias aéreas são aumentadas para 20 cmH2O e 35 cmH2O a uma taxa de 5 cmH2O a cada 30 segundos, e a pressão de condução é mantida em 15 cmH2O durante todo o processo. Posteriormente, no modo ventilatório controlado por volume, a PEEP diminui de 20 cmH2O para 4 cmH2O em gradiente de 2 cmH2O, e cada nível de PEEP é mantido por 30s. A PEEP correspondente à pressão motriz mais baixa é a PEEP individualizada de que necessitamos. Se vários níveis de PEEP mostrassem a mesma pressão de condução mais baixa, o valor de PEEP mais baixo seria o da PEEP individualizada. Os procedimentos acima são realizados três vezes durante a cirurgia (5 minutos após a intubação, 5 minutos após o início do pneumoperitônio e 5 minutos após o término do pneumoperitônio).
Outro: Grupo PEEP fixo
Após manobra de recrutamento, a PEEP é fixada em 8cmH2O.
Após a mesma RM, a PEEP é fixada em 8 cmH2O.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de atelectasia pulmonar pós-operatória
Prazo: Após 30 minutos de extubação
O resultado primário deste estudo é a atelectasia pós-operatória medida por ultrassonografia pulmonar. Cada hemitórax é dividido em 6 regiões por meio de 3 linhas longitudinais (paraesternal, axilar anterior e posterior) e 2 linhas axiais (uma acima do diafragma e outra 1 cm acima dos mamilos). As 12 regiões pulmonares foram escaneadas sequencialmente da direita para a esquerda, de cranial para caudal e de anterior para posterior. Cada região é avaliada usando uma visão bidimensional com a sonda colocada paralelamente às costelas. Distingue quatro etapas progressivas de perda de aeração de acordo com os artefatos visualizados na varredura: pontuação 0, aeração normal (linhas A ou não mais que duas linhas B); pontuação 1, perda moderada de aeração (três ou mais linhas B bem espaçadas); pontuação 2, perda grave de aeração (linhas B coalescentes); e pontuação 3, perda completa de aeração (padrão semelhante a tecido). Definimos a atelectasia como significativa se alguma região tiver um escore de consolidação pulmonar ≥2.
Após 30 minutos de extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ultrassonográfica pulmonar pós-operatória
Prazo: Após 30 minutos de extubação
Cada hemitórax é dividido em 6 regiões por meio de 3 linhas longitudinais (paraesternal, axilar anterior e posterior) e 2 linhas axiais (uma acima do diafragma e outra 1 cm acima dos mamilos). As 12 regiões pulmonares foram escaneadas sequencialmente da direita para a esquerda, de cranial para caudal e de anterior para posterior. Cada região é avaliada usando uma visão bidimensional com a sonda colocada paralelamente às costelas. Distingue quatro etapas progressivas de perda de aeração de acordo com os artefatos visualizados na varredura: pontuação 0, aeração normal (linhas A ou não mais que duas linhas B); pontuação 1, perda moderada de aeração (três ou mais linhas B bem espaçadas); pontuação 2, perda grave de aeração (linhas B coalescentes); e pontuação 3, perda completa de aeração (padrão semelhante a tecido). Definimos a atelectasia como significativa se alguma região tiver um escore de consolidação pulmonar ≥2. Com base no sistema de pontuação LUS, cada área é pontuada de 0 a 3, portanto, é possível uma pontuação mínima de zero ou máxima de 36.
Após 30 minutos de extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo PEEP individualizado

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