- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06181279
Effecten van geïndividualiseerde PEEP, geleid door druk op postoperatieve atelectase bij patiënten met morbide obesitas
13 maart 2024 bijgewerkt door: Yongtao Sun
Effecten van geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk, geleid door druk op postoperatieve atelectase na bariatrische chirurgie bij patiënten met morbide obesitas: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Atelectase is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie, vooral bij zwaarlijvige patiënten.
Postoperatieve atelectase kan meer dan 24 uur duren en bijdragen aan een verscheidenheid aan andere complicaties, waaronder hypoxemie en longontsteking.
We zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum uit te voeren bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan om de hypothese te testen dat door drukgestuurde PEEP de postoperatieve atelectase zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) is een strategie die helpt de longblaasjes open te houden tijdens een operatie en postoperatieve atelectase te voorkomen.
Een vaste PEEP zonder rekening te houden met de ademhalingsmechanismen bij individuele patiënten is echter niet optimaal.
Geïndividualiseerde PEEP wordt daarom steeds vaker bestudeerd en er is aangetoond dat het de oxygenatie verbetert bij zowel niet-obese als zwaarlijvige patiënten.
Studies hebben aangetoond dat het optreden en de prognose van PPC's significant geassocieerd zijn met hoge rijdruk (DP), maar niet met VT en PEEP.
Er wordt verwacht dat het aansturen van drukgeleide geïndividualiseerde PEEP een nieuwe perioperatieve longbeschermingsstrategie zal zijn.
Het hoofddoel van deze studie is dan ook het onderzoeken van het effect van een aandrijvende drukgeleide, geïndividualiseerde PEEP-beademingsstrategie op postoperatieve pulmonale atelectase bij morbide obesitaspatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yong T Sun, PH.D
- Telefoonnummer: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18 tot 60 jaar oud; 2. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2; 3.ASA-classificatie I tot III; 4.ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deze klinische studie;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Luchtweginfectie binnen 4 weken; ernstige ziekten van de luchtwegen; geschiedenis van long- en/of thoraxchirurgie; neuromusculaire disfunctie; 2. Ernstige hart-, nier- of hematopoëtische ziekten; 3. Contra-indicaties voor PEEP;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geïndividualiseerde PEEP-groep
Na de rekruteringsmanoeuvre wordt PEEP afnemend getitreerd met behulp van een door de aandrijfdruk geleide, geïndividualiseerde PEEP-beademingsstrategie, en de PEEP die overeenkomt met de laagste aandrijfdruk is de geïndividualiseerde PEEP.
|
Geïndividualiseerde PEEP-groep: Rekruteringsmanoeuvre (RM) wordt eerst uitgevoerd.
In de drukcontrolemodus worden de PEEP en de luchtwegplateaudruk verhoogd tot 20 cmH2O en 35 cmH2O met een snelheid van 5 cmH2O elke 30 seconden, en wordt de aandrijfdruk gedurende de hele tijd op 15 cmH2O gehouden.
Vervolgens neemt de PEEP in de volumegestuurde beademingsmodus af van 20 cmH2O naar 4 cmH2O bij een gradiënt van 2 cmH2O, en wordt elk PEEP-niveau gedurende 30 seconden gehandhaafd.
De PEEP die overeenkomt met de laagste rijdruk is de geïndividualiseerde PEEP die we nodig hebben.
Als meerdere PEEP-niveaus dezelfde laagste rijdruk vertoonden, de laagste PEEP-waarde als de geïndividualiseerde PEEP.
De bovenstaande procedures worden drie keer uitgevoerd tijdens de operatie (5 minuten na intubatie, 5 minuten na het begin van het pneumoperitoneum en 5 minuten na het einde van het pneumoperitoneum).
|
Ander: Vaste PEEP-groep
Na de rekruteringsmanoeuvre wordt PEEP vastgesteld op 8 cmH2O.
|
Na dezelfde RM wordt PEEP vastgesteld op 8 cmH2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve pulmonale atelectase
Tijdsspanne: Na 30 minuten extubatie
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is postoperatieve atelectase, gemeten met echografie van de longen.
Elke hemithorax is verdeeld in 6 gebieden met behulp van 3 longitudinale lijnen (parasternale, anterieure en posterieure axillaire) en 2 axiale lijnen (één boven het middenrif en de andere 1 cm boven de tepels).
De twaalf longgebieden werden achtereenvolgens gescand van rechts naar links, van craniaal naar caudaal en van voor naar achter.
Elk gebied wordt beoordeeld met behulp van een tweedimensionaal beeld, waarbij de sonde evenwijdig aan de ribben is geplaatst.
Het onderscheidt vier progressieve stappen van verlies van beluchting volgens de artefacten die in een scan worden gevisualiseerd: score 0, normale beluchting (A-lijnen of niet meer dan twee B-lijnen); score 1, matig verlies van beluchting (drie of meer goed gespatieerde B-lijnen); score 2, ernstig verlies van beluchting (coalescent B-lijnen); en score 3, volledig verlies van beluchting (weefselachtig patroon).
We definiëren atelectase als significant als een regio een longconsolidatiescore van ≥2 had.
|
Na 30 minuten extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pulmonale echografiescore
Tijdsspanne: Na 30 minuten extubatie
|
Elke hemithorax is verdeeld in 6 gebieden met behulp van 3 longitudinale lijnen (parasternale, anterieure en posterieure axillaire) en 2 axiale lijnen (één boven het middenrif en de andere 1 cm boven de tepels).
De twaalf longgebieden werden achtereenvolgens gescand van rechts naar links, van craniaal naar caudaal en van voor naar achter.
Elk gebied wordt beoordeeld met behulp van een tweedimensionaal beeld, waarbij de sonde evenwijdig aan de ribben is geplaatst.
Het onderscheidt vier progressieve stappen van verlies van beluchting volgens de artefacten die in een scan worden gevisualiseerd: score 0, normale beluchting (A-lijnen of niet meer dan twee B-lijnen); score 1, matig verlies van beluchting (drie of meer goed gespatieerde B-lijnen); score 2, ernstig verlies van beluchting (coalescent B-lijnen); en score 3, volledig verlies van beluchting (weefselachtig patroon).
We definiëren atelectase als significant als een regio een longconsolidatiescore van ≥2 had.
Op basis van het LUS-scoresysteem wordt elk gebied gescoord van 0-3, dus een score van minimaal nul of maximaal 36 is mogelijk.
|
Na 30 minuten extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP guided PEEP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde PEEP-groep
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Beëindigd
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoWerving
-
University Medical Center GroningenWerving
-
Hospital de GranollersVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreVoltooid
-
National Taipei University of Nursing and Health...BeëindigdChronische longziekte | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte | Chronische obstructieve longziekte met exacerbatieTaiwan
-
Fidia Pharma USA Inc.VoltooidArtrose van de knie | Artrose, knie | Patellofemorale artroseVerenigde Staten
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Voltooid
-
Bispebjerg HospitalHvidovre University HospitalVoltooid