Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanego PEEP zależnego od ciśnienia jazdy na niedodmę pooperacyjną u pacjentów z chorobliwą otyłością

1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yongtao Sun

Wpływ zindywidualizowanego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego zależnego od ciśnienia napędowego na pooperacyjną niedodmę po operacji bariatrycznej u pacjentów z otyłością olbrzymią: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Niedodma jest częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, szczególnie u pacjentów otyłych. Niedodma pooperacyjna może utrzymywać się dłużej niż 24 godziny i przyczyniać się do szeregu innych powikłań, w tym hipoksemii i zapalenia płuc. Planujemy przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym, aby sprawdzić hipotezę, że PEEP sterowany ciśnieniem napędowym może zmniejszyć niedodmę pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) to strategia pomagająca utrzymać pęcherzyki płucne otwarte podczas operacji i zapobiegać niedodmie pooperacyjnej. Jednakże stałe PEEP bez uwzględnienia mechaniki oddechowej u poszczególnych pacjentów nie jest optymalne. Dlatego też zindywidualizowane PEEP było coraz częściej badane i wykazano, że poprawia natlenienie zarówno u pacjentów nieotyłych, jak i otyłych. Badania wykazały, że występowanie i rokowanie PPC są istotnie powiązane z wysokim ciśnieniem napędowym (DP), ale nie z VT i PEEP. Oczekuje się, że zindywidualizowany PEEP pod kontrolą ciśnienia jazdy będzie nowatorską strategią okołooperacyjnej ochrony płuc. W związku z tym głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu indywidualnej strategii wentylacji PEEP sterowanej ciśnieniem napędowym na pooperacyjną niedodmę płuc u pacjentów z chorobliwą otyłością poddawanych operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 60 lat; 2.Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2; 3.Klasyfikacja ASA I do III; 4.podpisanie formularza świadomej zgody na to badanie kliniczne;

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni; ciężkie choroby układu oddechowego; historia operacji płuc i/lub klatki piersiowej; dysfunkcja nerwowo-mięśniowa; 2. Poważne choroby serca, nerek lub układu krwiotwórczego; 3.Przeciwwskazania do PEEP;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna grupa PEEP
Po manewrze rekrutacyjnym PEEP jest zmniejszany przy użyciu zindywidualizowanej strategii wentylacji PEEP sterowanej ciśnieniem napędowym, a PEEP odpowiadający najniższemu ciśnieniu sterującemu jest zindywidualizowanym PEEP.
Procedura: Indywidualna grupa PEEP
Zindywidualizowana grupa PEEP: W pierwszej kolejności wykonywany jest Manewr Rekrutacyjny (RM). W trybie kontroli ciśnienia PEEP i ciśnienie plateau w drogach oddechowych zwiększają się do 20 cmH2O i 35 cmH2O z szybkością 5 cmH2O co 30 s, a ciśnienie sterujące utrzymuje się na poziomie 15 cmH2O przez cały czas. Następnie w trybie wentylacji kontrolowanej objętością PEEP zmniejsza się z 20 cmH2O do 4 cmH2O przy gradiencie 2 cmH2O, a każdy poziom PEEP utrzymuje się przez 30 sekund. PEEP odpowiadający najniższemu ciśnieniu napędowemu to zindywidualizowany PEEP, którego potrzebujemy. Jeżeli wiele poziomów PEEP wykazywało to samo najniższe ciśnienie napędowe, najniższą wartość PEEP jako zindywidualizowany PEEP. Powyższe zabiegi wykonuje się trzykrotnie w trakcie zabiegu (5 minut po intubacji, 5 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej i 5 minut po zakończeniu odmy otrzewnowej).
Inny: Naprawiono grupę PEEP
Po manewrze rekrutacyjnym PEEP ustala się na 8 cmH2O.
Procedura: Naprawiono grupę PEEP
Po tym samym RM, PEEP ustala się na 8 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej niedodmy płuc
Ramy czasowe: Po 30 minutach ekstubacji
Głównym wynikiem tego badania jest pooperacyjna niedodma mierzona za pomocą ultrasonografii płuc. Każda półklatka piersiowa jest podzielona na 6 obszarów za pomocą 3 linii podłużnych (przymostkowej, przedniej i tylnej pachy) oraz 2 linii osiowych (jedna nad przeponą i druga 1 cm nad sutkami). 12 obszarów płuc skanowano sekwencyjnie od prawej do lewej, od czaszki do ogona i od przodu do tyłu. Każdy obszar ocenia się w widoku dwuwymiarowym z sondą umieszczoną równolegle do żeber. Rozróżnia cztery postępujące etapy utraty napowietrzenia zgodnie z artefaktami uwidocznionymi na skanie: wynik 0, normalne napowietrzenie (linie A lub nie więcej niż dwie linie B); wynik 1, umiarkowana utrata napowietrzenia (trzy lub więcej dobrze rozmieszczonych linii B); wynik 2, poważna utrata napowietrzenia (zlewające się linie B); i wynik 3, całkowita utrata napowietrzenia (wzór tkankowy). Definiujemy niedodmę jako istotną, jeśli w jakimkolwiek regionie wynik konsolidacji płuc wynosi ≥2.
Po 30 minutach ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjnego USG płuc
Ramy czasowe: Po 30 minutach ekstubacji
Każda półklatka piersiowa jest podzielona na 6 obszarów za pomocą 3 linii podłużnych (przymostkowej, przedniej i tylnej pachy) oraz 2 linii osiowych (jedna nad przeponą i druga 1 cm nad sutkami). 12 obszarów płuc skanowano sekwencyjnie od prawej do lewej, od czaszki do ogona i od przodu do tyłu. Każdy obszar ocenia się w widoku dwuwymiarowym z sondą umieszczoną równolegle do żeber. Rozróżnia cztery postępujące etapy utraty napowietrzenia zgodnie z artefaktami uwidocznionymi na skanie: wynik 0, normalne napowietrzenie (linie A lub nie więcej niż dwie linie B); wynik 1, umiarkowana utrata napowietrzenia (trzy lub więcej dobrze rozmieszczonych linii B); wynik 2, poważna utrata napowietrzenia (zlewające się linie B); i wynik 3, całkowita utrata napowietrzenia (wzór tkankowy). Definiujemy niedodmę jako istotną, jeśli w jakimkolwiek regionie wynik konsolidacji płuc wynosi ≥2. W oparciu o system punktacji LUS, każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 3, zatem możliwy jest wynik minimalny wynoszący zero lub maksymalnie 36.
Po 30 minutach ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongtao Sun

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP guided PEEP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj