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Auswirkungen von individualisiertem PEEP, gesteuert durch treibenden Druck, auf die postoperative Atelektase bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit

1. Juni 2024 aktualisiert von: Yongtao Sun

Auswirkungen eines individualisierten positiven endexspiratorischen Drucks, der durch den Antriebsdruck auf die postoperative Atelektase nach einer bariatrischen Operation bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit gesteuert wird: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Atelektasen sind eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, insbesondere bei adipösen Patienten. Die postoperative Atelektase kann länger als 24 Stunden andauern und zu einer Vielzahl anderer Komplikationen führen, darunter Hypoxämie und Lungenentzündung. Wir planen die Durchführung einer monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, um die Hypothese zu testen, dass durch Druck gesteuertes PEEP die postoperative Atelektase reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ist eine Strategie, die dazu beiträgt, die Alveolen während der Operation offen zu halten und eine postoperative Atelektase zu verhindern. Ein fester PEEP ohne Berücksichtigung der Atemmechanik bei einzelnen Patienten ist jedoch nicht optimal. Daher wird individualisierter PEEP zunehmend untersucht und es wurde gezeigt, dass er die Sauerstoffversorgung sowohl bei nicht adipösen als auch bei adipösen Patienten verbessert. Studien haben gezeigt, dass das Auftreten und die Prognose von PPCs signifikant mit hohem Fahrdruck (DP) zusammenhängen, nicht jedoch mit VT und PEEP. Es wird erwartet, dass die Steuerung des druckgesteuerten individualisierten PEEP eine neuartige perioperative Lungenschutzstrategie darstellt. Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die Wirkung einer fahrdruckgesteuerten individualisierten PEEP-Beatmungsstrategie auf die postoperative Lungenatelektase bei krankhaft fettleibigen Patienten zu untersuchen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18 bis 60 Jahre; 2.Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2; 3. ASA-Klassifizierung I bis III; 4. Unterzeichnung des Einverständnisformulars für diese klinische Studie;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen; schwere Erkrankungen der Atemwege; Vorgeschichte von Lungen- und/oder Thoraxoperationen; neuromuskuläre Dysfunktion; 2. Schwere Herz-, Nieren- oder hämatopoetische Erkrankungen; 3.Kontraindikationen für PEEP；

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte PEEP-Gruppe
Nach dem Rekrutierungsmanöver wird der PEEP mithilfe der durch den Fahrdruck gesteuerten individuellen PEEP-Beatmungsstrategie abnehmend titriert, und der PEEP, der dem niedrigsten Fahrdruck entspricht, ist der individualisierte PEEP.
Verfahren: Individualisierte PEEP-Gruppe
Individualisierte PEEP-Gruppe: Zuerst wird das Rekrutierungsmanöver (RM) durchgeführt. Im Druckkontrollmodus werden PEEP und Atemwegsplateaudruck alle 30 Sekunden um 5 cmH2O auf 20 cmH2O und 35 cmH2O erhöht, und der Antriebsdruck wird durchgehend bei 15 cmH2O gehalten. Anschließend sinkt der PEEP im volumenkontrollierten Beatmungsmodus von 20 cmH2O auf 4 cmH2O mit einem Gradienten von 2 cmH2O, und jeder PEEP-Wert wird 30 Sekunden lang beibehalten. Der PEEP, der dem niedrigsten Fahrdruck entspricht, ist der individuelle PEEP, den wir benötigen. Wenn mehrere PEEP-Werte den gleichen niedrigsten Fahrdruck zeigten, entspricht der niedrigste PEEP-Wert dem individualisierten PEEP. Die oben genannten Eingriffe werden während der Operation dreimal durchgeführt (5 Minuten nach der Intubation, 5 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums und 5 Minuten nach Ende des Pneumoperitoneums).
Sonstiges: PEEP-Gruppe behoben
Nach dem Rekrutierungsmanöver wird der PEEP auf 8 cmH2O fixiert.
Verfahren: PEEP-Gruppe behoben
Nach dem gleichen RM wird der PEEP auf 8 cmH2O fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Lungenatelektasen
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Extubation
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die postoperative Atelektase, gemessen mittels Lungenultraschall. Jeder Hemithorax wird mithilfe von 3 Längslinien (parasternal, anterior und posterior axillar) und 2 axialen Linien (eine über dem Zwerchfell und die andere 1 cm über den Brustwarzen) in 6 Regionen unterteilt. Die 12 Lungenregionen wurden nacheinander von rechts nach links, von kranial nach kaudal und von vorne nach hinten gescannt. Jede Region wird anhand einer zweidimensionalen Ansicht beurteilt, wobei die Sonde parallel zu den Rippen platziert wird. Es unterscheidet vier progressive Stufen des Belüftungsverlusts entsprechend den in einem Scan sichtbaren Artefakten: Punktzahl 0, normale Belüftung (A-Linien oder nicht mehr als zwei B-Linien); Note 1, mäßiger Belüftungsverlust (drei oder mehr weit auseinander liegende B-Linien); Bewertung 2, schwerer Belüftungsverlust (koaleszierende B-Linien); und Note 3, vollständiger Verlust der Belüftung (gewebeartiges Muster). Wir definieren Atelektasen als signifikant, wenn eine Region einen Lungenkonsolidierungsscore von ≥2 aufweist.
Nach 30 Minuten Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Extubation
Jeder Hemithorax wird mithilfe von 3 Längslinien (parasternal, anterior und posterior axillar) und 2 axialen Linien (eine über dem Zwerchfell und die andere 1 cm über den Brustwarzen) in 6 Regionen unterteilt. Die 12 Lungenregionen wurden nacheinander von rechts nach links, von kranial nach kaudal und von vorne nach hinten gescannt. Jede Region wird anhand einer zweidimensionalen Ansicht beurteilt, wobei die Sonde parallel zu den Rippen platziert wird. Es unterscheidet vier progressive Stufen des Belüftungsverlusts entsprechend den in einem Scan sichtbaren Artefakten: Punktzahl 0, normale Belüftung (A-Linien oder nicht mehr als zwei B-Linien); Note 1, mäßiger Belüftungsverlust (drei oder mehr weit auseinander liegende B-Linien); Bewertung 2, schwerer Belüftungsverlust (koaleszierende B-Linien); und Note 3, vollständiger Verlust der Belüftung (gewebeartiges Muster). Wir definieren Atelektasen als signifikant, wenn eine Region einen Lungenkonsolidierungsscore von ≥2 aufweist. Basierend auf dem LUS-Bewertungssystem wird jeder Bereich mit 0 bis 3 bewertet, sodass eine minimale Punktzahl von null oder maximal 36 Punkte möglich sind.
Nach 30 Minuten Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongtao Sun

Ermittler

  • Studienstuhl: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP guided PEEP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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