Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av individualisert PEEP guidet av drivende trykk på postoperativ atelektase hos pasienter med sykelig fedme

1. juni 2024 oppdatert av: Yongtao Sun

Effekter av individualisert positivt endeekspiratorisk trykk ledet av drivtrykk på postoperativ atelektase etter fedmekirurgi hos pasienter med sykelig fedme: En enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Atelektase er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi, spesielt hos overvektige pasienter. Postoperativ atelektase kan vare i mer enn 24 timer og bidra til en rekke andre komplikasjoner, inkludert hypoksemi og lungebetennelse. Vi planlegger å gjennomføre et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie med pasienter som gjennomgår fedmekirurgi for å teste hypotesen om at kjøretrykkstyrt PEEP kan redusere postoperativ atelektase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er en strategi som bidrar til å holde alveolene åpne under operasjonen og for å forhindre postoperativ atelektase. En fast PEEP uten å ta hensyn til respirasjonsmekanikken hos individuelle pasienter er imidlertid ikke optimalt. Individualisert PEEP har derfor blitt stadig mer studert, og har vist seg å forbedre oksygenering hos både ikke-overvektige og overvektige pasienter. Studier har vist at forekomst og prognose av PPC er signifikant assosiert med høyt kjøretrykk (DP), men ikke med VT og PEEP. Å kjøre trykkstyrt individualisert PEEP forventes å være en ny perioperativ lungebeskyttelsesstrategi. Følgelig er hovedmålet med denne studien å undersøke effekten av en drivtrykkstyrt individualisert PEEP-ventilasjonsstrategi på postoperativ pulmonal atelektase hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18 til 60 år gammel; 2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2; 3.ASA klassifisering I til III; 4.signere skjemaet for informert samtykke for denne kliniske studien;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Luftveisinfeksjon innen 4 uker; alvorlige sykdommer i luftveiene; historie med lunge- og/eller thoraxkirurgi; nevromuskulær dysfunksjon; 2. Alvorlige hjerte-, nyre- eller hematopoietiske sykdommer; 3. Kontraindikasjoner for PEEP;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert PEEP-gruppe
Etter rekrutteringsmanøver titreres PEEP avtagende ved hjelp av kjøretrykkstyrt individualisert PEEP-ventilasjonsstrategi, og PEEP som tilsvarer det laveste kjøretrykket er individualisert PEEP.
Fremgangsmåte: Individualisert PEEP-gruppe
Individualisert PEEP-gruppe: Rekrutteringsmanøver (RM) utføres først. I trykkkontrollmodus økes PEEP- og luftveisplatåtrykket til 20 cmH2O og 35 cmH2O med en hastighet på 5 cmH2O hver 30. sekund, og drivtrykket holdes på 15 cmH2O hele veien. Deretter, i volumkontrollert ventilasjonsmodus, synker PEEP fra 20 cmH2O til 4 cmH2O ved en gradient på 2 cmH2O, og hvert PEEP-nivå opprettholdes i 30 sekunder. PEEP som tilsvarer det laveste kjøretrykket er det individualiserte PEEP vi trenger. Hvis flere PEEP-nivåer viste det samme laveste drivtrykket, den laveste PEEP-verdien som den individualiserte PEEP. Ovennevnte prosedyrer utføres tre ganger under operasjonen (5 minutter etter intubasjon, 5 minutter etter begynnelsen av pneumoperitoneum og 5 minutter etter slutten av pneumoperitoneum).
Annen: Fast PEEP-gruppe
Etter rekrutteringsmanøver er PEEP fastsatt til 8cmH2O.
Fremgangsmåte: Fast PEEP-gruppe
Etter samme RM er PEEP fiksert til 8 cmH2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ pulmonal atelektase
Tidsramme: Etter 30 minutter med ekstubering
Det primære resultatet av denne studien er postoperativ atelektase målt ved lunge-ultralyd. Hver hemithorax er delt inn i 6 regioner ved hjelp av 3 langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og 2 aksiale linjer (en over mellomgulvet og den andre 1 cm over brystvortene). De 12 lungeregionene ble skannet sekvensielt fra høyre til venstre, kranial til caudal og anterior til posterior. Hver region vurderes ved å bruke en 2-dimensjonal visning med sonden plassert parallelt med ribbeina. Den skiller fire progressive trinn med tap av lufting i henhold til artefaktene som er visualisert i en skanning: score 0, normal lufting (A-linjer eller ikke mer enn to B-linjer); score 1, moderat tap av lufting (tre eller flere B-linjer med god avstand); score 2, alvorlig tap av lufting (sammensmeltende B-linjer); og score 3, fullstendig tap av lufting (vevslignende mønster). Vi definerer atelektase å være signifikant hvis noen region hadde en lungekonsolideringsscore på ≥2.
Etter 30 minutter med ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pulmonal ultralydscore
Tidsramme: Etter 30 minutter med ekstubering
Hver hemithorax er delt inn i 6 regioner ved hjelp av 3 langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og 2 aksiale linjer (en over mellomgulvet og den andre 1 cm over brystvortene). De 12 lungeregionene ble skannet sekvensielt fra høyre til venstre, kranial til caudal og anterior til posterior. Hver region vurderes ved å bruke en 2-dimensjonal visning med sonden plassert parallelt med ribbeina. Den skiller fire progressive trinn med tap av lufting i henhold til artefaktene som er visualisert i en skanning: score 0, normal lufting (A-linjer eller ikke mer enn to B-linjer); score 1, moderat tap av lufting (tre eller flere B-linjer med god avstand); score 2, alvorlig tap av lufting (sammensmeltende B-linjer); og score 3, fullstendig tap av lufting (vevslignende mønster). Vi definerer atelektase å være signifikant hvis noen region hadde en lungekonsolideringsscore på ≥2. Basert på LUS-scoringssystemet, scores hvert område fra 0-3, så minimum null eller maksimum 36 poengsum er mulig.
Etter 30 minutter med ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yongtao Sun

Etterforskere

  • Studiestol: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP guided PEEP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere