- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06181279
Efectos de la PEEP individualizada guiada por la presión impulsora sobre la atelectasia posoperatoria en pacientes con obesidad mórbida
13 de marzo de 2024 actualizado por: Yongtao Sun
Efectos de la presión positiva individualizada al final de la espiración guiada por la presión impulsora sobre la atelectasia posoperatoria después de la cirugía bariátrica en pacientes con obesidad mórbida: un estudio controlado aleatorizado, prospectivo y de un solo centro
La atelectasia es una complicación común en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general, particularmente en pacientes obesos.
La atelectasia posoperatoria podría durar más de 24 horas y contribuir a una variedad de otras complicaciones, incluidas hipoxemia y neumonía.
Planeamos realizar un ensayo controlado aleatorio de un solo centro en pacientes sometidos a cirugía bariátrica para probar la hipótesis de que la PEEP guiada por presión podría reducir la atelectasia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) es una estrategia que ayuda a mantener los alvéolos abiertos durante la cirugía y a prevenir la atelectasia postoperatoria.
Sin embargo, una PEEP fija sin considerar la mecánica respiratoria de cada paciente individual no es óptima.
Por lo tanto, la PEEP individualizada se ha estudiado cada vez más y se ha demostrado que mejora la oxigenación tanto en pacientes obesos como no obesos.
Los estudios han demostrado que la aparición y el pronóstico de las PPC se asocian significativamente con una presión de conducción (DP) alta, pero no con la TV y la PEEP.
Se espera que impulsar la PEEP individualizada guiada por presión sea una nueva estrategia de protección pulmonar perioperatoria.
En consecuencia, el objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de una estrategia de ventilación PEEP individualizada guiada por presión sobre la atelectasia pulmonar posoperatoria en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yong T Sun, PH.D
- Número de teléfono: 18660795201
- Correo electrónico: sunyongtao1979@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 18 y 60 años; 2.Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2; 3. Clasificación ASA I a III; 4.firmar el formulario de consentimiento informado para este estudio clínico;
Criterio de exclusión:
- 1.Infección respiratoria dentro de las 4 semanas siguientes; enfermedades graves del sistema respiratorio; antecedentes de cirugía pulmonar y/o torácica; disfunción neuromuscular; 2.Enfermedades cardíacas, renales o hematopoyéticas graves; 3.Contraindicaciones de la PEEP;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo PEEP individualizado
Después de la maniobra de reclutamiento, la PEEP se titula de manera decreciente utilizando una estrategia de ventilación PEEP individualizada guiada por la presión de conducción, y la PEEP correspondiente a la presión de conducción más baja es la PEEP individualizada.
|
Grupo PEEP individualizado: primero se realiza la maniobra de reclutamiento (RM).
En el modo de control de presión, la PEEP y la presión meseta de las vías respiratorias aumentan a 20 cmH2O y 35 cmH2O a un ritmo de 5 cmH2O cada 30 s, y la presión de conducción se mantiene en 15 cmH2O en todo momento.
Posteriormente, en el modo de ventilación controlada por volumen, la PEEP disminuye de 20 cmH2O a 4 cmH2O con un gradiente de 2 cmH2O, y cada nivel de PEEP se mantiene durante 30 segundos.
La PEEP correspondiente a la presión de conducción más baja es la PEEP individualizada que necesitamos.
Si varios niveles de PEEP mostraron la misma presión de conducción más baja, el valor de PEEP más bajo es el de PEEP individualizada.
Los procedimientos anteriores se realizan tres veces durante la cirugía (5 minutos después de la intubación, 5 minutos después del inicio del neumoperitoneo y 5 minutos después del final del neumoperitoneo).
|
Otro: Grupo PEEP fijo
Después de la maniobra de reclutamiento, la PEEP se fija en 8 cmH2O.
|
Tras la misma RM, la PEEP se fija en 8 cmH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de atelectasia pulmonar posoperatoria
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de extubación
|
El resultado principal de este estudio es la atelectasia posoperatoria medida mediante ecografía pulmonar.
Cada hemitórax se divide en 6 regiones mediante 3 líneas longitudinales (paraesternal, axilar anterior y posterior) y 2 líneas axiales (una por encima del diafragma y otra a 1 cm por encima de los pezones).
Las 12 regiones pulmonares se escanearon secuencialmente de derecha a izquierda, de craneal a caudal y de anterior a posterior.
Cada región se evalúa mediante una vista bidimensional con la sonda colocada paralela a las costillas.
Distingue cuatro pasos progresivos de pérdida de aireación según los artefactos visualizados en un escaneo: puntuación 0, aireación normal (líneas A o no más de dos líneas B); puntuación 1, pérdida moderada de aireación (tres o más líneas B bien espaciadas); puntuación 2, pérdida grave de aireación (líneas B coalescentes); y puntuación 3, pérdida completa de aireación (patrón similar a un tejido).
Definimos la atelectasia como significativa si alguna región tenía una puntuación de consolidación pulmonar ≥2.
|
Después de 30 minutos de extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ecografía pulmonar posoperatoria
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de extubación
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Cada hemitórax se divide en 6 regiones mediante 3 líneas longitudinales (paraesternal, axilar anterior y posterior) y 2 líneas axiales (una por encima del diafragma y otra a 1 cm por encima de los pezones).
Las 12 regiones pulmonares se escanearon secuencialmente de derecha a izquierda, de craneal a caudal y de anterior a posterior.
Cada región se evalúa mediante una vista bidimensional con la sonda colocada paralela a las costillas.
Distingue cuatro pasos progresivos de pérdida de aireación según los artefactos visualizados en un escaneo: puntuación 0, aireación normal (líneas A o no más de dos líneas B); puntuación 1, pérdida moderada de aireación (tres o más líneas B bien espaciadas); puntuación 2, pérdida grave de aireación (líneas B coalescentes); y puntuación 3, pérdida completa de aireación (patrón similar a un tejido).
Definimos la atelectasia como significativa si alguna región tenía una puntuación de consolidación pulmonar ≥2.
Según el sistema de puntuación LUS, cada área se puntúa de 0 a 3, por lo que es posible una puntuación mínima de cero o máxima de 36.
|
Después de 30 minutos de extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP guided PEEP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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