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Effetti della PEEP personalizzata guidata dalla pressione esercitata sull'atelettasia postoperatoria in pazienti con obesità patologica

1 giugno 2024 aggiornato da: Yongtao Sun

Effetti della pressione positiva di fine espirazione individualizzata guidata dalla pressione di guida sull'atelettasia postoperatoria dopo chirurgia bariatrica in pazienti con obesità patologica: uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico

L'atelettasia è una complicanza comune nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, in particolare nei pazienti obesi. L'atelettasia postoperatoria potrebbe durare più di 24 ore e contribuire a una serie di altre complicanze, tra cui ipossiemia e polmonite. Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato, monocentrico, in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per testare l'ipotesi che la PEEP guidata dalla pressione di guida possa ridurre l'atelettasia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è una strategia che aiuta a mantenere gli alveoli aperti durante l'intervento chirurgico e a prevenire l'atelettasia postoperatoria. Una PEEP fissa senza considerare la meccanica respiratoria dei singoli pazienti, tuttavia, non è ottimale. La PEEP personalizzata pertanto è stata studiata sempre più spesso e ha dimostrato di migliorare l'ossigenazione sia nei pazienti non obesi che in quelli obesi. Gli studi hanno dimostrato che l’insorgenza e la prognosi delle PPC sono significativamente associate all’elevata pressione di guida (DP), ma non alla VT e alla PEEP. Si prevede che la PEEP personalizzata guidata dalla pressione costituirà una nuova strategia di protezione polmonare perioperatoria. Di conseguenza, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di una strategia di ventilazione PEEP individualizzata guidata dalla pressione di guida sull'atelettasia polmonare postoperatoria in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Età compresa tra 18 e 60 anni; 2.Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2; 3.Classificazione ASA da I a III; 4.firmare il modulo di consenso informato per questo studio clinico;

Criteri di esclusione:

  • 1.Infezione respiratoria entro 4 settimane; gravi malattie del sistema respiratorio; storia di chirurgia polmonare e/o toracica; disfunzione neuromuscolare; 2.Gravi malattie cardiache, renali o emopoietiche; 3.Controindicazioni alla PEEP；

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEEP individualizzato
Dopo la manovra di reclutamento, la PEEP viene titolata decrescente utilizzando la strategia di ventilazione PEEP personalizzata guidata dalla pressione di guida e la PEEP corrispondente alla pressione di guida più bassa è la PEEP individualizzata.
Procedura: Gruppo PEEP individualizzato
Gruppo PEEP individualizzato: la manovra di reclutamento (RM) viene eseguita per prima. Nella modalità di controllo della pressione, la PEEP e la pressione di plateau delle vie aeree vengono aumentate a 20 cmH2O e 35 cmH2O a una velocità di 5 cmH2O ogni 30 s, e la pressione guida viene mantenuta a 15 cmH2O per tutto il tempo. Successivamente, nella modalità di ventilazione a volume controllato, la PEEP diminuisce da 20 cmH2O a 4 cmH2O con un gradiente di 2 cmH2O e ciascun livello di PEEP viene mantenuto per 30 secondi. La PEEP corrispondente alla pressione di guida più bassa è la PEEP personalizzata di cui abbiamo bisogno. Se più livelli di PEEP mostravano la stessa pressione di guida più bassa, il valore di PEEP più basso come PEEP individualizzata. Le procedure di cui sopra vengono eseguite tre volte durante l'intervento (5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo e 5 minuti dopo la fine del pneumoperitoneo).
Altro: Gruppo PEEP fisso
Dopo la manovra di reclutamento, la PEEP viene fissata a 8 cmH2O.
Procedura: Gruppo PEEP fisso
Dopo lo stesso RM, la PEEP è fissata a 8 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di atelettasia polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di estubazione
L'esito primario di questo studio è l'atelettasia postoperatoria misurata mediante ecografia polmonare. Ciascun emitorace è diviso in 6 regioni utilizzando 3 linee longitudinali (parasternale, ascellare anteriore e posteriore) e 2 linee assiali (una sopra il diaframma e l'altra 1 cm sopra i capezzoli). Le 12 regioni polmonari sono state scansionate in sequenza da destra a sinistra, da craniale a caudale e da anteriore a posteriore. Ciascuna regione viene valutata utilizzando una vista bidimensionale con la sonda posizionata parallelamente alle costole. Distingue quattro fasi progressive di perdita di aerazione in base agli artefatti visualizzati in una scansione: punteggio 0, aerazione normale (linee A o non più di due linee B); punteggio 1, moderata perdita di aerazione (tre o più linee B ben distanziate); punteggio 2, grave perdita di aerazione (linee B coalescenti); e punteggio 3, completa perdita di aerazione (modello simile a un tessuto). Definiamo l'atelettasia significativa se qualsiasi regione aveva un punteggio di consolidamento polmonare ≥ 2.
Dopo 30 minuti di estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico polmonare postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di estubazione
Ciascun emitorace è diviso in 6 regioni utilizzando 3 linee longitudinali (parasternale, ascellare anteriore e posteriore) e 2 linee assiali (una sopra il diaframma e l'altra 1 cm sopra i capezzoli). Le 12 regioni polmonari sono state scansionate in sequenza da destra a sinistra, da craniale a caudale e da anteriore a posteriore. Ciascuna regione viene valutata utilizzando una vista bidimensionale con la sonda posizionata parallelamente alle costole. Distingue quattro fasi progressive di perdita di aerazione in base agli artefatti visualizzati in una scansione: punteggio 0, aerazione normale (linee A o non più di due linee B); punteggio 1, moderata perdita di aerazione (tre o più linee B ben distanziate); punteggio 2, grave perdita di aerazione (linee B coalescenti); e punteggio 3, completa perdita di aerazione (modello simile a un tessuto). Definiamo l'atelettasia significativa se qualsiasi regione aveva un punteggio di consolidamento polmonare ≥ 2. In base al sistema di punteggio LUS, ogni area viene valutata da 0 a 3, quindi è possibile un punteggio minimo pari a zero o massimo 36.
Dopo 30 minuti di estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongtao Sun

Investigatori

  • Cattedra di studio: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP guided PEEP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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