EITによるARDS患者の換気血流比に対する腹式換気の影響を評価する
電気インピーダンス断層撮影法による急性呼吸窮迫症候群患者の換気血流比に対する腹式換気の影響を評価する
ARDS 患者は、重力依存性の肺胞虚脱に苦しむことが多く、その結果、一回換気量の減少、残留肺胞過剰拡張、および不当な人工呼吸器設定によって引き起こされる人工呼吸器関連肺損傷 (VILI) が引き起こされます。腹臥位換気 (PPV) は、重力依存性肺胞虚脱を改善します。肺胞換気を促進し、重力依存領域での肺の動員を促進し、肺のコンプライアンスを改善します。
これまでの研究では、長時間のPPVと低一回換気量（LTV）肺保護換気を組み合わせることで、中等度から重度のARDS患者の死亡率を大幅に低下させることができることが示されている。とはいえ、新型コロナウイルス感染症による中等度から重度のARDS患者の60％以上は広く死亡率を下げている。 PPVを実施した研究では、ARDS患者の酸素化の改善（PPVの前後でP/Fラジオが20％以上改善）は9〜77％であったことが示されています。つまり、一部の患者はPPVに反応しません。
さらに、一部の患者は PPV 後に CO2 反応性を示しました（PPV 後、換気率 (VR) が大幅に減少しました）。ベッドサイドでの換気と血流に対する PPV の効果をモニタリングするツールはまだ不足しており、電気インピーダンス断層撮影法（EIT）は非推奨です。 - 局所的な肺換気分布を監視できる、侵襲的で非放射線のリアルタイムのベッドサイド肺画像化技術。
この研究は、EIT を使用して、PPV 前後の肺換気、血流分布、および局所 V/Q 比を評価すること、および PPV 前後の肺生理機能の変化をモニタリングすること、および PPV と併用することで酸素化を改善する PPV のメカニズムを探ることを目的としています。酸素化の変化を調べ、PPV 反応性を予測し影響を与える要因を調査します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、肺胞毛細血管の透過性の増加による急性低酸素血症および肺水腫として現れます。
内皮損傷による傷害と腫れ、微小血栓症、低酸素性肺血管収縮は、肺血管灌流の低下やさらには閉塞を引き起こす可能性があり、一方、ARDS 患者はしばしば重力に依存した肺胞崩壊を起こし、その結果、一回換気量の減少、肺胞の過剰な膨張の残留、腹式換気（PPV）は、重力依存性肺胞換気量を改善し、重力依存性領域での肺動員を促進し、肺コンプライアンスを改善します。
さらに、肺血液灌流は重力分布の影響をあまり受けないため、重力依存性肺胞換気量の改善によりシャントや肺の不均一性が大幅に減少し、V/Q 無線が改善されます。
これまでの研究では、長期間のPPVと低一回換気量の肺保護換気を組み合わせることで、中等度から重度のARDS患者の死亡率を大幅に低減できることが示されている。新型コロナウイルス感染症による中等度から重度のARDS患者の60％以上がPPVを広く実施しているが、研究では、ARDS患者の酸素化の改善（PPVの前後でP/Fラジオが20％以上改善）が9〜77％であることが示されました。つまり、一部の患者はPPVに反応しません。
さらに、一部の患者は PPV 後に CO2 反応性を示しました (PPV 後、換気率 (VR) が大幅に減少しました)。ベッドサイドでの換気と血流に対する PPV の効果をモニタリングするツールはまだ不足しており、電気インピーダンス断層撮影 (EIT) は非推奨です。 - 局所的な肺換気分布を監視できる、侵襲的で非放射線のリアルタイムのベッドサイド肺画像化技術。
中心静脈カテーテルから高張食塩水を注入することで、局所的な肺血流分布を示す肺灌流画像を取得できます。
さらに、肺換気画像と組み合わせることで、肺シャント、死腔、V/Q 比を評価することができ、肺の生理的および病理学的状態をより明確にすることができます。この研究では、EIT を使用して肺換気、血流分布、および肺換気を評価することを目的としています。 PPV 前後の局所 V/Q 比、および PPV 前後の肺生理機能の変化をモニタリングするために、酸素化の変化と組み合わせて PPV が酸素化を改善するメカニズムを調査し、PPV 反応性を予測および影響する要因を調査します。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含除外基準を満たした患者は、腹臥位前、腹臥位16時間、腹臥位終了8時間の時点でEITモニタリングを実施する。
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以上。 2. 腹臥位で気管内挿管および人工呼吸器を装着しているARDS患者
除外基準:
1.胸部創傷被覆材、ペースメーカー、除細動器の装着などのEITの禁忌。
2. 不安定椎骨骨折 3. 重度の顔面外傷または顔面手術後 15 日以内 4. 気管手術または胸骨切開後 15 日以内 5. 血行動態の不安定または最近の心停止 6. 眼圧の上昇。 7. 不安定な大腿骨または骨盤の骨折および骨盤の創外固定。 8 彼は重度の胸壁疾患と不安定肋骨骨折を患っていた。 9 最近の心臓胸部手術。 10. 気胸 11． 慢性肺疾患：重度の閉塞性肺疾患、重度の喘息、間質性肺疾患。
12. 母親 13. ICU入室時に体外膜型人工肺（ECMO）が施行されていた。
頭蓋内圧亢進症 15． 肺塞栓症、急性または慢性右心不全16． 重度の心機能不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、急性冠症候群、または持続性心室頻拍）、心原性ショック。 17. インフォームドコンセントが得られなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EITによって監視されたPPVの16時間後の肺換気灌流(V/Q)比
時間枠：腹臥位換気後 16 時間後
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患者に腹臥位換気(PPV)を16時間実施した後、V/Q無線をEITでモニタリングした。
換気分布画像は EIT により収集し、灌流分布画像は吸気停止または呼気停止中に中心静脈カテーテルより 10%高張食塩水を 10ml 注入することにより収集した。
換気および灌流画像を専用ソフトウェアで解析し、V/Q ラジオのデータを取得しました。
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腹臥位換気後 16 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPV前の肺換気灌流(V/Q)比をPPV前にEITでモニタリング
時間枠：PPVを準備する前に1時間以内
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患者に腹臥位換気(PPV)を実施する前に、V/Q 無線を EIT によって監視した。
換気分布の画像はEITにより収集され、灌流分布のデータは吸気停止または呼気停止中に中心静脈カテーテルを通して10%高張食塩水を10ml注入することにより収集された。
換気および灌流画像を専用ソフトウェアで解析し、V/Q ラジオのデータを取得しました。
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PPVを準備する前に1時間以内
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PPV終了8時間後の肺換気灌流(V/Q)比をEITでモニタリング
時間枠：腹臥位換気終了から8時間後
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腹臥位換気終了から 8 時間後に V/Q ラジオを EIT でモニタリングした。換気分布の画像は EIT で収集し、灌流分布のデータは吸気中に中心静脈カテーテルを通して 10% 高張食塩水を 10ml 注入することによって収集した。ホールドまたは呼気ホールド。
換気および灌流画像を専用ソフトウェアで解析し、V/Q ラジオのデータを取得しました。
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腹臥位換気終了から8時間後
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PPV前、PPV終了後16時間および8時間のPPV分布
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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肺換気量分布は、PPV 前、PPV 終了後 16 時間および 8 時間の間、EIT によってモニタリングされました。
EITにより換気分布の画像を収集し、専用ソフトで解析してデータを取得しました。
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PPV 前、PPV 終了後 16 時間および 8 時間の PPV の肺灌流分布
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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肺灌流分布は、PPV 前、PPV 終了後 16 時間および 8 時間、EIT によってモニタリングされました。
灌流分布の画像は、吸気停止または呼気停止中に中心静脈カテーテルを通して 10% 高張食塩水を 10ml 注入することによって収集されました。
灌流画像を専用ソフトウェアで解析し、肺灌流分布のデータを取得しました。
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PPV 前、PPV 終了後 16 時間および 8 時間の PPV の肺シャント率
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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換気および灌流画像を専用ソフトウェアで解析し、肺シャント率のデータを取得しました。
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PPV 前、PPV 終了後 16 時間および 8 時間の PPV の肺死腔率
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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換気および灌流画像を専用ソフトウェアで解析し、肺死腔率のデータを取得しました。
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PPV 前、PPV 終了後 16 時間および 8 時間の PPV のピーク圧力
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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ピーク圧力データは人工呼吸器から取得されました
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PPV 前の定圧、PPV 終了後 16 時間と 8 時間の PPV
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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プラット圧データは人工呼吸器から取得されました
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PPV前の一回換気量、PPV終了後16時間と8時間のPPV
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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一回換気量データは人工呼吸器から取得されました
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PPV 前、PPV 終了後 16 時間と 8 時間の PPV の運転圧力
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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駆動圧(DP)データは人工呼吸器から取得されました
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PPV前の静的コンプライアンス(Cs)、PPV終了後16時間および8時間のPPV
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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Cs は 1 回換気量を DP で割ったものに等しい
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PPV前のP/F比、PPV終了後16時間と8時間のPPV
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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P/F 比データは動脈血ガス分析から得られました。
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PPV前、PPV終了後16時間、PPV終了後8時間の二酸化炭素分圧(PaCO2)
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PaCO2 データは動脈血ガス分析から取得されました
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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PPV前、PPV終了後16時間および8時間のPPV換気率(VR)
時間枠：PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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VR=[分時換気量(ml/min)×動脈二酸化炭素分張力(mmHg)]/[予測体重×100×37.5
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PPV準備前1時間以内、PPV終了後16時間以内、PPV終了後8時間以内
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28日以内の死亡率
時間枠：入会日から28日目まで
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登録日から28日目までの死亡率
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入会日から28日目まで
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28 日以内の人工呼吸器使用禁止日数 (VFD)
時間枠：入会日から28日目まで
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登録日から 28 日までの患者の人工呼吸器を使用しない日数。患者が 28 日以内に死亡した場合、VFD はゼロに等しかった。
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入会日から28日目まで
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ICUでの死亡率
時間枠：入学日からICUからの転院日または死亡日まで、最長90日間
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全参加者のICUでの死亡率
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入学日からICUからの転院日または死亡日まで、最長90日間
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滞在期間(LOS)
時間枠：入院日から退院・死亡日まで、最長90日間
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病院のLOS(在院日数)
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入院日から退院・死亡日まで、最長90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojing zou, MD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
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- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月30日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。