- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06181539
EIT EIT Evaluer effekten af proneventilation på ventileret blodgennemstrømningsforhold hos patienter med ARDS
Evaluer effekten af tilbøjelig ventilation på ventileret blodgennemstrømningsforhold hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom ved hjælp af elektrisk impedanstomografi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥18 år. 2. ARDS-patienter med endotracheal intubation og mekanisk ventilation i liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
1. Kontraindikationer af EIT såsom brystsårforbinding, installation af pacemaker, defibrillator mv.
2. Ustabil vertebral fraktur 3. Inden for 15 dage efter alvorligt ansigtstraume eller ansigtskirurgi 4 inden for 15 dage efter trakealoperation eller sternotomi 5. Hæmodynamisk ustabilitet eller nyligt hjertestop 6. Øget intraokulært tryk. 7. Ustabile lårbens- eller bækkenfrakturer og ydre bækkenfiksering. 8 Han havde en alvorlig brystvægssygdom og ustabile ribbensbrud. 9 Nylig kardiothoraxoperation. 10. Pneumothorax 11. Kronisk lungesygdom: svær obstruktiv lungesygdom, svær astma, interstitiel lungesygdom.
12. Mors 13. Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) var blevet administreret ved indlæggelse på intensivafdelingen.
14. Intrakraniel hypertension 15. Lungeemboli, akut eller kronisk højre hjertesvigt 16. Alvorlig hjertedysfunktion (New York Heart Association klasse III eller IV, akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulær takyarytmi), kardiogent shock; 17. Der blev ikke indhentet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal ventilationsperfusion (V/Q) forhold efter 16 timers PPV overvåget af EIT
Tidsramme: 16 timer efter bukkestillingsventilation
|
V/Q-radioen blev overvåget af EIT, efter at patienterne var implementeret prone position ventilation (PPV) i 16 timer.
Billederne af ventilationsfordelingen blev opsamlet af EIT, og billederne af perfusionsfordelingen blev opsamlet ved at injicere 10 ml 10% hypertonisk saltvand gennem et centralt venekateter under inspiratorisk hold eller ekspiratorisk hold.
Ventilations- og perfusionsbillederne blev analyseret af specialiseret software for at opnå data fra V/Q-radio.
|
16 timer efter bukkestillingsventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal ventilationsperfusion (V/Q) forhold før PPV overvåget af EIT før PPV
Tidsramme: inden for 1 time før forberedelse af PPV
|
V/Q-radioen blev overvåget af EIT, før patienterne blev implementeret prone position ventilation (PPV).
Billederne af ventilationsfordelingen blev indsamlet af EIT, og dataene for perfusionsfordelingen blev indsamlet ved at injicere 10 ml 10 % hypertonisk saltvand gennem et centralt venekateter under inspiratorisk hold eller ekspiratorisk hold.
Ventilations- og perfusionsbillederne blev analyseret af specialiseret software for at opnå data fra V/Q-radio.
|
inden for 1 time før forberedelse af PPV
|
|
Pulmonal ventilation perfusion (V/Q) forhold efter PPV slutter 8 timer overvåget af EIT
Tidsramme: 8 timer efter ophør af liggende ventilation
|
V/Q-radioen blev overvåget af EIT 8 timer efter afslutning af liggende ventilation. Billederne af ventilationsfordelingen blev indsamlet af EIT, og dataene for perfusionsfordelingen blev indsamlet ved injiceret 10 ml 10 % hypertonisk saltvand gennem et centralt venekateter under inspiratorisk hold eller ekspiratorisk hold.
Ventilations- og perfusionsbillederne blev analyseret af specialiseret software for at opnå data fra V/Q-radio.
|
8 timer efter ophør af liggende ventilation
|
|
Pulmonal ventilationsfordeling før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
Pulmonal ventilationsfordeling blev overvåget af EIT før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning.
Billederne af ventilationsfordelingen blev indsamlet af EIT og analyseret af specialiseret software for at opnå dataene.
|
inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
Pulmonal perfusionsfordeling før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
Den pulmonale perfusionsfordeling blev overvåget af EIT før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning.
Billederne af perfusionsfordeling blev opsamlet ved at injicere 10 ml 10% hypertonisk saltvand gennem et centralt venekateter under inspiratorisk hold eller eksspiratorisk hold.
Perfusionsbillederne blev analyseret med specialiseret software for at opnå data for pulmonal perfusionsfordeling.
|
inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
Pulmonal shunt-procent før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
Ventilations- og perfusionsbillederne blev analyseret med specialiseret software for at opnå dataene for pulmonal shuntprocent.
|
inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
Pulmonal dødrumsprocent før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
Ventilations- og perfusionsbillederne blev analyseret med specialiseret software for at opnå data for pulmonal dødrumsprocent.
|
inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
Spidstryk før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: Inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
Toptrykdata blev opnået fra ventilatorer
|
Inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
Pladetryk før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: Inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
Plattryksdata blev opnået fra ventilatorer
|
Inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
Tidalvolumen før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
Tidalvolumendata blev opnået fra ventilatorer
|
inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
Køretryk før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
Data om køretryk (DP) blev opnået fra ventilatorer
|
inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
Statisk overensstemmelse(Cs) før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
Cs er lig med tidalvolumen divideret med DP
|
inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
P/F-forhold før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
P/F-forholdsdata blev opnået fra arteriel blodgasanalyse
|
inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
Kuldioxidpartialtryk (PaCO2) før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
PaCO2-data blev opnået fra arteriel blodgasanalyse
|
inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
Ventilationsforhold (VR) før PPV, PPV i 16 timer og 8 timer efter PPV-afslutning
Tidsramme: inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
VR=[minut ventilation (ml/min)×arteriel partiel spænding af kuldioxid (mmHg)] / [forudsagt kropsvægt×100×37,5
|
inden for 1 time før forberedelse af PPV, 16 timer efter og 8 timer efter PPV-afslutning
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmeldingsdagen til dag 28
|
Dødelighed fra indskrivningsdagen til dag 28
|
Fra tilmeldingsdagen til dag 28
|
|
Ventilatorfri dage (VFD) inden for 28 dage
Tidsramme: Fra tilmeldingsdagen til dag 28
|
Antallet af ventilatorfri dage for patienter fra indskrivningsdag til dag 28, hvis patienter døde inden for 28 dage, var VFD lig med nul.
|
Fra tilmeldingsdagen til dag 28
|
|
Dødelighed på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra dagen for indskrivning til dagen for overførsel fra intensivafdelingen eller dødsfald, op til 90 dage
|
Dødelighed på intensivafdelingen for alle deltagere
|
Fra dagen for indskrivning til dagen for overførsel fra intensivafdelingen eller dødsfald, op til 90 dage
|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Fra dagen for til dagen for indlæggelse på hospitalet for at forlade hospitalet eller dødsfald, op til 90 dage
|
LOS (opholdslængde) på hospitalet
|
Fra dagen for til dagen for indlæggelse på hospitalet for at forlade hospitalet eller dødsfald, op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojing zou, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Guerin C, Albert RK, Beitler J, Gattinoni L, Jaber S, Marini JJ, Munshi L, Papazian L, Pesenti A, Vieillard-Baron A, Mancebo J. Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2385-2396. doi: 10.1007/s00134-020-06306-w. Epub 2020 Nov 10.
- Kharat A, Simon M, Guerin C. Prone position in COVID 19-associated acute respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2022 Feb 1;28(1):57-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000900.
- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
- Lee HY, Cho J, Kwak N, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Yoo CG, Kim YW, Lee SM. Improved Oxygenation After Prone Positioning May Be a Predictor of Survival in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1729-1736. doi: 10.1097/CCM.0000000000004611.
- Clarke J, Geoghegan P, McEvoy N, Boylan M, Ni Choileain O, Mulligan M, Hogan G, Keogh A, McElvaney OJ, McElvaney OF, Bourke J, McNicholas B, Laffey JG, McElvaney NG, Curley GF. Prone positioning improves oxygenation and lung recruitment in patients with SARS-CoV-2 acute respiratory distress syndrome; a single centre cohort study of 20 consecutive patients. BMC Res Notes. 2021 Jan 9;14(1):20. doi: 10.1186/s13104-020-05426-2.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPVEIT20230502
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina