- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06181539
Evalueer het effect van buikventilatie op de beademde bloedstroomverhouding bij patiënten met ARDS door EIT
Evalueer het effect van buikventilatie op de beademde bloedstroomverhouding bij patiënten met acuut respiratoir noodsyndroom door middel van elektrische impedantietomografie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar. 2. ARDS-patiënten met endotracheale intubatie en mechanische ventilatie in buikligging
Uitsluitingscriteria:
1. Contra-indicaties voor EIT, zoals wondverband op de borst, installatie van een pacemaker, defibrillator, enz.
2. Instabiele wervelfractuur 3. Binnen 15 dagen na ernstig gezichtstrauma of gezichtschirurgie 4 Binnen 15 dagen na tracheale chirurgie of sternotomie 5. Hemodynamische instabiliteit of recente hartstilstand 6. Verhoogde intraoculaire druk. 7. Instabiele femur- of bekkenfracturen en externe fixatie van het bekken. 8 Hij had een ernstige ziekte aan de borstwand en onstabiele ribfracturen. 9 Recente cardiothoracale chirurgie. 10. Pneumothorax 11. Chronische longziekte: ernstige obstructieve longziekte, ernstige astma, interstitiële longziekte.
12. Moeders 13. Bij opname op de IC werd extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) toegediend.
14. Intracraniale hypertensie 15. Longembolie, acuut of chronisch rechterhartfalen 16. Ernstige hartdisfunctie (New York Heart Association klasse III of IV, acuut coronair syndroom of aanhoudende ventriculaire tachyaritmie), cardiogene shock; 17. Er is geen geïnformeerde toestemming verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale ventilatie perfusie (V/Q) verhouding na 16 uur PPV gevolgd door EIT
Tijdsspanne: 16 uur na beademing in buikligging
|
De V/Q-radio werd gemonitord door EIT nadat patiënten gedurende 16 uur buikliggingventilatie (PPV) hadden geïmplementeerd.
De beelden van de ventilatieverdeling werden verzameld door EIT, en de beelden van de perfusieverdeling werden verzameld door 10 ml 10% hypertone zoutoplossing te injecteren via een centrale aderkatheter tijdens inspiratoire of expiratoire stilstand.
De ventilatie- en perfusiebeelden werden geanalyseerd door gespecialiseerde software om de gegevens van V/Q-radio te verkrijgen.
|
16 uur na beademing in buikligging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale ventilatie perfusie (V/Q) ratio vóór PPV gecontroleerd door EIT vóór PPV
Tijdsspanne: binnen 1 uur vóór het bereiden van PPV
|
De V/Q-radio werd door EIT gemonitord voordat bij patiënten buikliggingsventilatie (PPV) werd geïmplementeerd.
De beelden van de ventilatieverdeling werden verzameld door EIT, en de gegevens van de perfusieverdeling werden verzameld door 10 ml 10% hypertone zoutoplossing te injecteren via een centrale aderkatheter tijdens inspiratoire of expiratoire stilstand.
De ventilatie- en perfusiebeelden werden geanalyseerd door gespecialiseerde software om de gegevens van V/Q-radio te verkrijgen.
|
binnen 1 uur vóór het bereiden van PPV
|
|
Pulmonale ventilatie perfusie (V/Q) ratio na PPV eindigend op 8 uur, gevolgd door EIT
Tijdsspanne: 8 uur na beëindiging van de buikliggingventilatie
|
De V/Q-radio werd 8 uur na het einde van de beademing in buikligging gevolgd door EIT. De beelden van de ventilatieverdeling werden verzameld door EIT, en de gegevens van de perfusieverdeling werden verzameld door tijdens inademing 10 ml 10% hypertone zoutoplossing te injecteren via een centrale aderkatheter. hold of expiratie hold.
De ventilatie- en perfusiebeelden werden geanalyseerd door gespecialiseerde software om de gegevens van V/Q-radio te verkrijgen.
|
8 uur na beëindiging van de buikliggingventilatie
|
|
Pulmonale ventilatieverdeling vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het beëindigen van de PPV
Tijdsspanne: binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
De verdeling van de longventilatie werd gevolgd door EIT vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het einde van de PPV.
De beelden van de ventilatiedistributie werden verzameld door EIT en geanalyseerd door gespecialiseerde software om de gegevens te verkrijgen.
|
binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
Pulmonale perfusieverdeling vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het beëindigen van de PPV
Tijdsspanne: binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
De verdeling van de longperfusie werd gevolgd door EIT vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het einde van de PPV.
De beelden van de perfusieverdeling werden verzameld door 10 ml 10% hypertone zoutoplossing te injecteren via een centrale aderkatheter tijdens inspiratoire of expiratoire stilstand.
De perfusiebeelden werden geanalyseerd door gespecialiseerde software om de gegevens van de longperfusiedistributie te verkrijgen.
|
binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
Percentage longshunt vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na einde PPV
Tijdsspanne: binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
De ventilatie- en perfusiebeelden werden geanalyseerd door gespecialiseerde software om de gegevens van het pulmonale shuntpercentage te verkrijgen.
|
binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
Percentage pulmonale dode ruimte vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het einde van de PPV
Tijdsspanne: binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
De ventilatie- en perfusiebeelden werden geanalyseerd door gespecialiseerde software om gegevens over het percentage pulmonale dode ruimte te verkrijgen.
|
binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
Piekdruk vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het einde van de PPV
Tijdsspanne: Binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
Gegevens over de piekdruk werden verkregen van ventilatoren
|
Binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
Platdruk vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het einde van de PPV
Tijdsspanne: Binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
Platdrukgegevens werden verkregen van ventilatoren
|
Binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
Teugvolume vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het einde van de PPV
Tijdsspanne: binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
Gegevens over het teugvolume werden verkregen van ventilatoren
|
binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
Rijdruk vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het einde van de PPV
Tijdsspanne: binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
Gegevens over de rijdruk (DP) werden verkregen van ventilatoren
|
binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
Statische naleving (Cs) vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het einde van de PPV
Tijdsspanne: binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
Cs is gelijk aan het ademvolume gedeeld door DP
|
binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
P/F-ratio vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het einde van de PPV
Tijdsspanne: binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
Gegevens over de P/F-verhouding werden verkregen uit arteriële bloedgasanalyse
|
binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
Partiële kooldioxidedruk (PaCO2) vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het einde van de PPV
Tijdsspanne: binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
PaCO2-gegevens zijn verkregen uit arteriële bloedgasanalyse
|
binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
Ventilatieratio (VR) vóór PPV, PPV gedurende 16 uur en 8 uur na het einde van de PPV
Tijdsspanne: binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
VR=[minuutventilatie (ml/min)×arteriële partiële spanning van kooldioxide (mmHg)] / [voorspeld lichaamsgewicht×100×37,5
|
binnen 1 uur vóór het voorbereiden van de PPV, 16 uur na en 8 uur na het einde van de PPV
|
|
28 dagen sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de dag van inschrijving tot en met dag 28
|
Sterfte vanaf de dag van inschrijving tot dag 28
|
Vanaf de dag van inschrijving tot en met dag 28
|
|
Beademingsvrije dagen (VFD) binnen 28 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van inschrijving tot en met dag 28
|
Het aantal beademingsvrije dagen voor patiënten vanaf de dag van inschrijving tot dag 28, als patiënten binnen 28 dagen stierven, was de VFD gelijk aan nul.
|
Vanaf de dag van inschrijving tot en met dag 28
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de dag van inschrijving tot de dag van overplaatsing van de ICU of overlijden, maximaal 90 dagen
|
Sterfte op de IC van alle deelnemers
|
Vanaf de dag van inschrijving tot de dag van overplaatsing van de ICU of overlijden, maximaal 90 dagen
|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van tot de dag van opname in het ziekenhuis tot vertrek uit het ziekenhuis of overlijden, tot 90 dagen
|
LOS (verblijfsduur) van het ziekenhuis
|
Vanaf de dag van tot de dag van opname in het ziekenhuis tot vertrek uit het ziekenhuis of overlijden, tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaojing zou, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Guerin C, Albert RK, Beitler J, Gattinoni L, Jaber S, Marini JJ, Munshi L, Papazian L, Pesenti A, Vieillard-Baron A, Mancebo J. Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2385-2396. doi: 10.1007/s00134-020-06306-w. Epub 2020 Nov 10.
- Kharat A, Simon M, Guerin C. Prone position in COVID 19-associated acute respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2022 Feb 1;28(1):57-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000900.
- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
- Lee HY, Cho J, Kwak N, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Yoo CG, Kim YW, Lee SM. Improved Oxygenation After Prone Positioning May Be a Predictor of Survival in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1729-1736. doi: 10.1097/CCM.0000000000004611.
- Clarke J, Geoghegan P, McEvoy N, Boylan M, Ni Choileain O, Mulligan M, Hogan G, Keogh A, McElvaney OJ, McElvaney OF, Bourke J, McNicholas B, Laffey JG, McElvaney NG, Curley GF. Prone positioning improves oxygenation and lung recruitment in patients with SARS-CoV-2 acute respiratory distress syndrome; a single centre cohort study of 20 consecutive patients. BMC Res Notes. 2021 Jan 9;14(1):20. doi: 10.1186/s13104-020-05426-2.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPVEIT20230502
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .