- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06181539
Arvioi EIT:n vatsahengityksen vaikutus ventiloidun veren virtaussuhteeseen potilailla, joilla on ARDS
Arvioi vatsahengityksen vaikutus ventiloidun veren virtaussuhteeseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä sähköimpedanssitomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥18 vuotta. 2. ARDS-potilaat, joilla on endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio makuuasennossa
Poissulkemiskriteerit:
1. EIT:n vasta-aiheet, kuten rintakehän haavasidos, sydämentahdistimen, defibrillaattorin asennus jne.
2. Epästabiili nikamamurtuma 3. 15 päivän sisällä vakavasta kasvovamman tai kasvoleikkauksen jälkeen 4 15 päivän sisällä henkitorvileikkauksesta tai sterotomiasta 5. Hemodynaaminen epävakaus tai äskettäinen sydämenpysähdys 6. Kohonnut silmänpaine. 7. Epästabiilit reisiluun tai lantion murtumat ja lantion ulkoinen kiinnitys. 8 Hänellä oli vakava rintakehän sairaus ja epävakaat kylkiluumurtumat. 9 Äskettäinen sydän- ja rintakehäleikkaus. 10. Keuhkorinta 11. Krooninen keuhkosairaus: vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea astma, interstitiaalinen keuhkosairaus.
12. Äiti 13. Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) oli annettu teho-osastolle saapumisen yhteydessä.
14. Intrakraniaalinen verenpainetauti 15. Keuhkoembolia, akuutti tai krooninen oikean sydämen vajaatoiminta 16. Vakava sydämen toimintahäiriö (New York Heart Associationin luokka III tai IV, akuutti sepelvaltimotauti tai pitkäkestoinen kammiotakyarytmia), kardiogeeninen sokki; 17. Tietoista suostumusta ei saatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoventilaatioperfuusio (V/Q) -suhde 16 tunnin EIT:n valvoman PPV:n jälkeen
Aikaikkuna: 16 tuntia makuuasennon tuuletuksen jälkeen
|
EIT tarkkaili V/Q-radiota sen jälkeen, kun potilaita oli toteutettu 16 tunnin ajan prone position ventilation (PPV).
EIT keräsi kuvat ventilaation jakautumisesta, ja kuvat perfuusiojakaumasta kerättiin injektoimalla 10 ml 10 % hypertonista suolaliuosta keskuslaskimokatetrin läpi sisäänhengityksen tai uloshengityksen pidätyksen aikana.
Ventilaatio- ja perfuusiokuvat analysoitiin erikoisohjelmistolla V/Q-radion tietojen saamiseksi.
|
16 tuntia makuuasennon tuuletuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoventilaatioperfuusiosuhde (V/Q) ennen PPV:tä, jota EIT tarkkailee ennen PPV:tä
Aikaikkuna: tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista
|
EIT tarkkaili V/Q-radiota ennen kuin potilaille otettiin käyttöön makuuasennon ventilaatio (PPV).
EIT keräsi kuvat ventilaation jakautumisesta, ja tiedot perfuusiojakaumasta kerättiin injektoimalla 10 ml 10-prosenttista hypertonista suolaliuosta keskuslaskimokatetrin kautta sisäänhengityksen tai uloshengityksen pidätyksen aikana.
Ventilaatio- ja perfuusiokuvat analysoitiin erikoisohjelmistolla V/Q-radion tietojen saamiseksi.
|
tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista
|
|
Keuhkoventilaatioperfuusiosuhde (V/Q) PPV:n päättymisen jälkeen 8 tunnin kuluttua EIT:n tarkkailusta
Aikaikkuna: 8 tuntia makuuasennon tuuletuksen päättymisen jälkeen
|
EIT tarkkaili V/Q-radiota 8 tuntia makuuasennon ventilaation päättymisen jälkeen. EIT keräsi kuvat ventilaation jakautumisesta, ja tiedot perfuusiojakaumasta kerättiin injektoimalla 10 ml 10 % hypertonista suolaliuosta keskuslaskimokatetrin läpi sisäänhengityksen aikana. pito tai uloshengityspidätys.
Ventilaatio- ja perfuusiokuvat analysoitiin erikoisohjelmistolla V/Q-radion tietojen saamiseksi.
|
8 tuntia makuuasennon tuuletuksen päättymisen jälkeen
|
|
Keuhkojen ventilaation jakautuminen ennen PPV:tä, PPV 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tunnin sisällä PPV:n päättymisen jälkeen
|
EIT tarkkaili keuhkojen ventilaation jakautumista ennen PPV:tä, PPV:tä 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen.
Ilmanvaihdon jakauman kuvat kerättiin EIT:ssä ja analysoitiin erikoisohjelmistolla tietojen saamiseksi.
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tunnin sisällä PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
Keuhkojen perfuusion jakautuminen ennen PPV:tä, PPV 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
EIT tarkkaili keuhkojen perfuusion jakautumista ennen PPV:tä, PPV:tä 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen.
Kuvat perfuusion jakautumisesta kerättiin injektoimalla 10 ml 10 % hypertonista suolaliuosta keskuslaskimokatetrin kautta sisäänhengityksen tai uloshengityksen pidätyksen aikana.
Perfuusiokuvat analysoitiin erikoisohjelmistolla keuhkojen perfuusion jakautumista koskevien tietojen saamiseksi.
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
Keuhkojen shunttiprosentti ennen PPV:tä, PPV 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
Ventilaatio- ja perfuusiokuvat analysoitiin erikoisohjelmistolla keuhkojen shunttiprosenttitietojen saamiseksi.
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
Keuhkojen kuolleen tilan prosenttiosuus ennen PPV:tä, PPV 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
Ventilaatio- ja perfuusiokuvat analysoitiin erikoisohjelmistolla tiedon saamiseksi keuhkojen kuolleesta tilasta.
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
Huippupaine ennen PPV:tä, PPV 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tunnin sisällä PPV:n päättymisen jälkeen
|
Huippupainetiedot saatiin ventilaattoreista
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tunnin sisällä PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
Levypaine ennen PPV:tä, PPV 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tunnin sisällä PPV:n päättymisen jälkeen
|
Platformpainetiedot saatiin ventilaattoreista
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tunnin sisällä PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
Hengitystilavuus ennen PPV:tä, PPV 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
Vuorovesitilavuustiedot saatiin ventilaattoreista
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
Ajopaine ennen PPV:tä, PPV 16h ja 8h PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
Ajopainetiedot (DP) saatiin hengityslaitteista
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
Staattinen yhteensopivuus (Cs) ennen PPV:tä, PPV 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
Cs on yhtä suuri kuin hengityksen tilavuus jaettuna DP:llä
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
P/F-suhde ennen PPV:tä, PPV 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
P/F-suhdetiedot saatiin valtimoverikaasuanalyysistä
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2) ennen PPV:tä, PPV 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
PaCO2-tiedot saatiin valtimoverikaasuanalyysistä
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
Ventilaatiosuhde (VR) ennen PPV:tä, PPV 16 tuntia ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
VR = [minuuttiventilaatio (ml/min) × valtimoiden hiilidioksidin osajännitys (mmHg)] / [arvioitu ruumiinpaino × 100 × 37,5
|
1 tunnin sisällä ennen PPV:n valmistamista, 16 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen ja 8 tuntia PPV:n päättymisen jälkeen
|
|
28 päivää kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä päivään 28
|
Kuolleisuus ilmoittautumispäivästä päivään 28
|
Ilmoittautumispäivästä päivään 28
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä (VFD) 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä päivään 28
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä potilailla ilmoittautumispäivästä 28. päivään, jos potilaat kuolivat 28 päivän sisällä, VFD oli nolla.
|
Ilmoittautumispäivästä päivään 28
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä teho-osastolta siirtopäivään tai kuolemaan, enintään 90 päivää
|
Kaikkien osallistujien kuolleisuus teho-osastolla
|
Ilmoittautumispäivästä teho-osastolta siirtopäivään tai kuolemaan, enintään 90 päivää
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Päivästä sairaalaan saapumispäivään sairaalasta lähtöön tai kuolemaan, enintään 90 päivää
|
LOS (oleskelun pituus) sairaalassa
|
Päivästä sairaalaan saapumispäivään sairaalasta lähtöön tai kuolemaan, enintään 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojing zou, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Guerin C, Albert RK, Beitler J, Gattinoni L, Jaber S, Marini JJ, Munshi L, Papazian L, Pesenti A, Vieillard-Baron A, Mancebo J. Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2385-2396. doi: 10.1007/s00134-020-06306-w. Epub 2020 Nov 10.
- Kharat A, Simon M, Guerin C. Prone position in COVID 19-associated acute respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2022 Feb 1;28(1):57-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000900.
- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
- Lee HY, Cho J, Kwak N, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Yoo CG, Kim YW, Lee SM. Improved Oxygenation After Prone Positioning May Be a Predictor of Survival in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1729-1736. doi: 10.1097/CCM.0000000000004611.
- Clarke J, Geoghegan P, McEvoy N, Boylan M, Ni Choileain O, Mulligan M, Hogan G, Keogh A, McElvaney OJ, McElvaney OF, Bourke J, McNicholas B, Laffey JG, McElvaney NG, Curley GF. Prone positioning improves oxygenation and lung recruitment in patients with SARS-CoV-2 acute respiratory distress syndrome; a single centre cohort study of 20 consecutive patients. BMC Res Notes. 2021 Jan 9;14(1):20. doi: 10.1186/s13104-020-05426-2.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPVEIT20230502
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .