Evaluar el efecto de la ventilación en decúbito prono sobre la relación del flujo sanguíneo ventilado en pacientes con SDRA mediante EIT
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Evaluar el efecto de la ventilación en decúbito prono sobre la relación del flujo sanguíneo ventilado en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda mediante tomografía de impedancia eléctrica
Los pacientes con SDRA a menudo sufren un colapso alveolar dependiente de la gravedad, lo que resulta en una reducción del volumen corriente, distensión alveolar excesiva residual y lesión pulmonar relacionada con el ventilador (VILI) inducida por una configuración irrazonable del ventilador. La ventilación en decúbito prono (VPP) mejora la función dependiente de la gravedad. ventilación alveolar y promueve el reclutamiento pulmonar en el área dependiente de la gravedad y mejora la distensibilidad pulmonar.
Estudios anteriores demostraron que la VPP prolongada combinada con ventilación pulmonar protegida con volumen tidal bajo (LTV) puede reducir significativamente la mortalidad de pacientes con SDRA de moderado a grave. Aunque más del 60% de los pacientes con SDRA de moderado a grave debido a COVID-19 han sido ampliamente diagnosticados. Implementado PPV, los estudios mostraron una mejora en la oxigenación en pacientes con SDRA (la radio P/F mejoró en más del 20% antes y después de PPV) fue del 9-77%, es decir, algunos pacientes no responden a PPV.
Además, algunos pacientes mostraron capacidad de respuesta al CO2 después de la VPP (la tasa de ventilación (VR) disminuyó significativamente después de la VPP). Aún faltan herramientas para monitorear los efectos de la VPP en la ventilación y el flujo sanguíneo al lado de la cama. La tomografía por impedancia eléctrica (TIE) no es una -Técnica de imágenes pulmonares invasiva, no radiativa y en tiempo real junto a la cama que puede monitorear la distribución de la ventilación pulmonar local.
Este estudio pretende utilizar la TIE para evaluar la ventilación pulmonar, la distribución del flujo sanguíneo y la relación V/Q local antes y después de la VPP, así como para monitorear los cambios en la fisiología pulmonar antes y después de la VPP, explorar el mecanismo de la VPP que mejora la oxigenación al combinarse con los cambios en la oxigenación y explorar los factores que predicen y afectan la capacidad de respuesta de la VPP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se presenta como hipoxemia aguda y edema pulmonar debido al aumento de la permeabilidad de los capilares alveolares.
Las lesiones e inflamación del daño endotelial, la microtrombosis y la vasoconstricción pulmonar hipóxica pueden provocar una baja perfusión de los vasos sanguíneos pulmonares e incluso una oclusión, mientras que los pacientes con SDRA a menudo sufren un colapso alveolar dependiente de la gravedad, lo que resulta en una reducción del volumen tidal, distensión alveolar residual excesiva y y lesión pulmonar relacionada con el ventilador (VILI) inducida por una configuración irrazonable del ventilador. La ventilación en decúbito prono (PPV) mejora la ventilación alveolar dependiente de la gravedad y promueve el reclutamiento pulmonar en el área dependiente de la gravedad y mejora la distensibilidad pulmonar.
Además, la perfusión sanguínea pulmonar se ve menos afectada por la distribución de la gravedad, por lo que la mejora de la ventilación alveolar dependiente de la gravedad puede reducir significativamente la derivación y la heterogeneidad pulmonar y mejorar la radio V/Q.
Estudios anteriores demostraron que la VPP prolongada combinada con ventilación pulmonar protegida de bajo volumen corriente puede reducir significativamente la mortalidad de pacientes con SDRA de moderado a grave. Aunque a más del 60% de los pacientes con SDRA de moderado a grave debido a COVID-19 se les ha implementado ampliamente la VPP, Los estudios mostraron una mejora en la oxigenación en pacientes con SDRA (la radio P/F mejoró en más del 20% antes y después de la VPP) fue del 9-77%, es decir, algunos pacientes no responden a la VPP.
Además, algunos pacientes mostraron capacidad de respuesta al CO2 después de la VPP (la tasa de ventilación (VR) disminuyó significativamente después de la VPP). Aún faltan herramientas para monitorear los efectos de la VPP en la ventilación y el flujo sanguíneo al lado de la cama. La tomografía por impedancia eléctrica (TIE) no es una -Técnica de imágenes pulmonares invasiva, no radiativa y en tiempo real junto a la cama que puede monitorear la distribución de la ventilación pulmonar local.
Al inyectar solución salina hipertónica a través de un catéter en la vena central, podemos obtener imágenes de perfusión pulmonar para indicar la distribución local del flujo sanguíneo pulmonar.
Además, combinado con imágenes de ventilación pulmonar, podemos evaluar la derivación pulmonar, el espacio muerto y la relación V/Q para aclarar mejor el estado fisiológico y patológico del pulmón. Este estudio pretende utilizar la TIE para evaluar la ventilación pulmonar, la distribución del flujo sanguíneo y relación V/Q local antes y después de la VPP, así como para monitorear los cambios en la fisiología pulmonar antes y después de la VPP, explorar el mecanismo por el cual la VPP mejora la oxigenación al combinarse con los cambios en la oxigenación, y explorar los factores que predicen y afectan la capacidad de respuesta de la VPP. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión implementarán la monitorización TIE en el momento anterior a la posición prona, la posición prona durante 16 horas y la posición prona al final de las 8 h.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años. 2. Pacientes con SDRA con intubación endotraqueal y ventilación mecánica en decúbito prono
Criterio de exclusión:
1. Contraindicaciones de la TIE como vendaje para heridas en el pecho, instalación de marcapasos, desfibrilador, etc.
2. Fractura vertebral inestable 3. Dentro de los 15 días posteriores a un traumatismo facial grave o cirugía facial 4 dentro de los 15 días posteriores a la cirugía traqueal o esternotomía 5. Inestabilidad hemodinámica o paro cardíaco reciente 6. Aumento de la presión intraocular. 7. Fracturas inestables de fémur o pelvis y fijación externa de la pelvis. 8 Tenía una enfermedad grave de la pared torácica y fracturas costales inestables. 9 Cirugía cardiotorácica reciente. 10. Neumotórax 11. Enfermedad pulmonar crónica: enfermedad pulmonar obstructiva grave, asma grave, enfermedad pulmonar intersticial.
12. Materna 13. Se le había administrado oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) al ingreso a la UCI.
14. Hipertensión intracraneal 15. Embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca derecha aguda o crónica 16. Disfunción cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association, síndrome coronario agudo o taquiarritmia ventricular sostenida), shock cardiogénico; 17. No se obtuvo consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación ventilación-perfusión pulmonar (V/Q) después de 16 horas de VPP monitorizada por TIE
Periodo de tiempo: 16 horas después de la ventilación en decúbito prono
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La radio V/Q fue monitoreada por EIT después de que a los pacientes se les implementara ventilación en posición prona (VPP) durante 16 h.
Las imágenes de la distribución de la ventilación se recogieron mediante EIT y las imágenes de la distribución de la perfusión se recogieron mediante la inyección de 10 ml de solución salina hipertónica al 10 % a través de un catéter de vena central durante la retención de la inspiración o la retención de la espiración.
Las imágenes de ventilación y perfusión fueron analizadas mediante software especializado para obtener los datos de radio V/Q.
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16 horas después de la ventilación en decúbito prono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación ventilación-perfusión pulmonar (V/Q) antes de la VPP monitorizada por TIE antes de la VPP
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV
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La radio V/Q fue monitoreada por EIT antes de que a los pacientes se les implementara la ventilación en posición prona (PPV).
Las imágenes de la distribución de la ventilación se recopilaron mediante EIT y los datos de la distribución de la perfusión se recopilaron inyectando 10 ml de solución salina hipertónica al 10 % a través de un catéter de vena central durante la espera inspiratoria o espiratoria.
Las imágenes de ventilación y perfusión fueron analizadas mediante software especializado para obtener los datos de radio V/Q.
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV
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Relación ventilación-perfusión pulmonar (V/Q) después de que la VPP finalice 8 h monitoreada por EIT
Periodo de tiempo: 8 horas después de finalizar la ventilación en decúbito prono
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la radio V/Q fue monitoreada por EIT 8 horas después de finalizar la ventilación en posición prona. Las imágenes de la distribución de la ventilación fueron recolectadas por EIT, y los datos de distribución de perfusión se recolectaron inyectando 10 ml de solución salina hipertónica al 10 % a través de un catéter de vena central durante la inspiración. retención o retención espiratoria.
Las imágenes de ventilación y perfusión fueron analizadas mediante software especializado para obtener los datos de radio V/Q.
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8 horas después de finalizar la ventilación en decúbito prono
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Distribución de la ventilación pulmonar antes de la VPP, VPP durante 16 h y 8 h después de finalizar la VPP
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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La distribución de la ventilación pulmonar se controló mediante EIT antes de la VPP, la VPP durante 16 horas y 8 horas después de finalizar la VPP.
Las imágenes de la distribución de la ventilación fueron recopiladas por EIT y analizadas por software especializado para obtener los datos.
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Distribución de la perfusión pulmonar antes de la VPP, VPP durante 16 h y 8 h después de finalizar la VPP
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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La distribución de la perfusión pulmonar se controló mediante TIE antes de la VPP, la VPP durante 16 horas y 8 horas después de finalizar la VPP.
Las imágenes de la distribución de la perfusión se recogieron mediante la inyección de 10 ml de solución salina hipertónica al 10 % a través de un catéter de vena central durante la espera inspiratoria o espiratoria.
Las imágenes de perfusión fueron analizadas mediante software especializado para obtener los datos de distribución de perfusión pulmonar.
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Porcentaje de cortocircuito pulmonar antes de PPV, PPV durante 16 h y 8 h después de finalizar PPV
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Las imágenes de ventilación y perfusión fueron analizadas mediante software especializado para obtener los datos del porcentaje de cortocircuito pulmonar.
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Porcentaje de espacio muerto pulmonar antes del PPV, PPV durante 16 h y 8 h después de finalizar el PPV
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Las imágenes de ventilación y perfusión fueron analizadas mediante software especializado para obtener los datos del porcentaje de espacio muerto pulmonar.
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Presión máxima antes del PPV, PPV durante 16 h y 8 h después de finalizar el PPV
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de preparar el PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar el PPV
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Los datos de presión máxima se obtuvieron de ventiladores.
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Dentro de 1 hora antes de preparar el PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar el PPV
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Presión de plataforma antes del PPV, PPV durante 16 h y 8 h después de finalizar el PPV
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de preparar el PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar el PPV
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Los datos de presión de plataforma se obtuvieron de ventiladores.
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Dentro de 1 hora antes de preparar el PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar el PPV
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Volumen corriente antes del PPV, PPV durante 16 h y 8 h después de finalizar el PPV
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Los datos del volumen corriente se obtuvieron de los ventiladores.
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Presión de conducción antes del PPV, PPV durante 16 h y 8 h después de finalizar el PPV
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Los datos de presión de conducción (DP) se obtuvieron de ventiladores.
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Cumplimiento estático (Cs) antes de PPV, PPV durante 16 h y 8 h después de finalizar PPV
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Cs es igual al volumen corriente dividido por DP
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Relación P/F antes del PPV, PPV durante 16 h y 8 h después de finalizar el PPV
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Los datos de la relación P/F se obtuvieron del análisis de gases en sangre arterial.
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) antes de PPV, PPV durante 16 h y 8 h después de finalizar PPV
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Los datos de PaCO2 se obtuvieron del análisis de gases en sangre arterial.
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Relación ventilatoria (VR) antes de PPV, PPV durante 16 h y 8 h después de finalizar PPV
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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VR=[ventilación minuto (ml/min)×tensión arterial parcial de dióxido de carbono (mmHg)] / [peso corporal previsto×100×37,5
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV, 16 horas después y 8 horas después de finalizar PPV
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Mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción hasta el día 28
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Mortalidad desde el día de inscripción hasta el día 28.
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Desde el día de inscripción hasta el día 28
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Días sin ventilador (VFD) dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción hasta el día 28
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El número de días sin ventilador para los pacientes desde el día de inscripción hasta el día 28, si los pacientes morían dentro de los 28 días, VFD era igual a cero.
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Desde el día de inscripción hasta el día 28
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción hasta el día del traslado de la UCI o el fallecimiento, hasta 90 días
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Mortalidad en UCI de todos los participantes.
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Desde el día de la inscripción hasta el día del traslado de la UCI o el fallecimiento, hasta 90 días
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Desde el día hasta el día del ingreso al hospital hasta el día de salida del hospital o fallecimiento, hasta 90 días
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LOS (duración de la estancia) del hospital
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Desde el día hasta el día del ingreso al hospital hasta el día de salida del hospital o fallecimiento, hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojing zou, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
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- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
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- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPVEIT20230502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .