- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06181539
Bewerten Sie die Auswirkung der Bauchbeatmung auf das Verhältnis von beatmetem Blutfluss bei Patienten mit ARDS durch EIT
Bewerten Sie die Auswirkung der Bauchbeatmung auf das Verhältnis von beatmetem Blutfluss bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom mittels elektrischer Impedanztomographie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥18 Jahre. 2. ARDS-Patienten mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung in Bauchlage
Ausschlusskriterien:
1. Kontraindikationen der EIT wie z. B. Brustwundverband, Installation eines Herzschrittmachers, Defibrillators usw.
2. Instabile Wirbelfraktur 3. Innerhalb von 15 Tagen nach einem schweren Gesichtstrauma oder einer Gesichtsoperation 4 Innerhalb von 15 Tagen nach einer Trachealoperation oder Sternotomie 5. Hämodynamische Instabilität oder kürzlich aufgetretener Herzstillstand 6. Erhöhter Augeninnendruck. 7. Instabile Oberschenkel- oder Beckenfrakturen und externe Fixierung des Beckens. 8 Er hatte eine schwere Erkrankung der Brustwand und instabile Rippenbrüche. 9 Kürzlich durchgeführte Herz-Thorax-Operationen. 10. Pneumothorax 11. Chronische Lungenerkrankung: schwere obstruktive Lungenerkrankung, schweres Asthma, interstitielle Lungenerkrankung.
12. Mütterlicherseits 13. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation wurde eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) durchgeführt.
14. Intrakranielle Hypertonie 15. Lungenembolie, akute oder chronische Rechtsherzinsuffizienz 16. Schwere Herzfunktionsstörung (New York Heart Association Klasse III oder IV, akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie), kardiogener Schock; 17. Es wurde keine Einverständniserklärung eingeholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der Lungenventilationsperfusion (V/Q) nach 16 Stunden PPV-Überwachung durch EIT
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Beatmung in Bauchlage
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Das V/Q-Radio wurde von EIT überwacht, nachdem den Patienten 16 Stunden lang eine Bauchlagebeatmung (PPV) durchgeführt wurde.
Die Bilder der Beatmungsverteilung wurden durch EIT erfasst, und die Bilder der Perfusionsverteilung wurden durch die Injektion von 10 ml 10 %iger hypertoner Kochsalzlösung durch einen Zentralvenenkatheter während der Inspirations- oder Exspirationspause aufgenommen.
Die Beatmungs- und Perfusionsbilder wurden mit einer speziellen Software analysiert, um die Daten des V/Q-Radios zu erhalten.
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16 Stunden nach der Beatmung in Bauchlage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der Lungenventilationsperfusion (V/Q) vor PPV, überwacht durch EIT vor PPV
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor der PPV-Zubereitung
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Das V/Q-Radio wurde von EIT überwacht, bevor bei den Patienten eine Bauchlagebeatmung (PPV) durchgeführt wurde.
Die Bilder der Beatmungsverteilung wurden durch EIT erfasst, und die Daten der Perfusionsverteilung wurden durch die Injektion von 10 ml 10 %iger hypertoner Kochsalzlösung durch einen Zentralvenenkatheter während der Inspirations- oder Exspirationspause erfasst.
Die Beatmungs- und Perfusionsbilder wurden mit einer speziellen Software analysiert, um die Daten des V/Q-Radios zu erhalten.
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innerhalb einer Stunde vor der PPV-Zubereitung
|
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Verhältnis der Lungenventilationsperfusion (V/Q) nach PPV-Ende 8 Stunden, überwacht durch EIT
Zeitfenster: 8 Stunden nach Ende der Beatmung in Bauchlage
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Das V/Q-Radio wurde 8 Stunden nach Ende der Beatmung in Bauchlage von EIT überwacht. Die Bilder der Beatmungsverteilung wurden von EIT erfasst, und die Daten der Perfusionsverteilung wurden durch die Injektion von 10 ml 10 %iger hypertoner Kochsalzlösung durch einen Zentralvenenkatheter während der Inspiration erfasst Halten oder exspiratorisches Halten.
Die Beatmungs- und Perfusionsbilder wurden mit einer speziellen Software analysiert, um die Daten des V/Q-Radios zu erhalten.
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8 Stunden nach Ende der Beatmung in Bauchlage
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Lungenventilationsverteilung vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Die Verteilung der Lungenventilation wurde durch EIT vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende überwacht.
Die Bilder der Ventilationsverteilung wurden von EIT gesammelt und mit spezieller Software analysiert, um die Daten zu erhalten.
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innerhalb einer Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Lungenperfusionsverteilung vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Die Lungenperfusionsverteilung wurde durch EIT vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende überwacht.
Die Bilder der Perfusionsverteilung wurden durch die Injektion von 10 ml 10 %iger hypertoner Kochsalzlösung durch einen zentralen Venenkatheter während der Inspirations- oder Exspirationspause aufgenommen.
Die Perfusionsbilder wurden mit spezieller Software analysiert, um Daten zur Lungenperfusionsverteilung zu erhalten.
|
innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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|
Prozentsatz des pulmonalen Shunts vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Die Beatmungs- und Perfusionsbilder wurden mit einer speziellen Software analysiert, um Daten zum Prozentsatz des Lungenshunts zu erhalten.
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innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
|
|
Prozentsatz des pulmonalen Totraums vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Die Beatmungs- und Perfusionsbilder wurden mit einer speziellen Software analysiert, um Daten zum prozentualen Lungentotraum zu erhalten.
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innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Spitzendruck vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Spitzendruckdaten wurden von Beatmungsgeräten erhalten
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Innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Plattendruck vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Die Daten zum Plat-Druck wurden von Beatmungsgeräten erhalten
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Innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
|
|
Tidalvolumen vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Die Atemzugvolumendaten wurden von Beatmungsgeräten erhalten
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innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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|
Fahrdruck vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
|
Daten zum Fahrdruck (DP) wurden von Beatmungsgeräten erhalten
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innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Statische Compliance (Cs) vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
|
Cs ist gleich dem Atemzugvolumen dividiert durch DP
|
innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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|
P/F-Verhältnis vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Die Daten zum P/F-Verhältnis wurden aus der arteriellen Blutgasanalyse gewonnen
|
innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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PaCO2-Daten wurden aus der arteriellen Blutgasanalyse gewonnen
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innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
|
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Beatmungsverhältnis (VR) vor PPV, PPV für 16 Stunden und 8 Stunden nach PPV-Ende
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
|
VR = [Minutenventilation (ml/min) × arterielle Partialspannung von Kohlendioxid (mmHg)] / [vorhergesagtes Körpergewicht × 100 × 37,5
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innerhalb von 1 Stunde vor der PPV-Vorbereitung, 16 Stunden nach und 8 Stunden nach PPV-Ende
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|
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum 28. Tag
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Sterblichkeit vom Tag der Einschreibung bis zum 28. Tag
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Vom Tag der Einschreibung bis zum 28. Tag
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Beatmungsfreie Tage (VFD) innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum 28. Tag
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Die Anzahl der beatmungsfreien Tage für Patienten vom Aufnahmetag bis zum 28. Tag, wenn Patienten innerhalb von 28 Tagen starben, war VFD gleich Null.
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Vom Tag der Einschreibung bis zum 28. Tag
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Tag der Verlegung von der Intensivstation oder dem Tag des Todes – bis zu 90 Tage
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Mortalität auf der Intensivstation aller Teilnehmer
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Vom Tag der Einschreibung bis zum Tag der Verlegung von der Intensivstation oder dem Tag des Todes – bis zu 90 Tage
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Vom Tag der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tag des Todes, bis zu 90 Tage
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LOS (Verweildauer) des Krankenhauses
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Vom Tag der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tag des Todes, bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaojing zou, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Guerin C, Albert RK, Beitler J, Gattinoni L, Jaber S, Marini JJ, Munshi L, Papazian L, Pesenti A, Vieillard-Baron A, Mancebo J. Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2385-2396. doi: 10.1007/s00134-020-06306-w. Epub 2020 Nov 10.
- Kharat A, Simon M, Guerin C. Prone position in COVID 19-associated acute respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2022 Feb 1;28(1):57-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000900.
- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
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- Clarke J, Geoghegan P, McEvoy N, Boylan M, Ni Choileain O, Mulligan M, Hogan G, Keogh A, McElvaney OJ, McElvaney OF, Bourke J, McNicholas B, Laffey JG, McElvaney NG, Curley GF. Prone positioning improves oxygenation and lung recruitment in patients with SARS-CoV-2 acute respiratory distress syndrome; a single centre cohort study of 20 consecutive patients. BMC Res Notes. 2021 Jan 9;14(1):20. doi: 10.1186/s13104-020-05426-2.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPVEIT20230502
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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