- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06181539
Ocena wpływu wentylacji na brzuchu na współczynnik przepływu krwi wentylowanej u pacjentów z ARDS według EIT
Ocena wpływu wentylacji na brzuchu na współczynnik przepływu krwi wentylowanej u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej za pomocą tomografii impedancyjnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥18 lat. 2. Pacjenci z ARDS z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną w pozycji na brzuchu
Kryteria wyłączenia:
1. Przeciwwskazania do EIT takie jak opatrywanie ran klatki piersiowej, instalacja rozrusznika serca, defibrylatora itp.
2. Niestabilne złamanie kręgu 3. W ciągu 15 dni po ciężkim urazie twarzy lub operacji twarzy 4 w ciągu 15 dni po operacji tchawicy lub sternotomii 5. Niestabilność hemodynamiczna lub niedawne zatrzymanie krążenia 6. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. 7. Niestabilne złamania kości udowej lub miednicy oraz zewnętrzne unieruchomienie miednicy. 8 Miał ciężką chorobę ściany klatki piersiowej i niestabilne złamania żeber. 9 Niedawna operacja kardiochirurgiczna. 10. Odma opłucnowa 11. Przewlekła choroba płuc: ciężka obturacyjna choroba płuc, ciężka astma, śródmiąższowa choroba płuc.
12. Macierzyński 13. Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii podano pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO).
14. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe 15. Zatorowość płucna, ostra lub przewlekła niewydolność prawokomorowa 16. Ciężka dysfunkcja serca (klasa III lub IV New York Heart Association, ostry zespół wieńcowy lub utrwalona tachyarytmia komorowa), wstrząs kardiogenny; 17. Nie uzyskano świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek perfuzji wentylacji płuc (V/Q) po 16 godzinach PPV monitorowany przez EIT
Ramy czasowe: 16 godzin po wentylacji w pozycji leżącej
|
radio V/Q było monitorowane przez EIT po zastosowaniu u pacjentów wentylacji w pozycji na brzuchu (PPV) przez 16 godzin.
Obrazy dystrybucji wentylacji zebrano za pomocą EIT, a obrazy rozkładu perfuzji zebrano poprzez wstrzyknięcie 10 ml 10% hipertonicznego roztworu soli przez cewnik do żyły centralnej podczas wstrzymania wdechu lub wydechu.
Obrazy wentylacji i perfuzji analizowano za pomocą specjalistycznego oprogramowania w celu uzyskania danych radia V/Q.
|
16 godzin po wentylacji w pozycji leżącej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek perfuzji wentylacji płuc (V/Q) przed PPV monitorowany za pomocą EIT przed PPV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV
|
Radio V/Q było monitorowane przez EIT, zanim u pacjentów wdrożono wentylację w pozycji na brzuchu (PPV).
Obrazy dystrybucji wentylacji zebrano za pomocą EIT, a dane dotyczące dystrybucji perfuzji zebrano poprzez wstrzyknięcie 10 ml 10% hipertonicznego roztworu soli przez cewnik do żyły centralnej podczas zatrzymania wdechu lub wydechu.
Obrazy wentylacji i perfuzji analizowano za pomocą specjalistycznego oprogramowania w celu uzyskania danych radia V/Q.
|
w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV
|
|
Stosunek perfuzji wentylacji płuc (V/Q) po zakończeniu PPV 8 godzin monitorowany przez EIT
Ramy czasowe: 8 godzin po zakończeniu wentylacji w pozycji leżącej
|
radio V/Q było monitorowane przez EIT 8 godzin po zakończeniu wentylacji w pozycji na brzuchu. Obrazy rozkładu wentylacji zebrano przez EIT, a dane dotyczące rozkładu perfuzji zebrano poprzez wstrzyknięcie 10 ml 10% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej przez cewnik do żyły centralnej podczas wdechu wstrzymanie lub wstrzymanie wydechu.
Obrazy wentylacji i perfuzji analizowano za pomocą specjalistycznego oprogramowania w celu uzyskania danych radia V/Q.
|
8 godzin po zakończeniu wentylacji w pozycji leżącej
|
|
Rozkład wentylacji płuc przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
Rozkład wentylacji płuc monitorowano za pomocą EIT przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV.
Obrazy rozkładu wentylacji zostały zebrane przez EIT i przeanalizowane za pomocą specjalistycznego oprogramowania w celu uzyskania danych.
|
w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Rozkład perfuzji płucnej przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
Rozkład perfuzji płucnej monitorowano za pomocą EIT przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV.
Obrazy rozkładu perfuzji zebrano poprzez wstrzyknięcie 10 ml 10% hipertonicznego roztworu soli przez cewnik do żyły centralnej podczas zatrzymania wdechu lub wydechu.
Obrazy perfuzji analizowano za pomocą specjalistycznego oprogramowania w celu uzyskania danych dotyczących rozkładu perfuzji płucnej.
|
w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Procent przecieku płucnego przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
Obrazy wentylacji i perfuzji analizowano za pomocą specjalistycznego oprogramowania w celu uzyskania danych dotyczących procentu przecieku płucnego.
|
w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Procent martwej przestrzeni płucnej przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
Obrazy wentylacji i perfuzji analizowano za pomocą specjalistycznego oprogramowania w celu uzyskania danych dotyczących procentu martwej przestrzeni płucnej.
|
w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Maksymalne ciśnienie przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
Dane dotyczące ciśnienia szczytowego uzyskano z respiratorów
|
W ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Nacisk na platformę przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
Dane dotyczące ciśnienia w płytce uzyskano z respiratorów
|
W ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Objętość oddechowa przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
Dane dotyczące objętości oddechowej uzyskano z respiratorów
|
w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Ciśnienie jazdy przed PPV, PPV przez 16h i 8h po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
Dane dotyczące ciśnienia jazdy (DP) uzyskano z respiratorów
|
w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Podatność statyczna (Cs) przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
Cs jest równe objętości oddechowej podzielonej przez DP
|
w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Stosunek P/F przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
Dane dotyczące stosunku P/F uzyskano z analizy gazometrii krwi tętniczej
|
w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2) przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
Dane PaCO2 uzyskano z analizy gazometrii krwi tętniczej
|
w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Współczynnik wentylacji (VR) przed PPV, PPV przez 16 godzin i 8 godzin po zakończeniu PPV
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
VR=[wentylacja minutowa (ml/min)×tętnicze napięcie cząstkowe dwutlenku węgla (mmHg)] / [przewidywana masa ciała×100×37,5
|
w ciągu 1 godziny przed przygotowaniem PPV, 16 godzin po i 8 godzin po zakończeniu PPV
|
|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia 28
|
Śmiertelność od dnia włączenia do dnia 28
|
Od dnia rejestracji do dnia 28
|
|
Dni bez respiratora (VFD) w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia 28
|
Liczba dni bez respiratora dla pacjentów od dnia włączenia do 28. dnia, jeśli pacjent zmarł w ciągu 28 dni, VFD była równa zeru.
|
Od dnia rejestracji do dnia 28
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia przeniesienia z OIT lub śmierci – do 90 dni
|
Śmiertelność na OIT wszystkich uczestników
|
Od dnia przyjęcia do dnia przeniesienia z OIT lub śmierci – do 90 dni
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala w celu wypisu ze szpitala lub śmierci, do 90 dni
|
LOS (długość pobytu) w szpitalu
|
Od dnia przyjęcia do szpitala w celu wypisu ze szpitala lub śmierci, do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaojing zou, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Guerin C, Albert RK, Beitler J, Gattinoni L, Jaber S, Marini JJ, Munshi L, Papazian L, Pesenti A, Vieillard-Baron A, Mancebo J. Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2385-2396. doi: 10.1007/s00134-020-06306-w. Epub 2020 Nov 10.
- Kharat A, Simon M, Guerin C. Prone position in COVID 19-associated acute respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2022 Feb 1;28(1):57-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000900.
- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
- Lee HY, Cho J, Kwak N, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Yoo CG, Kim YW, Lee SM. Improved Oxygenation After Prone Positioning May Be a Predictor of Survival in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1729-1736. doi: 10.1097/CCM.0000000000004611.
- Clarke J, Geoghegan P, McEvoy N, Boylan M, Ni Choileain O, Mulligan M, Hogan G, Keogh A, McElvaney OJ, McElvaney OF, Bourke J, McNicholas B, Laffey JG, McElvaney NG, Curley GF. Prone positioning improves oxygenation and lung recruitment in patients with SARS-CoV-2 acute respiratory distress syndrome; a single centre cohort study of 20 consecutive patients. BMC Res Notes. 2021 Jan 9;14(1):20. doi: 10.1186/s13104-020-05426-2.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPVEIT20230502
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .