- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181539
Avalie o efeito da ventilação prona na proporção do fluxo sanguíneo ventilado em pacientes com SDRA por EIT
Avalie o efeito da ventilação prona na taxa de fluxo sanguíneo ventilado em pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo por tomografia de impedância elétrica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos. 2. Pacientes com SDRA com intubação endotraqueal e ventilação mecânica em posição prona
Critério de exclusão:
1. Contra-indicações da TIE, como curativo no tórax, instalação de marca-passo, desfibrilador, etc.
2. Fratura vertebral instável 3. Dentro de 15 dias após trauma facial grave ou cirurgia facial 4 Dentro de 15 dias após cirurgia traqueal ou esternotomia 5. Instabilidade hemodinâmica ou parada cardíaca recente 6. Aumento da pressão intraocular. 7. Fraturas femorais ou pélvicas instáveis e fixação externa pélvica. 8 Ele tinha doença grave da parede torácica e fraturas instáveis de costelas. 9 Cirurgia cardiotorácica recente. 10. Pneumotórax 11. Doença pulmonar crônica: doença pulmonar obstrutiva grave, asma grave, doença pulmonar intersticial.
12. Materno 13. A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) foi administrada na admissão na UTI.
14. Hipertensão intracraniana 15. Embolia pulmonar, insuficiência cardíaca direita aguda ou crônica 16. Disfunção cardíaca grave (classe III ou IV da New York Heart Association, síndrome coronariana aguda ou taquiarritmia ventricular sustentada), choque cardiogênico; 17. Nenhum consentimento informado foi obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação ventilação-perfusão pulmonar (V/Q) após 16 horas de VPP monitorada por TIE
Prazo: 16 horas após ventilação em posição prona
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os rádios V/Q foram monitorados pela TIE após os pacientes terem implementado ventilação em posição prona (VPP) por 16h.
As imagens da distribuição da ventilação foram coletadas por TIE, e as imagens da distribuição da perfusão foram coletadas pela injeção de 10ml de solução salina hipertônica a 10% através de um cateter venoso central durante a retenção inspiratória ou expiratória.
As imagens de ventilação e perfusão foram analisadas por software especializado para obtenção dos dados do rádio V/Q.
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16 horas após ventilação em posição prona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação ventilação-perfusão pulmonar (V/Q) antes da VPP monitorada pela TIE antes da VPP
Prazo: dentro de 1 hora antes de preparar PPV
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O rádio V/Q foi monitorado pela TIE antes dos pacientes serem implementados ventilação em posição prona (VPP).
As imagens da distribuição da ventilação foram coletadas pela TIE, e os dados da distribuição da perfusão foram coletados pela injeção de 10ml de solução salina hipertônica a 10% através de um cateter venoso central durante a retenção inspiratória ou expiratória.
As imagens de ventilação e perfusão foram analisadas por software especializado para obtenção dos dados do rádio V/Q.
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dentro de 1 hora antes de preparar PPV
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Relação ventilação-perfusão pulmonar (V/Q) após VPP finalizando 8h monitorada por TIE
Prazo: 8 horas horas após o término da ventilação em posição prona
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os rádios V/Q foram monitorados pela TIE 8 horas após o término da ventilação em posição prona. As imagens da distribuição da ventilação foram coletadas pela TIE, e os dados da distribuição da perfusão foram coletados através da injeção de 10ml de solução salina hipertônica a 10% através de um cateter venoso central durante a inspiração. retenção ou retenção expiratória.
As imagens de ventilação e perfusão foram analisadas por software especializado para obtenção dos dados do rádio V/Q.
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8 horas horas após o término da ventilação em posição prona
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Distribuição da ventilação pulmonar antes da VPP, VPP por 16h e 8h após o término da VPP
Prazo: dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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A distribuição da ventilação pulmonar foi monitorada por TIE antes do VPP, VPP por 16h e 8h após o término da VPP.
As imagens da distribuição da ventilação foram coletadas pela TIE e analisadas por software especializado para obtenção dos dados.
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dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Distribuição da perfusão pulmonar antes do VPP, VPP por 16h e 8h após o término da VPP
Prazo: dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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A distribuição da perfusão pulmonar foi monitorada por TIE antes do VPP, VPP por 16h e 8h após o término da VPP.
As imagens da distribuição da perfusão foram coletadas através da injeção de 10ml de solução salina hipertônica a 10% através de um cateter venoso central durante a retenção inspiratória ou expiratória.
As imagens de perfusão foram analisadas por software especializado para obtenção dos dados de distribuição da perfusão pulmonar.
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dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Porcentagem de shunt pulmonar antes do VPP, VPP por 16h e 8h após o término do VPP
Prazo: dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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As imagens de ventilação e perfusão foram analisadas por software especializado para obtenção dos dados de percentual de shunt pulmonar.
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dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Porcentagem de espaço morto pulmonar antes do VPP, VPP por 16h e 8h após o término do VPP
Prazo: dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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As imagens de ventilação e perfusão foram analisadas por software especializado para obtenção dos dados de percentual de espaço morto pulmonar.
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dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Pico de pressão antes do PPV, PPV por 16h e 8h após o término do PPV
Prazo: Dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Os dados de pressão de pico foram obtidos de ventiladores
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Dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Pressão da placa antes do PPV, PPV por 16h e 8h após o término do PPV
Prazo: Dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Os dados de pressão da plataforma foram obtidos de ventiladores
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Dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Volume corrente antes do PPV, PPV por 16h e 8h após o término do PPV
Prazo: dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Os dados de volume corrente foram obtidos de ventiladores
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dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Pressão de condução antes do PPV, PPV por 16h e 8h após o término do PPV
Prazo: dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Os dados de pressão motriz (DP) foram obtidos de ventiladores
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dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Conformidade estática(Cs) antes do PPV, PPV por 16h e 8h após o término do PPV
Prazo: dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Cs é igual ao volume corrente dividido por DP
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dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Relação P/F antes do PPV, PPV por 16h e 8h após o término do PPV
Prazo: dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Os dados da relação P/F foram obtidos a partir da gasometria arterial
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dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) antes do PPV, PPV por 16h e 8h após o término do PPV
Prazo: dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Os dados de PaCO2 foram obtidos a partir da gasometria arterial
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dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Razão ventilatória (RV) antes da VPP, VPP por 16h e 8h após o término da VPP
Prazo: dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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VR=[ventilação minuto (ml/min)×tensão parcial arterial de dióxido de carbono (mmHg)] / [peso corporal previsto×100×37,5
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dentro de 1 hora antes da preparação do PPV, 16 horas depois e 8 horas após o término do PPV
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Do dia da inscrição até o dia 28
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Mortalidade desde o dia da inscrição até o dia 28
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Do dia da inscrição até o dia 28
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Dias sem ventilador (VFD) em 28 dias
Prazo: Do dia da inscrição até o dia 28
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O número de dias sem ventilador para pacientes desde o dia de inscrição até o dia 28, se os pacientes morressem dentro de 28 dias, VFD era igual a zero.
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Do dia da inscrição até o dia 28
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Mortalidade na UTI
Prazo: Do dia da matrícula até o dia da transferência da UTI ou óbito, até 90 dias
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Mortalidade na UTI de todos os participantes
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Do dia da matrícula até o dia da transferência da UTI ou óbito, até 90 dias
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Duração da estadia (LOS)
Prazo: Do dia até o dia da internação no hospital, saída do hospital ou óbito, até 90 dias
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LOS (tempo de internação) do hospital
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Do dia até o dia da internação no hospital, saída do hospital ou óbito, até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojing zou, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Fan E, Brodie D, Slutsky AS. Acute Respiratory Distress Syndrome: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):698-710. doi: 10.1001/jama.2017.21907.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Guerin C, Albert RK, Beitler J, Gattinoni L, Jaber S, Marini JJ, Munshi L, Papazian L, Pesenti A, Vieillard-Baron A, Mancebo J. Prone position in ARDS patients: why, when, how and for whom. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2385-2396. doi: 10.1007/s00134-020-06306-w. Epub 2020 Nov 10.
- Kharat A, Simon M, Guerin C. Prone position in COVID 19-associated acute respiratory failure. Curr Opin Crit Care. 2022 Feb 1;28(1):57-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000900.
- Scaramuzzo G, Gamberini L, Tonetti T, Zani G, Ottaviani I, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Consales G, Cappellini I, Ranieri VM, Volta CA, Guerin C, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Sustained oxygenation improvement after first prone positioning is associated with liberation from mechanical ventilation and mortality in critically ill COVID-19 patients: a cohort study. Ann Intensive Care. 2021 Apr 26;11(1):63. doi: 10.1186/s13613-021-00853-1.
- Lee HY, Cho J, Kwak N, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Yoo CG, Kim YW, Lee SM. Improved Oxygenation After Prone Positioning May Be a Predictor of Survival in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1729-1736. doi: 10.1097/CCM.0000000000004611.
- Clarke J, Geoghegan P, McEvoy N, Boylan M, Ni Choileain O, Mulligan M, Hogan G, Keogh A, McElvaney OJ, McElvaney OF, Bourke J, McNicholas B, Laffey JG, McElvaney NG, Curley GF. Prone positioning improves oxygenation and lung recruitment in patients with SARS-CoV-2 acute respiratory distress syndrome; a single centre cohort study of 20 consecutive patients. BMC Res Notes. 2021 Jan 9;14(1):20. doi: 10.1186/s13104-020-05426-2.
- Bachmann MC, Morais C, Bugedo G, Bruhn A, Morales A, Borges JB, Costa E, Retamal J. Electrical impedance tomography in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2018 Oct 25;22(1):263. doi: 10.1186/s13054-018-2195-6.
- Wang YX, Zhong M, Dong MH, Song JQ, Zheng YJ, Wu W, Tao JL, Zhu L, Zheng X. Prone positioning improves ventilation-perfusion matching assessed by electrical impedance tomography in patients with ARDS: a prospective physiological study. Crit Care. 2022 May 27;26(1):154. doi: 10.1186/s13054-022-04021-0.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPVEIT20230502
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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