- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06181539
Valutare l'effetto della ventilazione prona sul rapporto del flusso sanguigno ventilato nei pazienti con ARDS mediante EIT
Valutare l'effetto della ventilazione prona sul rapporto del flusso sanguigno ventilato in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto mediante tomografia a impedenza elettrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥ 18 anni. 2. Pazienti con ARDS con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica in posizione prona
Criteri di esclusione:
1. Controindicazioni dell'EIT come medicazione della ferita al torace, installazione di pacemaker, defibrillatore, ecc.
2. Frattura vertebrale instabile 3. Entro 15 giorni dopo un grave trauma facciale o un intervento chirurgico facciale 4 entro 15 giorni dopo un intervento chirurgico tracheale o una sternotomia 5. Instabilità emodinamica o recente arresto cardiaco 6. Aumento della pressione intraoculare. 7. Fratture femorali o pelviche instabili e fissazione esterna pelvica. 8 Aveva una grave malattia della parete toracica e fratture costali instabili. 9 Intervento cardiotoracico recente. 10. Pneumotorace 11. Malattia polmonare cronica: grave malattia polmonare ostruttiva, asma grave, malattia polmonare interstiziale.
12. Materno 13. Al momento del ricovero in terapia intensiva era stata somministrata l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
14. Ipertensione endocranica 15. Embolia polmonare, insufficienza cardiaca destra acuta o cronica 16. Grave disfunzione cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association, sindrome coronarica acuta o tachiaritmia ventricolare sostenuta), shock cardiogeno; 17. Non è stato ottenuto il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di perfusione della ventilazione polmonare (V/Q) dopo 16 ore di PPV monitorato mediante EIT
Lasso di tempo: 16 ore dopo la ventilazione in posizione prona
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la radio V/Q è stata monitorata dall'EIT dopo che ai pazienti è stata implementata la ventilazione in posizione prona (PPV) per 16 ore.
Le immagini della distribuzione della ventilazione sono state raccolte mediante EIT e le immagini della distribuzione della perfusione sono state raccolte iniettando 10 ml di soluzione salina ipertonica al 10% attraverso un catetere venoso centrale durante la sospensione inspiratoria o espiratoria.
Le immagini di ventilazione e perfusione sono state analizzate da un software specializzato per ottenere i dati della radio V/Q.
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16 ore dopo la ventilazione in posizione prona
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di perfusione della ventilazione polmonare (V/Q) prima del PPV monitorato dall'EIT prima del PPV
Lasso di tempo: entro 1 ora prima di preparare PPV
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La radio V/Q è stata monitorata dall'EIT prima che ai pazienti venisse implementata la ventilazione in posizione prona (PPV).
Le immagini della distribuzione della ventilazione sono state raccolte mediante EIT e i dati della distribuzione della perfusione sono stati raccolti iniettando 10 ml di soluzione salina ipertonica al 10% attraverso un catetere venoso centrale durante la sospensione inspiratoria o espiratoria.
Le immagini di ventilazione e perfusione sono state analizzate da un software specializzato per ottenere i dati della radio V/Q.
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entro 1 ora prima di preparare PPV
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Rapporto di perfusione della ventilazione polmonare (V/Q) dopo la conclusione della PPV dopo 8 ore monitorato mediante EIT
Lasso di tempo: 8 ore dopo la fine della ventilazione in posizione prona
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la radio V/Q è stata monitorata dall'EIT 8 ore dopo la fine della ventilazione in posizione prona. Le immagini della distribuzione della ventilazione sono state raccolte dall'EIT e i dati della distribuzione della perfusione sono stati raccolti iniettando 10 ml di soluzione salina ipertonica al 10% attraverso un catetere venoso centrale durante l'inspirazione. trattenuta o trattenuta espiratoria.
Le immagini di ventilazione e perfusione sono state analizzate da un software specializzato per ottenere i dati della radio V/Q.
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8 ore dopo la fine della ventilazione in posizione prona
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Distribuzione della ventilazione polmonare prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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La distribuzione della ventilazione polmonare è stata monitorata mediante EIT prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV.
Le immagini della distribuzione della ventilazione sono state raccolte dall'EIT e analizzate da un software specializzato per ottenere i dati.
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entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
|
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Distribuzione della perfusione polmonare prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
|
La distribuzione della perfusione polmonare è stata monitorata mediante EIT prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV.
Le immagini della distribuzione della perfusione sono state raccolte iniettando 10 ml di soluzione salina ipertonica al 10% attraverso un catetere venoso centrale durante la trattenuta inspiratoria o espiratoria.
Le immagini di perfusione sono state analizzate da un software specializzato per ottenere i dati della distribuzione della perfusione polmonare.
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entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Percentuale di shunt polmonare prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Le immagini di ventilazione e perfusione sono state analizzate da un software specializzato per ottenere i dati della percentuale di shunt polmonare.
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entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Percentuale di spazio morto polmonare prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Le immagini di ventilazione e perfusione sono state analizzate da un software specializzato per ottenere i dati della percentuale di spazio morto polmonare.
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entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Pressione di picco prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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I dati sulla pressione di picco sono stati ottenuti dai ventilatori
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Entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Pressione piatta prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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I dati sulla pressione piatta sono stati ottenuti dai ventilatori
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Entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Volume corrente prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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I dati sul volume corrente sono stati ottenuti dai ventilatori
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entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Pressione di guida prima del PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine del PPV
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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I dati sulla pressione di guida (DP) sono stati ottenuti dai ventilatori
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entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Conformità statica (Cs) prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Cs è uguale al volume corrente diviso per DP
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entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Rapporto P/F prima del PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine del PPV
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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I dati del rapporto P/F sono stati ottenuti dall'analisi dei gas del sangue arterioso
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entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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I dati sulla PaCO2 sono stati ottenuti dall'emogasanalisi del sangue arterioso
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entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Rapporto ventilatorio (VR) prima della PPV, PPV per 16 ore e 8 ore dopo la fine della PPV
Lasso di tempo: entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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VR=[ventilazione minuto (ml/min)×tensione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (mmHg)] / [peso corporeo previsto×100×37,5
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entro 1 ora prima della preparazione del PPV, 16 ore dopo e 8 ore dopo la fine del PPV
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione al giorno 28
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Mortalità dal giorno dell'iscrizione al giorno 28
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Dal giorno dell'iscrizione al giorno 28
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Giorni senza ventilatore (VFD) entro 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione al giorno 28
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Il numero di giorni liberi dal ventilatore per i pazienti dal giorno di arruolamento al giorno 28, se i pazienti sono morti entro 28 giorni, il VFD era pari a zero.
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Dal giorno dell'iscrizione al giorno 28
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione al giorno del trasferimento dalla terapia intensiva o del decesso, fino a 90 giorni
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Mortalità in terapia intensiva di tutti i partecipanti
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Dal giorno dell'iscrizione al giorno del trasferimento dalla terapia intensiva o del decesso, fino a 90 giorni
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Dal giorno al giorno del ricovero in ospedale, alla partenza dall'ospedale o al decesso, fino a 90 giorni
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LOS (durata del ricovero) dell'ospedale
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Dal giorno al giorno del ricovero in ospedale, alla partenza dall'ospedale o al decesso, fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaojing zou, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
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- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
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- PPVEIT20230502
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